Bộ kit test nhanh HIV và giang mai SD Bioline HIV/Syphilis Duo hộp 25 bộ kit

Xét nghiệm SD Bioline HIV/Syphilis Duo là thử nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn phát hiện định tính kháng thể (IgG, IgM, IgA) kháng tất cả các type đặc hiệu với HIV-1/2 và hoặc đồng thời với TP trong huyết thanh, huyết hương hoặc mẫu máu toàn phần người
Xét nghiệm SD Bioline HIV/Syphilis Duo gồm 1 thành màng được gắn trước với kháng nguyên bắt giữ tái tổ hợp HIV-1 (gp41), kháng nguyên bắt giữ tái tổ hợp HIV-2 (gp36) và kháng nguyên tái tổ hợp HIV type phụ - trên vùng vạch thử 1 và kháng nguyên tái tổ hợp 17KDa, trên vùng vạch thử 2 tương ứng.
* Nhạy cảm:
Độ nhạy chẩn đoán
- HIV: 400 mẫu dương tính với anti-HIV-1, trong đó có 40 mẫu non-B và 100 mẫu dương tính với anti-HIV-2 được xét nghiệm tại Viện Y học Nhiệt đới, Vương quốc Bỉ. Độ nhạy chẩn đoán để phát hiện kháng thể kháng HIV, tính trên 500 mẫu dương tính, là 99,8%.
- Giang mai: 150 mẫu dương tính với Treponema pallidum, trong đó 100 mẫu dương tính với Anti-HIV-1 và 50 mẫu âm tính với Anti-HIV-1 được xét nghiệm tại Viện Y học Nhiệt đới, Vương quốc Bỉ. Độ nhạy chẩn đoán để phát hiện kháng thể kháng Treponema pallidum, được tính trên 150 mẫu dương tính được xác nhận là 90,0%.
* Đặc hiệu:
Độ đặc hiệu chẩn đoán - Trong tổng số 1.000 mẫu huyết tương EDTA và 500 mẫu máu toàn phần từ người hiến máu đã được thử nghiệm. Các mẫu có nguồn gốc từ 2 địa điểm thu mua ở Đức là Frankfurt và Kassel.
- HIV: 100 % (99,7 - 100%)
- Giang mai: 99,9 % (99,6 - 100 %)

Bộ que thử HIV bao gồm: 1 Que thử, 1 Pipet hút máu, 1 Kim chích máu đầu ngón tay, 1 Bông gòn sát khuẩn và 1 Lọ đựng dung dịch đệm.

SD BIOLINE Xét nghiệm HIV/Syphilis Duo là xét nghiệm định tính, nhanh chóng để phát hiện kháng thể đối với tất cả các isotype (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu với HIV-1 bao gồm subtype-O,
HIV-2 và Giang mai (Treponema pallidum) trong huyết thanh người , huyết tương hoặc máu toàn phần. SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp, cho xét nghiệm sàng lọc ban đầu và cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm. Các mẫu phản ứng phải được xác nhận bằng xét nghiệm bổ sung như ELISA hoặc Western Blot để tìm kháng thể với HIV-1/ HIV-2 và xét nghiệm treponemal (ví dụ TPPA, TPHA) và xét nghiệm không phải treponemal (ví dụ RPR và VDRL) để tìm kháng thể kháng T .pallidum.
Mỗi xét nghiệm có một cửa sổ trong đó 3 vạch được phủ: vùng vạch đối chứng (có nhãn “C”), vùng vạch HIV (có nhãn “HIV”) và vùng vạch giang mai (có nhãn “SYP”).

Nên tiến hành xét nghiệm ở nhiệt độ phòng và thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy thiết bị xét nghiệm ra khỏi túi giấy bạc.
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo CHỈ được sử dụng với mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương lấy từ đầu ngón tay hoặc tĩnh mạch (chích tĩnh mạch). Các chất dịch cơ thể khác hoặc mẫu gộp có thể không cho kết quả chính xác và không nên được sử dụng. Có thể sử dụng các mẫu máu được lưu trữ bằng chất chống đông bao gồm heparin, EDTA và natri citrat. Sử dụng các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể không mang lại kết quả chính xác.
• Các mẫu huyết thanh và huyết tương nên được bảo quản ở 2-8°C nếu xét nghiệm được tiến hành trong vòng 14 ngày kể từ ngày lấy mẫu. Nếu xét nghiệm bị trì hoãn hơn 14
ngày, mẫu xét nghiệm phải được đông lạnh (-20°C hoặc lạnh hơn)
• Các mẫu huyết thanh và huyết tương có chứa kết tủa có thể cho kết quả xét nghiệm không nhất quán, do đó phải được làm rõ trước khi xét nghiệm.
• Tránh chu kỳ đóng băng/tan băng lặp đi lặp lại.
• Máu toàn phần được lấy bằng cách lấy máu tĩnh mạch phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu xét nghiệm được tiến hành trong vòng 3 ngày kể từ ngày lấy. Không sử dụng một mẫu máu toàn phần được lưu trữ trong hơn 3 ngày
• Trộn đều mẫu bệnh phẩm bằng cách đảo nhẹ ống ngay trước khi xét nghiệm.
• Máu toàn phần lấy bằng đầu ngón tay phải được xét nghiệm ngay.
• Mang tất cả các loại mẫu máu về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng
Máu phải được chuyển ngay vào miếng mẫu của SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo. Máu toàn phần được thu thập bằng đầu ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Cần 20μL (0,02mL) máu toàn phần để xét nghiệm hoạt động bình thường. Một mức giảm dường như "lớn" có thể chứa ít hơn hoặc nhiều hơn khối lượng được chỉ định. Sử dụng ống mao dẫn được cung cấp và làm theo hướng dẫn sử dụng để lấy lượng máu quy định từ ngón tay và chuyển vào xét nghiệm SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
Chỉ cần 3 giọt chất pha loãng xét nghiệm để chạy thử nghiệm đúng cách. Trong trường hợp vô tình nhỏ nhiều hơn hoặc ít hơn 3 giọt, hãy loại bỏ que thử và bắt đầu xét nghiệm bằng que thử SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo chưa sử dụng.
KHÔNG nên đọc thiết bị cho đến khung thời gian đọc 15-20 phút. Nếu không có dòng nào xuất hiện trong khung thời gian và dòng kiểm soát xuất hiện, thử nghiệm được coi là
không phản ứng. Tốc độ dòng mẫu trong dải có thể khác nhau từ mẫu này sang mẫu khác do các yếu tố khác nhau. Thiết bị KHÔNG nên được đọc sau 20 phút. Nếu một thiết bị chỉ được
đọc sau 20 phút, thì nên lặp lại thử nghiệm
* Diễn giải kết quả:
- HIV Dương (Hai vạch – Đối chứng và vạch HIV)
Các vạch màu tím xuất hiện ở cả khu vực vạch đối chứng (được đánh dấu “C”) và khu vực vạch HIV (được đánh dấu là “HIV”) của xét nghiệm. Bất kỳ màu tím có thể nhìn thấy dòng trong khu vực dòng thử nghiệm nên được hiểu là dương tính.
- Giang mai (SYP) Dương (Hai dòng – Kiểm soát và dòng SYP)
Các vạch màu tím xuất hiện ở cả khu vực vạch kiểm soát (có nhãn “C”) và trong khu vực vạch Giang mai (có nhãn “SYP”) của xét nghiệm. Bất kỳ vạch màu tím nào có thể nhìn thấy trong khu vực vạch thử nghiệm phải được hiểu là dương tính.
- Dương với HIV và giang mai(Ba dòng – Dòng đối chứng, HIV và SYP)
Các vạch màu tím xuất hiện trong khu vực vạch đối chứng (có nhãn “C”) và trong khu vực vạch thử nghiệm đối với cả HIV và giang mai (được dán nhãn “HIV” và “SYP”) của
xét nghiệm. Bất kỳ vạch màu tím nào có thể nhìn thấy trong khu vực vạch thử nghiệm phải được hiểu là dương tính.
- Âm tính (Một dòng – Kiểm soát dòng)
Một vạch màu tím xuất hiện trong khu vực vạch kiểm soát (có nhãn “C”) và không có vạch màu tím nào xuất hiện trong khu vực vạch kiểm tra (gắn nhãn “HIV” và “SYP”).
- Không hợp lệ (Không có dòng điều khiển)
Nếu không có vạch màu tím trong khu vực vạch đối chứng của xét nghiệm và ngay cả khi vạch màu tím xuất hiện trong khu vực vạch thử nghiệm của xét nghiệm, thì kết quả không hợp lệ và nên được lặp lại.

SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo không dành cho trẻ sơ sinh đến khoảng mười tám tháng tuổi.
Xét nghiệm HIV cho trẻ sơ sinh rất khó khăn và rắc rối. Không thể xác định chẩn đoán nhiễm HIV ở trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm HIV bằng các xét nghiệm kháng thể kháng HIV thông thường. Trẻ sơ sinh do mẹ nhiễm HIV sinh ra có thể mang kháng thể của mẹ và sẽ xét nghiệm kháng thể dương tính cho đến khi được 18 tháng tuổi, điều này có thể không nhất thiết chỉ ra tình trạng nhiễm trùng thực sự của trẻ sơ sinh.
Ngoài ra, việc chẩn đoán bệnh giang mai bẩm sinh có thể khó khăn, vì các kháng thể IgG không phải xoắn khuẩn và xoắn khuẩn của mẹ có thể được truyền qua nhau thai sang thai nhi, làm phức tạp việc giải thích các xét nghiệm huyết thanh học phản ứng đối với bệnh giang mai ở trẻ sơ sinh.

Thử nghiệm nên được lưu trữ trong khoảng từ 1 ° đến 30 ° C. Không sử dụng nội dung bộ quá ngày hết hạn ghi trên nhãn. Không đóng băng bộ hoặc các thành phần của nó. Nắp dung dịch pha loãng xét nghiệm phải được đậy kín giữa mỗi lần sử dụng.

Chất hút ẩm có một cửa sổ nơi bạn có thể kiểm tra màu sắc của các hạt chứa trong đó. Không sử dụng thiết bị kiểm tra nếu chất hút ẩm có màu xanh lá cây.
Chỉ riêng kết quả phản ứng là không đủ để chẩn đoán nhiễm trùng và cần được xác nhận bằng phương pháp khác. Chúng nên được đánh giá dựa trên thông tin lâm
sàng tổng thể trước khi đưa ra chẩn đoán.
Kết quả không phản ứng đối với cả kháng thể kháng HIV và giang mai không loại trừ khả năng phơi nhiễm với HIV hoặc nhiễm vi-rút HIV-1 hoặc HIV-2 và bệnh
giang mai. Không có xét nghiệm nào đảm bảo tuyệt đối rằng mẫu bệnh phẩm không chứa lượng kháng thể thấp đối với vi-rút HIV-1 và HIV-2 và kháng thể đối với
bệnh giang mai. Nếu kết quả xét nghiệm không phản ứng và các triệu chứng lâm sàng vẫn tồn tại, nên tiến hành xét nghiệm bổ sung bằng các phương pháp lâm sàng
khác.