Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Mô tả sản phẩm OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test
OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1 /2 Antibody Test được thực hiện bằng tay, kết quả được đọc bằng mắt thường, xét nghiệm miễn dịch trong 20 phút để phát hiện định tính. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể đối với virus HIV-1 và HIV-2 trong mẫu dịch khoang miệng, máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tương. OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1 /2 Antibody Test bao gồm một que thử sử dụng một lần và một lọ sử dụng một lần có chứa một lượng được định trước của một Dung dịch triển khai. Mỗi thành phần được bọc trong các ngăn riêng biệt của một túi để tạo thành bộ xét nghiệm. OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test sử dụng quy trình xét nghiệm sắc ký miễn dịch độc quyền. Vỏ nhựa của thiết bị chứa một dải xét nghiệm bao gồm một số vật liệu cho phép đo sắc ký miễn dịch của mẫu thử và tấm hiển thị kết quả xét nghiệm
Dải xét nghiệm, có thể được xem thông qua cửa sổ kết quả trên que thử, chứa các peptide tổng hợp đại diện cho vùng vỏ HIV và kiểm soát kháng thể IgG được cố định trên màng nitrocellulose trong Vùng xét nghiệm (T) và Vùng kiểm soát (C).
Một mẫu Dịch khoang miệng được thu thập bằng cách sử dụng miếng phét mẫu trên que thử, sau đó đưa thiết bị thử vào Lọ dung dịch triển khai. Một mẫu máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tưong đuợc thu thập và chuyển vào Lọ dung dịch triển khai, sau đó nhúng que thử vào Lọ dung dịch triển khai. Dung dịch triển khai giúp cho mẫu thử chảy vào que thử và lên dải xét nghiệm. Khi mẫu thừ pha loãng thấm qua que thử, nó sẽ bù nước cho thuốc so màu Protein A gold có trong thiết bị. Khi mẫu thử tiếp tục di chuyển lên dải, nó gặp vùng T. Nếu mẫu thử chứa các kháng thể phản úng với các kháng nguyên bất động trên màng nitrocellulose, một vệt đỏ tím sẽ xuất hiện, cho thấy một cách định tính sự hiện diện của kháng thể đối vói virus HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong mẫu thử. Cường độ của vệt màu không tỷ lệ thuận với lượng kháng thể có trong mẫu thử.
Xa hơn trên dải xét nghiệm, mẫu thử sẽ tới vùng C. Kiểm soát được tích hợp này phục vụ để chứng minh rằng mẫu thử đã được thêm vào lọ và đã thấm đầy đủ qua que thử. Một vệt đỏ tím sẽ xuất hiện ở vùng C trong quá trình thực hiện tất cả các xét nghiệm 1 cách họp lệ, cho dù mẫu đó có phản úng hay không có phản úng với kháng thể của virus HIV-1 và/hoặc HIV-2 (tham khảo Kết quả xét nghiệm và Giải thích xét nghiệm Phần kết quà bên dưới).
Kết quả xét nghiệm được diễn giải sau 20 phút nhưng không trễ hơn 40 phút sau khi đưa que thử vào Dung dịch triển khai có chứa mẫu thử. Không cần ống hút Pipet chính xác, màng lọc hoặc dụng cụ chuyên dụng nào để thực hiện OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
Dải xét nghiệm, có thể được xem thông qua cửa sổ kết quả trên que thử, chứa các peptide tổng hợp đại diện cho vùng vỏ HIV và kiểm soát kháng thể IgG được cố định trên màng nitrocellulose trong Vùng xét nghiệm (T) và Vùng kiểm soát (C).
Một mẫu Dịch khoang miệng được thu thập bằng cách sử dụng miếng phét mẫu trên que thử, sau đó đưa thiết bị thử vào Lọ dung dịch triển khai. Một mẫu máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tưong đuợc thu thập và chuyển vào Lọ dung dịch triển khai, sau đó nhúng que thử vào Lọ dung dịch triển khai. Dung dịch triển khai giúp cho mẫu thử chảy vào que thử và lên dải xét nghiệm. Khi mẫu thừ pha loãng thấm qua que thử, nó sẽ bù nước cho thuốc so màu Protein A gold có trong thiết bị. Khi mẫu thử tiếp tục di chuyển lên dải, nó gặp vùng T. Nếu mẫu thử chứa các kháng thể phản úng với các kháng nguyên bất động trên màng nitrocellulose, một vệt đỏ tím sẽ xuất hiện, cho thấy một cách định tính sự hiện diện của kháng thể đối vói virus HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong mẫu thử. Cường độ của vệt màu không tỷ lệ thuận với lượng kháng thể có trong mẫu thử.
Xa hơn trên dải xét nghiệm, mẫu thử sẽ tới vùng C. Kiểm soát được tích hợp này phục vụ để chứng minh rằng mẫu thử đã được thêm vào lọ và đã thấm đầy đủ qua que thử. Một vệt đỏ tím sẽ xuất hiện ở vùng C trong quá trình thực hiện tất cả các xét nghiệm 1 cách họp lệ, cho dù mẫu đó có phản úng hay không có phản úng với kháng thể của virus HIV-1 và/hoặc HIV-2 (tham khảo Kết quả xét nghiệm và Giải thích xét nghiệm Phần kết quà bên dưới).
Kết quả xét nghiệm được diễn giải sau 20 phút nhưng không trễ hơn 40 phút sau khi đưa que thử vào Dung dịch triển khai có chứa mẫu thử. Không cần ống hút Pipet chính xác, màng lọc hoặc dụng cụ chuyên dụng nào để thực hiện OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
2. Thành phần của OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test
Hộp 100 xét nghiệm gồm 100 que thử và 100 ống dung dịch triển khai, 100 que lấy mẫu giá đỡ, 100 hướng dẫn sử dụng, 1 bản mô tả
3. Công dụng của OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test
OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test là xét nghiệm miễn dịch định tính dùng một lần để phát hiện các kháng thể đối với virus HIV-1 và HIV-2 trong mẫu dịch khoang miệng, máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tương. OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test được sử dụng như một công nghệ thử nhanh tại giường bệnh để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm virus HIV-1 và HIV-2. Xét nghiệm này phù họp để sử dụng trong các phương cách đa xét nghiệm được thiết kế để thẩm định mang tính thống kê của các kết quả xét nghiệm HIV nhanh. Khi có sẵn nhiều xét nghiệm HIV nhanh, nên sử dụng xét nghiệm này trong các phương cách đa xét nghiệm thích hợp.
4. Liều lượng và cách dùng của OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test
QUY TRÌNH LẤY MẪU VÀ XÉT NGHIỆM
+ Đối với mẫu dịch khoang miệng
Đầu tiên, nhân viên xét nghiệm phải hướng dẫn người được xét nghiệm về xét nghiệm này và cách lấy mẫu dịch khoang miệng. Sau đó, que thử được cung cấp cho người được xét nghiệm. Hướng dẫn cách lấy mẫu như sau:
1. Đảm bảo trước khi xét nghiệm, người được xét nghiệm không ăn, uống hoặc nhai kẹo cao su trong ít nhất 15 phút. Yêu cầu người được xét nghiệm chờ ít nhất 30 phút trước khi làm xét nghiệm nếu họ đã dùng bất kỳ sản phẩm chăm sóc răng miệng nào.
2. Yêu cầu người đưọc xét nghiệm lấy que thử khỏi bao mà không chạm vào phần phết mẫu. Kiểm tra xem có gói hút ẩm hay không. Nếu không có gói hút ẩm, loại bỏ ngay.
3. Hướng dẫn người được xét nghiệm phết kỹ quanh mặt ngoài của nướu bằng que thử, phết nhẹ phần phết mẫu dọc theo nướu hàm trên một lần và phết dọc nướu hàm dưới một lần. KHÔNG cho phép người đó ngoáy ở vòm miệng, mặt trong của má hoặc lưới
LƯU Ý: Cả hai mặt của Phần phết mẫu đều có thể được sử dụng trong quy trình này.
4. Khi người được xét nghiệm đã hoàn tất việc phết mẫu ở nướu, yêu cầu ngưòi đó nhúng ngập phần phết mẫu trên que thử vào Lọ dung dịch triển khai. Đảm bảo rằng Phần phết mẫu chạm vào đáy của Lọ. Đảm bảo rằng cửa sổ kết quả quay ra trước mặt để có thể đọc được kết quả. Bắt đầu tính giờ. Không được lấy que thử ra khỏi Lọ trong khi đang chờ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ xuất hiện và đi lên Cửa sổ Kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ dần biến mất trong quá trình xét nghiệm.
5. Đọc kết quả không sớm hơn 20 phút nhưng không trễ hơn 40 phút sau khi que thử đã được đặt trong Lọ chứa dung dịch đệm. Ghi nhận kết quả quan sát được từ cửa sổ kết quả (tham khảo phần Diễn giải kết quả và những giới hạn của quy trình), sau đó vứt que thử và Lọ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học.
+ Đối với mẫu máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch
BƯỚC 1: THU THẬP MẪU
Mẫu máu toàn phần có thể được thu thập bằng dụng cụ chích máu đầu ngón tayhoặc bằng cách lấy máu tĩnh mạch.
Bước 1.A: Máu toàn phần đầu ngón tay
1. Sử dụng một gạc sát trùng, lau sạch đầu ngón tay của người được xét nghiệm. Sau khi lau sạch vùng da định chích máu, để da khô tự nhiên để tác dụng sát khuẩn của cồn có hiệu quả. Sử dụng một kim lấy máu vô khuẩn, đâm vào vùng da gần trung tâm của đệm đầu ngón tay. Giữ ngón tay hướng xuống. Nhẹ nhàng bóp bên cạnh vị trí đâm kim. Tránh nặn máu sẽ gây chảy máu. Lau giọt máu đầu tiên bằng một gạc vô khuẩn. Chờ cho một giọt máu mới hình thành.
2. Lấy một que lấy mẫu chưa sử dụng cầm ở phần đầu dày. Đặt đầu có vòng tròn nhỏ của que lấy mẫu trên giọt máu. Đảm bảo rằng Que lấy mẫu lấy đầy vòng tròn máu.
LƯU Ý: Nếu Que lấy mẫu bị rơi hoặc tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào khác, hãy vút bỏ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học. Lấy một que lấy mẫu mới để lấy mẫu máu.
BƯỚC 1.B: Máu toàn phần tĩnh mạch
1. Sử dụng một quy trình chích máu tĩnh mạch chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng cách sử dụng một ống có chứa bất kỳ chất nào trong các chất chống đông sau đây: EDTA, natri heparin hoặc natri citrat. Các chất chống đông khác chua được kiểm nghiệm và có thể cho kết quả không chính xác. Nếu các mẫu thử chưa được xét nghiệm tại thời điểm lấy mẫu, máu toàn phần có thể đuợc bảo quân ở nhiệt độ 2°-30° (36°-86°F) đến 5 ngày. Trước khi làm xét nghiệm, trộn ống máu nhẹ nhàng bằng cách xoay ngưọư ống máu nhiều lần để đảm bảo sự đồng nhất của mẫu.
2. Lấy một que lấy mẫu, cầm ở phía đầu dày. Đặt đầu có vòng tròn nhỏ vào trong ống máu. Đảm bảo rằng Que lấy mẫu lấy đầy vòng tròn máu.
LƯU Ý: Nếu Que lấy mẫu bị rơi hoặc tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào khác, hãy vứt bỏ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học. Lấy một que lấy mẫu mới để lấy mẫu máu.
BƯỚC 2: TRỘN
1. Ngay lập tức nhúng đầu đầy máu của Que lấy mẫu vào Lọ. Sử dụng Que lấy mẫu để khuấy mẫu máu trong Dung dịch triển khai ("Dung dịch”). Vứt bỏ Que lấy mẫu đã dùng khỏi Lọ dung dịch. Vứt Que lấy mẫu đã sử dụng đi trong thùng chứa chất thải sinh học
nguy hiểm.
2. Kiểm tra Lọ dung dịch để đảm bảo rằng nó chuyển sang màu hồng. Điều này có nghĩa là máu đã được hòa trộn chính xác vào Lọ Dung dịch. Nếu Dung dịch không có màu hồng hãy vứt bỏ tất cả các dụng cụ xét nghiệm trong thùng chứa chất thải sinh học. Làm lại xét nghiệm một lần nữa. Sử dụng túi mới và mẫu máu mới.
BƯỚC 3: XÉT NGHIỆM
1. Lấy que thử ra khỏi Túi mà KHÔNG chạm vào phần phết mẫu. Kiểm tra xem có gói hút ẩm hay không. Nếu không có gói hút ẩm, hãy loại bỏ que thử và lấy một túi mới để làm xét nghiệm.
2. Nhúng ngập phần phết mẫu trên Que thử vào Lọ dung dịch chứa mẫu máu. Đảm bảo rằng phần phết mẫu chạm vào tới đáy Lọ. Cửa sổ kết quả trên que thử nên được quay ra trước mặt để có thể đọc kết quả.
3. Bắt đầu tính giờ. KHÔNG đưọc lấy Que thừ ra khỏi Lọ trong khi đang chờ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ xuất hiện và đi lên Cửa sổ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ dần dần biến mất khi xét nghiệm tiến triển. Đọc kết quả sau 20 phút nhưng không trễ hon 40 phút trong khu vực được chiếu sáng đầy đủ.
4. Tham khảo phần Kết quả xét nghiệm và Giải thích trong phần Kết quả xét nghiệm trong bản mô tả này.
+ Đối với mẫu huyết tương
BƯỚC 1: THU THẬP MẪU
1. Sử dụng một quy trình chích máu tĩnh mạch chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng một ống chứa có chất chống đông máu EDTA. Các chất chống đông khác chưa được xét nghiệm và có thể cho kết quả không chính xác. Neu các mẫu thử chưa được xét nghiệm tại thời điểm lấy mẫu, mẫu thử có thể được lưu trữ dưói dạng máu toàn phần trong tối đa 5 ngày ở nhiệt độ 2°-30°C (36°-86°F) hoặc duới dạng huyết tương trong tối đa 7 ngày ở 2°-8SC (36°-46°F)
2. Ly tâm ống máu [1000-1300 x g, trong khoảng 5 phút, không cần làm lạnh] để tách các tế bào máu khỏi huyết tương, cẩn thận tháo ống bằng cách xoay nhẹ nút chặn về phía người.
3. Lấy một que lấy mẫu chưa sử dụng, cầm ở phía đầu dày. Đặt đầu có vòng tròn nhỏ vào ống huyết tương. Đảm bảo rằng Que lấy mẫu lấy đầy vòng tròn huyết tương.
LƯU Ý: Nếu que lấy mẫu bị rơi hoặc tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào khác, hãy vứt bỏ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học và lấy một que lấy mẫu mới để lấy mẫu huyết tương
BƯỚC 2: TRỘN
Ngay lập tức nhúng đầu đã được làm đầy huyết tương của Que lấy mẫu vào Lọ. Sử dụng Que lấy mẫu để khuấy đều mẫu huyết tương trong Lọ dung dịch triển khai. Lấy que lấy mẫu ra khỏi dung dịch này. Vứt que lấy mẫu đã sử dụng vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học.
BƯỚC 3: XÉT NGHIỆM
1. Lấy que thử ra khỏi Túi mà KHÔNG chạm vào phần phết mẫu. Kiểm tra xem có gói hút ẩm hay không. Nếu không có gói hút ẩm, hãy loại bỏ que thử và lấy Túi mới để xét nghiệm.
2. Nhúng ngập phần phết mẫu trên que thử vào trong Lọ có chứa mẫu máu. Đảm bảo rằng phần phết mẫu chạm tới đáy của Lọ. Cửa sổ kết quả nên được quay ra phía trước mặt.
3. Bắt đầu tính giờ. KHÔNG được lấy Que thử ra khỏi Lọ trong khi đang chờ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ xuất hiện và đi lên Cửa sổ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ dần biến mất khi xét nghiệm tiến triển. Đọc kết quả sau 20 phút nhưng không trễ hơn 40 phút trong khu vực đuợc chiếu sáng đầy đủ.
4. Tham khảo phần Kết quả xét nghiệm và Giải thích trong phần Kết quả xét nghiệm trong gói mô tả này.
* Tính năng kiểm soát tích hợp
OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test có kiểm soát quy trình tích hợp nhằm thể hiện tính hợp lệ của xét nghiệm. Một vạch màu đỏ tím trên vùng ("C”) của Cửa sổ kết quả chỉ ra rằng mẫu bệnh phẩm đã được thêm vào và mẫu đó đã di chuyển một cách thích hợp qua Que thử. Vạch chứng sẽ xuất hiện trên tất cả các xét nghiệm có giá trị, cho dù kết quả là có phản ứng hay không có phản ứng (Tham khảo phần Kết quả xét nghiệm và Giải thích trong phần Kết quà xét nghiệm bên dưới.)
* Kiểm soát chất lượng bên ngoài
Bộ Kít gồm các mẫu chứng OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test Kít Controls có sẵn để sử dụng riêng với Bộ xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test. Bộ Kit gồm các mẫu chứng được xây dựng và sản xuất để đảm bảo hiệu quả của xét nghiệm và được sử dụng để xác minh khả năng thực hiện đúng xét nghiệm và diễn giải kết quả. Mau chứng có phản ứng virus HIV-1 và EHV-2 sẽ tạo ra kết quả xét nghiệm có phản ứng và đã đưọc sản xuất để tạo ra vạch T mờ. Mầu chứng không có phản úng sẽ tạo ra kết quả xét nghiệm không có phản ứng. (Tham khảo Kết quả xét nghiệm và Giải thích trọng phần Kết quả xét nghiệm bên dưới.) Việc sử dụng thuốc thử bộ chứng được sản xuất bởi bất kỳ nguồn nào khác có thể không tạo ra kết quả cần thiết, và do đó, sẽ không đáp ứng các yêu cầu cho chương trình đảm bảo chất lượng đầy đủ cho Bộ xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test.
* Diễn giải kết quả xét nghiệm — Xem trên cửa sổ kết quả
- Kết quả không có phản ứng:
Hình ảnh bên dưới hiển thị 1 ví dụ về kết quả xét nghiệm Không có phản ứng
Một xét nghiệm là Không có phản ứng nếu: một vạch màu đỏ tím xuất hiện ngay cạnh hình tam giác có chữ C, và không có vạch nào xuất hiện bên cạnh hình tam giác có chữ T.
Kết quả xét nghiệm không có phản ứng có nghĩa là kháng thể virus HIV-1 và HIV-2 không được phát hiện trong mẫu bệnh phẩm. Kết quả xét nghiệm được diễn giải là không có phản ứng với kháng thể virus HIV-1 và HIV-2. Thực hiện theo hướng dẫn của CDC để thôn tưọng được xét nghiệm về kết quả xét nghiệm và diễn giải kết quả đó.
- Kết quả có phản ứng
Hình ảnh bên dưới hiển thị các ví dụ về kết quả xét nghiệm Có phản ứng.
Một xét nghiệm là Có phản ứng nếu: một vạch màu đỏ tím xuất hiện bên cạnh hình tam giác có chữ C và một vạch màu đỏ tím xuất hiện bên cạnh hình tam giác có chữ T. Một trong các vạch này có thể đậm hơn vạch khác.
LƯU Ý: Xét nghiệm là Có phản ứng nếu một vạch đỏ tím hoàn chỉnh xuất hiện bên cạnh tam giác T và bên cạnh tam giác C, bất kể các đường này mờ đến mức nào.
Kết quả xét nghiệm Có phân ứng có nghĩa là các kháng thể vừus HIV-1 và / hoặc HIV-2 đã được phát hiện trong bệnh phẩm. Kết quả xét nghiệm đưọc diễn giải là Có phân ứng sơ bô đối vói kháng thể virus HIV-1 và / hoăc HIV-2.
Thực hiện theo hướng dẫn của CDC để thông báo cho đối tượng được xét nghiệm về kết quả xét nghiệm và diễn giải của nó.
- Kết quả không hợp lệ
Một xét nghiệm là không hợp lệ nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
• KHÔNG xuất hiện vạch màu đỏ tím bên cạnh hình tam giác có chữ C, hoặc
• Phông nền đỏ trong Cửa sổ kết quả gây khó khăn cho việc đọc kết quả sau 20 phút, hoặc
• Nếu bất kỳ vạch nào KHÔNG nằm trong vùng tam giác C hoặc T
• Bất kỳ một phần vạch nào ở một bên của khu vực tam giác C hoặc T
Kết quả xét nghiệm không hợp lệ có nghĩa là đã xảy ra sự cố khi tiến hành xét nghiệm, liên quan đến mẫu thử hoặc Que thử. Không diễn giải một kết quả không hợp lệ. Lặp lại xét nghiêm vói Túi chia mới và Dịch khoang miệng mới, máu toàn phần lấy đầu ngón tay, tĩnh mạch, hoặc mẫu huyết tương. Liên hệ vói Dịch vụ khách hàng của OraSure Technologies nếu bạn không thể có được kết quả kiểm tra hợp lệ khi xét nghiệm lặp lại.
+ Đối với mẫu dịch khoang miệng
Đầu tiên, nhân viên xét nghiệm phải hướng dẫn người được xét nghiệm về xét nghiệm này và cách lấy mẫu dịch khoang miệng. Sau đó, que thử được cung cấp cho người được xét nghiệm. Hướng dẫn cách lấy mẫu như sau:
1. Đảm bảo trước khi xét nghiệm, người được xét nghiệm không ăn, uống hoặc nhai kẹo cao su trong ít nhất 15 phút. Yêu cầu người được xét nghiệm chờ ít nhất 30 phút trước khi làm xét nghiệm nếu họ đã dùng bất kỳ sản phẩm chăm sóc răng miệng nào.
2. Yêu cầu người đưọc xét nghiệm lấy que thử khỏi bao mà không chạm vào phần phết mẫu. Kiểm tra xem có gói hút ẩm hay không. Nếu không có gói hút ẩm, loại bỏ ngay.
3. Hướng dẫn người được xét nghiệm phết kỹ quanh mặt ngoài của nướu bằng que thử, phết nhẹ phần phết mẫu dọc theo nướu hàm trên một lần và phết dọc nướu hàm dưới một lần. KHÔNG cho phép người đó ngoáy ở vòm miệng, mặt trong của má hoặc lưới
LƯU Ý: Cả hai mặt của Phần phết mẫu đều có thể được sử dụng trong quy trình này.
4. Khi người được xét nghiệm đã hoàn tất việc phết mẫu ở nướu, yêu cầu ngưòi đó nhúng ngập phần phết mẫu trên que thử vào Lọ dung dịch triển khai. Đảm bảo rằng Phần phết mẫu chạm vào đáy của Lọ. Đảm bảo rằng cửa sổ kết quả quay ra trước mặt để có thể đọc được kết quả. Bắt đầu tính giờ. Không được lấy que thử ra khỏi Lọ trong khi đang chờ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ xuất hiện và đi lên Cửa sổ Kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ dần biến mất trong quá trình xét nghiệm.
5. Đọc kết quả không sớm hơn 20 phút nhưng không trễ hơn 40 phút sau khi que thử đã được đặt trong Lọ chứa dung dịch đệm. Ghi nhận kết quả quan sát được từ cửa sổ kết quả (tham khảo phần Diễn giải kết quả và những giới hạn của quy trình), sau đó vứt que thử và Lọ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học.
+ Đối với mẫu máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch
BƯỚC 1: THU THẬP MẪU
Mẫu máu toàn phần có thể được thu thập bằng dụng cụ chích máu đầu ngón tayhoặc bằng cách lấy máu tĩnh mạch.
Bước 1.A: Máu toàn phần đầu ngón tay
1. Sử dụng một gạc sát trùng, lau sạch đầu ngón tay của người được xét nghiệm. Sau khi lau sạch vùng da định chích máu, để da khô tự nhiên để tác dụng sát khuẩn của cồn có hiệu quả. Sử dụng một kim lấy máu vô khuẩn, đâm vào vùng da gần trung tâm của đệm đầu ngón tay. Giữ ngón tay hướng xuống. Nhẹ nhàng bóp bên cạnh vị trí đâm kim. Tránh nặn máu sẽ gây chảy máu. Lau giọt máu đầu tiên bằng một gạc vô khuẩn. Chờ cho một giọt máu mới hình thành.
2. Lấy một que lấy mẫu chưa sử dụng cầm ở phần đầu dày. Đặt đầu có vòng tròn nhỏ của que lấy mẫu trên giọt máu. Đảm bảo rằng Que lấy mẫu lấy đầy vòng tròn máu.
LƯU Ý: Nếu Que lấy mẫu bị rơi hoặc tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào khác, hãy vút bỏ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học. Lấy một que lấy mẫu mới để lấy mẫu máu.
BƯỚC 1.B: Máu toàn phần tĩnh mạch
1. Sử dụng một quy trình chích máu tĩnh mạch chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng cách sử dụng một ống có chứa bất kỳ chất nào trong các chất chống đông sau đây: EDTA, natri heparin hoặc natri citrat. Các chất chống đông khác chua được kiểm nghiệm và có thể cho kết quả không chính xác. Nếu các mẫu thử chưa được xét nghiệm tại thời điểm lấy mẫu, máu toàn phần có thể đuợc bảo quân ở nhiệt độ 2°-30° (36°-86°F) đến 5 ngày. Trước khi làm xét nghiệm, trộn ống máu nhẹ nhàng bằng cách xoay ngưọư ống máu nhiều lần để đảm bảo sự đồng nhất của mẫu.
2. Lấy một que lấy mẫu, cầm ở phía đầu dày. Đặt đầu có vòng tròn nhỏ vào trong ống máu. Đảm bảo rằng Que lấy mẫu lấy đầy vòng tròn máu.
LƯU Ý: Nếu Que lấy mẫu bị rơi hoặc tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào khác, hãy vứt bỏ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học. Lấy một que lấy mẫu mới để lấy mẫu máu.
BƯỚC 2: TRỘN
1. Ngay lập tức nhúng đầu đầy máu của Que lấy mẫu vào Lọ. Sử dụng Que lấy mẫu để khuấy mẫu máu trong Dung dịch triển khai ("Dung dịch”). Vứt bỏ Que lấy mẫu đã dùng khỏi Lọ dung dịch. Vứt Que lấy mẫu đã sử dụng đi trong thùng chứa chất thải sinh học
nguy hiểm.
2. Kiểm tra Lọ dung dịch để đảm bảo rằng nó chuyển sang màu hồng. Điều này có nghĩa là máu đã được hòa trộn chính xác vào Lọ Dung dịch. Nếu Dung dịch không có màu hồng hãy vứt bỏ tất cả các dụng cụ xét nghiệm trong thùng chứa chất thải sinh học. Làm lại xét nghiệm một lần nữa. Sử dụng túi mới và mẫu máu mới.
BƯỚC 3: XÉT NGHIỆM
1. Lấy que thử ra khỏi Túi mà KHÔNG chạm vào phần phết mẫu. Kiểm tra xem có gói hút ẩm hay không. Nếu không có gói hút ẩm, hãy loại bỏ que thử và lấy một túi mới để làm xét nghiệm.
2. Nhúng ngập phần phết mẫu trên Que thử vào Lọ dung dịch chứa mẫu máu. Đảm bảo rằng phần phết mẫu chạm vào tới đáy Lọ. Cửa sổ kết quả trên que thử nên được quay ra trước mặt để có thể đọc kết quả.
3. Bắt đầu tính giờ. KHÔNG đưọc lấy Que thừ ra khỏi Lọ trong khi đang chờ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ xuất hiện và đi lên Cửa sổ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ dần dần biến mất khi xét nghiệm tiến triển. Đọc kết quả sau 20 phút nhưng không trễ hon 40 phút trong khu vực được chiếu sáng đầy đủ.
4. Tham khảo phần Kết quả xét nghiệm và Giải thích trong phần Kết quả xét nghiệm trong bản mô tả này.
+ Đối với mẫu huyết tương
BƯỚC 1: THU THẬP MẪU
1. Sử dụng một quy trình chích máu tĩnh mạch chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng một ống chứa có chất chống đông máu EDTA. Các chất chống đông khác chưa được xét nghiệm và có thể cho kết quả không chính xác. Neu các mẫu thử chưa được xét nghiệm tại thời điểm lấy mẫu, mẫu thử có thể được lưu trữ dưói dạng máu toàn phần trong tối đa 5 ngày ở nhiệt độ 2°-30°C (36°-86°F) hoặc duới dạng huyết tương trong tối đa 7 ngày ở 2°-8SC (36°-46°F)
2. Ly tâm ống máu [1000-1300 x g, trong khoảng 5 phút, không cần làm lạnh] để tách các tế bào máu khỏi huyết tương, cẩn thận tháo ống bằng cách xoay nhẹ nút chặn về phía người.
3. Lấy một que lấy mẫu chưa sử dụng, cầm ở phía đầu dày. Đặt đầu có vòng tròn nhỏ vào ống huyết tương. Đảm bảo rằng Que lấy mẫu lấy đầy vòng tròn huyết tương.
LƯU Ý: Nếu que lấy mẫu bị rơi hoặc tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào khác, hãy vứt bỏ vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học và lấy một que lấy mẫu mới để lấy mẫu huyết tương
BƯỚC 2: TRỘN
Ngay lập tức nhúng đầu đã được làm đầy huyết tương của Que lấy mẫu vào Lọ. Sử dụng Que lấy mẫu để khuấy đều mẫu huyết tương trong Lọ dung dịch triển khai. Lấy que lấy mẫu ra khỏi dung dịch này. Vứt que lấy mẫu đã sử dụng vào thùng chứa rác thải nguy hiểm sinh học.
BƯỚC 3: XÉT NGHIỆM
1. Lấy que thử ra khỏi Túi mà KHÔNG chạm vào phần phết mẫu. Kiểm tra xem có gói hút ẩm hay không. Nếu không có gói hút ẩm, hãy loại bỏ que thử và lấy Túi mới để xét nghiệm.
2. Nhúng ngập phần phết mẫu trên que thử vào trong Lọ có chứa mẫu máu. Đảm bảo rằng phần phết mẫu chạm tới đáy của Lọ. Cửa sổ kết quả nên được quay ra phía trước mặt.
3. Bắt đầu tính giờ. KHÔNG được lấy Que thử ra khỏi Lọ trong khi đang chờ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ xuất hiện và đi lên Cửa sổ kết quả. Chất lỏng màu hồng sẽ dần biến mất khi xét nghiệm tiến triển. Đọc kết quả sau 20 phút nhưng không trễ hơn 40 phút trong khu vực đuợc chiếu sáng đầy đủ.
4. Tham khảo phần Kết quả xét nghiệm và Giải thích trong phần Kết quả xét nghiệm trong gói mô tả này.
* Tính năng kiểm soát tích hợp
OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test có kiểm soát quy trình tích hợp nhằm thể hiện tính hợp lệ của xét nghiệm. Một vạch màu đỏ tím trên vùng ("C”) của Cửa sổ kết quả chỉ ra rằng mẫu bệnh phẩm đã được thêm vào và mẫu đó đã di chuyển một cách thích hợp qua Que thử. Vạch chứng sẽ xuất hiện trên tất cả các xét nghiệm có giá trị, cho dù kết quả là có phản ứng hay không có phản ứng (Tham khảo phần Kết quả xét nghiệm và Giải thích trong phần Kết quà xét nghiệm bên dưới.)
* Kiểm soát chất lượng bên ngoài
Bộ Kít gồm các mẫu chứng OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test Kít Controls có sẵn để sử dụng riêng với Bộ xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test. Bộ Kit gồm các mẫu chứng được xây dựng và sản xuất để đảm bảo hiệu quả của xét nghiệm và được sử dụng để xác minh khả năng thực hiện đúng xét nghiệm và diễn giải kết quả. Mau chứng có phản ứng virus HIV-1 và EHV-2 sẽ tạo ra kết quả xét nghiệm có phản ứng và đã đưọc sản xuất để tạo ra vạch T mờ. Mầu chứng không có phản úng sẽ tạo ra kết quả xét nghiệm không có phản ứng. (Tham khảo Kết quả xét nghiệm và Giải thích trọng phần Kết quả xét nghiệm bên dưới.) Việc sử dụng thuốc thử bộ chứng được sản xuất bởi bất kỳ nguồn nào khác có thể không tạo ra kết quả cần thiết, và do đó, sẽ không đáp ứng các yêu cầu cho chương trình đảm bảo chất lượng đầy đủ cho Bộ xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test.
* Diễn giải kết quả xét nghiệm — Xem trên cửa sổ kết quả
- Kết quả không có phản ứng:
Hình ảnh bên dưới hiển thị 1 ví dụ về kết quả xét nghiệm Không có phản ứng
Một xét nghiệm là Không có phản ứng nếu: một vạch màu đỏ tím xuất hiện ngay cạnh hình tam giác có chữ C, và không có vạch nào xuất hiện bên cạnh hình tam giác có chữ T.
Kết quả xét nghiệm không có phản ứng có nghĩa là kháng thể virus HIV-1 và HIV-2 không được phát hiện trong mẫu bệnh phẩm. Kết quả xét nghiệm được diễn giải là không có phản ứng với kháng thể virus HIV-1 và HIV-2. Thực hiện theo hướng dẫn của CDC để thôn tưọng được xét nghiệm về kết quả xét nghiệm và diễn giải kết quả đó.
- Kết quả có phản ứng
Hình ảnh bên dưới hiển thị các ví dụ về kết quả xét nghiệm Có phản ứng.
Một xét nghiệm là Có phản ứng nếu: một vạch màu đỏ tím xuất hiện bên cạnh hình tam giác có chữ C và một vạch màu đỏ tím xuất hiện bên cạnh hình tam giác có chữ T. Một trong các vạch này có thể đậm hơn vạch khác.
LƯU Ý: Xét nghiệm là Có phản ứng nếu một vạch đỏ tím hoàn chỉnh xuất hiện bên cạnh tam giác T và bên cạnh tam giác C, bất kể các đường này mờ đến mức nào.
Kết quả xét nghiệm Có phân ứng có nghĩa là các kháng thể vừus HIV-1 và / hoặc HIV-2 đã được phát hiện trong bệnh phẩm. Kết quả xét nghiệm đưọc diễn giải là Có phân ứng sơ bô đối vói kháng thể virus HIV-1 và / hoăc HIV-2.
Thực hiện theo hướng dẫn của CDC để thông báo cho đối tượng được xét nghiệm về kết quả xét nghiệm và diễn giải của nó.
- Kết quả không hợp lệ
Một xét nghiệm là không hợp lệ nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
• KHÔNG xuất hiện vạch màu đỏ tím bên cạnh hình tam giác có chữ C, hoặc
• Phông nền đỏ trong Cửa sổ kết quả gây khó khăn cho việc đọc kết quả sau 20 phút, hoặc
• Nếu bất kỳ vạch nào KHÔNG nằm trong vùng tam giác C hoặc T
• Bất kỳ một phần vạch nào ở một bên của khu vực tam giác C hoặc T
Kết quả xét nghiệm không hợp lệ có nghĩa là đã xảy ra sự cố khi tiến hành xét nghiệm, liên quan đến mẫu thử hoặc Que thử. Không diễn giải một kết quả không hợp lệ. Lặp lại xét nghiêm vói Túi chia mới và Dịch khoang miệng mới, máu toàn phần lấy đầu ngón tay, tĩnh mạch, hoặc mẫu huyết tương. Liên hệ vói Dịch vụ khách hàng của OraSure Technologies nếu bạn không thể có được kết quả kiểm tra hợp lệ khi xét nghiệm lặp lại.
5. Đối tượng sử dụng
+ Bộ que thử HIV cho kết quả chính xác trên 99% sau 20-30 ngày phơi nhiễm.
+ Đối với trẻ sơ sinh có nguy cơ lây nhiễm từ mẹ sang con thì nên test từ khi bé đủ 18 tháng
+ Thời gian sử dụng que chính xác nhất là từ 3-6 tháng thì lúc này người bệnh mới sản sinh ra kháng thể chống HIV
KHÔNG dùng cho các đối tượng:
- Không phù hợp để sàng lọc người hiến máu.
- Không phù hợp với người bị rối loạn chảy máu (ví dụ như máu khó đông).
- Không phù hợp với người sợ kim.
- Không phù hợp với người đã được chẩn đoán HIV dương tính.
- Không phù hợp với người đang điều trị kháng retrovirus (ART).
+ Đối với trẻ sơ sinh có nguy cơ lây nhiễm từ mẹ sang con thì nên test từ khi bé đủ 18 tháng
+ Thời gian sử dụng que chính xác nhất là từ 3-6 tháng thì lúc này người bệnh mới sản sinh ra kháng thể chống HIV
KHÔNG dùng cho các đối tượng:
- Không phù hợp để sàng lọc người hiến máu.
- Không phù hợp với người bị rối loạn chảy máu (ví dụ như máu khó đông).
- Không phù hợp với người sợ kim.
- Không phù hợp với người đã được chẩn đoán HIV dương tính.
- Không phù hợp với người đang điều trị kháng retrovirus (ART).
6. Bảo quản
Thiết bị phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C. Không để thiết bị tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Không mở bao chứa bằng giấy kim loại mỏng cho đến khi bạn đã sẵn sàng thực hiện xét nghiệm. Đưa bao đựng về nhiệt độ phòng và dùng ngay sau khi mở.
7. Lưu ý
Giới hạn của quy trình
1. OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test phải được sử dụng theo những hướng dẫn này để thu được kết quả chính xác.
2. Đọc kết quả kiểm tra sớm hơn 20 phút hoặc muộn hơn 40 phút có thể mang lại kết quả chính xác.
3. Xét nghiệm này được FDA chấp thuận cho sử dụng với Dịch khoang miệng, máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch và mẫu huyết tương. Sử dụng các loại bệnh phẩm khác, xét nghiệm mẫu máu toàn phàn tĩnh mạch được thu thập bằng ống có chứa chất chống đông khác với EDTA, natri heparin hoặc natri citrate hoặc xét nghiệm mẫu huyết tương thu thập bằng ống có chứa chất chống đông khác với EDTA có thể mang lại kết quả không chính xác.
4. Những người bị nhiễm virus HIV-1 hoặc HIV-2 đang điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus tích cực (HAART) có thể cho kết quả không có phản ứng giả.
5. Các cá nhân đang điều trị dự phòng HIV có thể cho kết quả không có phản ứng giả.
6. Dữ liệu lâm sàng chưa được thu thập để chúng minh hiệu suất của xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test ờ người dưới 12 tuổi.
7. Kết quả có phản ứng khi sử dụng OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test cho thấy sự hiện diện của kháng thể virus HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test nhằm mục đích hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm vừus HIV-1 và/hoặc HIV-2. AIDS và các trạng thái liên quan đến AIDS là các hội chứng lâm sàng và chẩn đoán chỉ có thể được đặt ra trên bệnh cảnh lâm sàng.
8. Đối với kết quả có phản ứng, cưòng độ của vạch thử không nhất thiết tương quan vói hiệu giá kháng thể trong mẫu thử.
9. Kết quả không có phản ứng không loại trừ khả năng phơi nhiễm HIV hoặc nhiễm HIV. Một đáp ứng kháng thể với phơi nhiễm gần đây có thể mất vài tháng để đạt đến mức phát hiện được.
10. Một người có kháng thể với virus HIV-1 hoặc HIV-2 được cho là bị nhiễm víu, ngoại trừ người đó đã tham gia vào nghiên cứu vắc-xin HIV có thể phát triển kháng thể với vắc-xin và có thể hoặc không bị nhiễm HIV. Trên lâm sáng cùng với tư vấn thích hợp, đánh giá y tế và có thể có xét nghiệm bổ sung để quyết định chẩn đoán nhiễm HIV có chính xác hay không.
BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA AN TOÀN
1. Xử lý mẫu máu và các vật liệu tiếp xúc vói mẫu máu như thể có khả năng truyền các tác nhân truyền nhiễm.
2. Không ăn, uống hoặc hút thuốc ở những khu vực đang xử lý mẫu bệnh phẩm hoặc khu vực đang tiền hành xét nghiệm.
3. Sử dụng găng tay dùng một lần trong khi xử lý mẫu máu và thực hiện xét nghiệm với mẫu máu. Thay găng tay và rửa tay kỹ sau mỗi xét nghiệm. Vút bỏ găng tay đã dùng trong thùng rác chứa chất thải sinh học.
4. Dịch khoang miệng không được coi là có khả năng lây nhiễm trừ khi có chứa máu. Việc sử dụng găng tay cho xét nghiệm với Dịch khoang miệng là tùy chọn, không bắt buộc. Kĩ thuật viên xét nghiệm có tổn thương trên da (vết cắt, trầy xước hoặc viêm da) nên đeo găng tay khi xét nghiệm Dịch khoang miệng. Rửa tay kỹ sau khi thực hiện từng xét nghiệm Dịch khoang miệng và sau khi tiếp xúc với Dịch khoang miệng.
5. Vút bỏ tất cả các mẫu bệnh phẩm và dụng cụ sử dụng trong quá trình xét nghiệm trong thùng chứa chất thải sinh học. Dụng cụ chích máu đầu ngón tay và dụng cụ lấy máu tĩnh mạch nên được đặt trong thùng cúng chống đâm thủng trước khi thải bỏ. Phương pháp xử lý chất thải nguy hại sinh học được khuyến cáo là hấp khử trùng trong tối thiểu 1 giờ ở 121° C. Dụng cụ dùng một lần có thể được đem thiêu. Chất thải lỏng có thể được trộn với hóa chất khử trùng thích hợp. Nên dùng dung dịch thuốc tẩy 10% (dung dịch natri hypoclorit 0,5%) mới pha. Thời gian đạt tác dụng khử trùng hiệu quả lên tới 60 phút. Lưu ý: Không hấp các dung dịch có chứa chất tẩy.
6. Lau sạch tất cả các giọt bắn ra ngoài bằng dung dịch thuốc tẩy 10% hoặc chất khử trùng thích hợp khác. Dung dịch tẩy nên được chuẩn bị mới mỗi ngày.
7. Để biết thêm thông tin về an toàn sinh học, hãy tham khảo " Universal Precautions for Prevention of Transmission of Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, and other Blood-borne Pathogens in Health-Care Settings” và" Updated U.S. Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HBV, HCV, and HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis”.
XỬ LÝ AN TOÀN
1. Que lấy mẫu, que thử và Lọ dung dịch triển khai chỉ dùng một lần và vút bỏ đúng cách (xem phần Các biện pháp phòng ngừa an toàn). Không sử dụng lại bất cứ dụng cụ nào trong các dụng cụ trên.
2. Không được sử dụng xét nghiệm này sau ngày hết hạn in trên Túi chia dung que thử. Luôn luôn kiểm tra ngày hết hạn trước khi thực hiện xét nghiệm.
3. Không hoán đổi các Que thử và Lọ dung dịch triển khai tù' các bộ dụng cụ vói số lô khác nhau.
4. Phòng nhiễm bẩn và thận trọng trong việc xử lý các thành phần bộ kít.
5. Đổ đảm bảo kết quả chính xác, Que thử phải đuợc đưa vào Lọ dung dịch triển khai trong vòng 60 phút sau khi thấm máu toàn phần đầu ngón tay, máu toàn phần tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tưong.
6. Khi thu thập mẫu bệnh phẩm Dịch khoang miệng, Que thử phải được đưa vào Lọ dung dịch triển khai trong vòng 30 phút kể tù' khi thu thập. Một que thử chứa mẫu bệnh phẩm Dịch khoang miệng không đưọc đưa vào Lọ dung dịch triển khai trong vòng 10 phút sau khi thu thập phải được lưu trữ trên bề mặt phẳng hoặc được trả lại cho Túi chia sau khi đã bỏ chất hút ẩm ra khỏi Túi chia. Nếu trì hoãn 10-30 phút khi đưa vào Lọ dung dịch triển khai, hãy trả lại Que thử có chứa mẫu dịch khoang miệng vào Túi chia sau khi đã bỏ chất hút ẩm ra khỏi Túi chia. Đảm bảo rằng Túi chia có chứa Que thử được giữ ở vị trí nằm ngang cho đến khi Que thử đưọc đưa vào Lọ dung dịch triển khai.
7. Sử dụng nguồn sáng phù hợp để đọc kết quả.
1. OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test phải được sử dụng theo những hướng dẫn này để thu được kết quả chính xác.
2. Đọc kết quả kiểm tra sớm hơn 20 phút hoặc muộn hơn 40 phút có thể mang lại kết quả chính xác.
3. Xét nghiệm này được FDA chấp thuận cho sử dụng với Dịch khoang miệng, máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch và mẫu huyết tương. Sử dụng các loại bệnh phẩm khác, xét nghiệm mẫu máu toàn phàn tĩnh mạch được thu thập bằng ống có chứa chất chống đông khác với EDTA, natri heparin hoặc natri citrate hoặc xét nghiệm mẫu huyết tương thu thập bằng ống có chứa chất chống đông khác với EDTA có thể mang lại kết quả không chính xác.
4. Những người bị nhiễm virus HIV-1 hoặc HIV-2 đang điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus tích cực (HAART) có thể cho kết quả không có phản ứng giả.
5. Các cá nhân đang điều trị dự phòng HIV có thể cho kết quả không có phản ứng giả.
6. Dữ liệu lâm sàng chưa được thu thập để chúng minh hiệu suất của xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test ờ người dưới 12 tuổi.
7. Kết quả có phản ứng khi sử dụng OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test cho thấy sự hiện diện của kháng thể virus HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm OraQuick ADVANCE ® Rapid HIV-1/2 Antibody Test nhằm mục đích hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm vừus HIV-1 và/hoặc HIV-2. AIDS và các trạng thái liên quan đến AIDS là các hội chứng lâm sàng và chẩn đoán chỉ có thể được đặt ra trên bệnh cảnh lâm sàng.
8. Đối với kết quả có phản ứng, cưòng độ của vạch thử không nhất thiết tương quan vói hiệu giá kháng thể trong mẫu thử.
9. Kết quả không có phản ứng không loại trừ khả năng phơi nhiễm HIV hoặc nhiễm HIV. Một đáp ứng kháng thể với phơi nhiễm gần đây có thể mất vài tháng để đạt đến mức phát hiện được.
10. Một người có kháng thể với virus HIV-1 hoặc HIV-2 được cho là bị nhiễm víu, ngoại trừ người đó đã tham gia vào nghiên cứu vắc-xin HIV có thể phát triển kháng thể với vắc-xin và có thể hoặc không bị nhiễm HIV. Trên lâm sáng cùng với tư vấn thích hợp, đánh giá y tế và có thể có xét nghiệm bổ sung để quyết định chẩn đoán nhiễm HIV có chính xác hay không.
BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA AN TOÀN
1. Xử lý mẫu máu và các vật liệu tiếp xúc vói mẫu máu như thể có khả năng truyền các tác nhân truyền nhiễm.
2. Không ăn, uống hoặc hút thuốc ở những khu vực đang xử lý mẫu bệnh phẩm hoặc khu vực đang tiền hành xét nghiệm.
3. Sử dụng găng tay dùng một lần trong khi xử lý mẫu máu và thực hiện xét nghiệm với mẫu máu. Thay găng tay và rửa tay kỹ sau mỗi xét nghiệm. Vút bỏ găng tay đã dùng trong thùng rác chứa chất thải sinh học.
4. Dịch khoang miệng không được coi là có khả năng lây nhiễm trừ khi có chứa máu. Việc sử dụng găng tay cho xét nghiệm với Dịch khoang miệng là tùy chọn, không bắt buộc. Kĩ thuật viên xét nghiệm có tổn thương trên da (vết cắt, trầy xước hoặc viêm da) nên đeo găng tay khi xét nghiệm Dịch khoang miệng. Rửa tay kỹ sau khi thực hiện từng xét nghiệm Dịch khoang miệng và sau khi tiếp xúc với Dịch khoang miệng.
5. Vút bỏ tất cả các mẫu bệnh phẩm và dụng cụ sử dụng trong quá trình xét nghiệm trong thùng chứa chất thải sinh học. Dụng cụ chích máu đầu ngón tay và dụng cụ lấy máu tĩnh mạch nên được đặt trong thùng cúng chống đâm thủng trước khi thải bỏ. Phương pháp xử lý chất thải nguy hại sinh học được khuyến cáo là hấp khử trùng trong tối thiểu 1 giờ ở 121° C. Dụng cụ dùng một lần có thể được đem thiêu. Chất thải lỏng có thể được trộn với hóa chất khử trùng thích hợp. Nên dùng dung dịch thuốc tẩy 10% (dung dịch natri hypoclorit 0,5%) mới pha. Thời gian đạt tác dụng khử trùng hiệu quả lên tới 60 phút. Lưu ý: Không hấp các dung dịch có chứa chất tẩy.
6. Lau sạch tất cả các giọt bắn ra ngoài bằng dung dịch thuốc tẩy 10% hoặc chất khử trùng thích hợp khác. Dung dịch tẩy nên được chuẩn bị mới mỗi ngày.
7. Để biết thêm thông tin về an toàn sinh học, hãy tham khảo " Universal Precautions for Prevention of Transmission of Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, and other Blood-borne Pathogens in Health-Care Settings” và" Updated U.S. Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HBV, HCV, and HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis”.
XỬ LÝ AN TOÀN
1. Que lấy mẫu, que thử và Lọ dung dịch triển khai chỉ dùng một lần và vút bỏ đúng cách (xem phần Các biện pháp phòng ngừa an toàn). Không sử dụng lại bất cứ dụng cụ nào trong các dụng cụ trên.
2. Không được sử dụng xét nghiệm này sau ngày hết hạn in trên Túi chia dung que thử. Luôn luôn kiểm tra ngày hết hạn trước khi thực hiện xét nghiệm.
3. Không hoán đổi các Que thử và Lọ dung dịch triển khai tù' các bộ dụng cụ vói số lô khác nhau.
4. Phòng nhiễm bẩn và thận trọng trong việc xử lý các thành phần bộ kít.
5. Đổ đảm bảo kết quả chính xác, Que thử phải đuợc đưa vào Lọ dung dịch triển khai trong vòng 60 phút sau khi thấm máu toàn phần đầu ngón tay, máu toàn phần tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tưong.
6. Khi thu thập mẫu bệnh phẩm Dịch khoang miệng, Que thử phải được đưa vào Lọ dung dịch triển khai trong vòng 30 phút kể tù' khi thu thập. Một que thử chứa mẫu bệnh phẩm Dịch khoang miệng không đưọc đưa vào Lọ dung dịch triển khai trong vòng 10 phút sau khi thu thập phải được lưu trữ trên bề mặt phẳng hoặc được trả lại cho Túi chia sau khi đã bỏ chất hút ẩm ra khỏi Túi chia. Nếu trì hoãn 10-30 phút khi đưa vào Lọ dung dịch triển khai, hãy trả lại Que thử có chứa mẫu dịch khoang miệng vào Túi chia sau khi đã bỏ chất hút ẩm ra khỏi Túi chia. Đảm bảo rằng Túi chia có chứa Que thử được giữ ở vị trí nằm ngang cho đến khi Que thử đưọc đưa vào Lọ dung dịch triển khai.
7. Sử dụng nguồn sáng phù hợp để đọc kết quả.
