Dược sĩ Quách Thi HậuĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Quách Thi Hậu
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Dalacin C 300mg/2ml
Hoạt chất: clindamycin phosphat.
Clindamycin là một kháng sinh bán tổng hợp điều chế bằng phản ứng thế 7(S)-cloro vào nhóm 7(R)-hydroxyl của họp chất lincomycin tương ứng.
Clindamycin phosphat là este tan trong nước của clindamycin và acid phosphoric. Mỗi mL dung dịch tiêm chứa clindamycin phosphat tương ứng với 150 mg clindamycin, 0,5 mg dinatri edetat và 9,45 mg alcol benzylic với vai trò là chất bảo quản.
Clindamycin là một kháng sinh bán tổng hợp điều chế bằng phản ứng thế 7(S)-cloro vào nhóm 7(R)-hydroxyl của họp chất lincomycin tương ứng.
Clindamycin phosphat là este tan trong nước của clindamycin và acid phosphoric. Mỗi mL dung dịch tiêm chứa clindamycin phosphat tương ứng với 150 mg clindamycin, 0,5 mg dinatri edetat và 9,45 mg alcol benzylic với vai trò là chất bảo quản.
2. Công dụng của Dalacin C 300mg/2ml
Clindamycin có tác dụng điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc hoặc các chủng vi khuẩn ái khí gram dương nhạy cảm với thuốc như liên cầu (Streptococci), tụ cầu (Staphylococci), phế cầu (Pneumococci), và các chủng Chlamydia Trachomatis nhạy cảm với thuốc.
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng phổi và áp-xe phổi.
- Các nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các trường hợp nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (Panaritium) có đáp ứng tốt khi trị liệu với Clindamycin.
- Các nhiễm khuẩn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
- Các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp-xe vòi-buồng trứng và viêm vòi trứng khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn gram âm ái khí thích hợp. - Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị Clindamycin đơn thuần được nhận thấy là có hiệu quả loại sạch được vi khuẩn này.
- Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng bao gồm viêm phúc mạc và áp-xe trong ổ bụng khi cho cùng với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí gram âm thích hợp.
- Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc. Hiệu quả của Clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị một số trường hợp viêm nội tâm mạc cụ thể, khi Clindamycin ở nồng độ thích hợp có thể đạt được trong huyết thanh có tác dụng diệt khuẩn in vitro đối với vi khuẩn đang bị nhiễm.
- Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe quanh răng (áp-xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
- Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (phân loại trước đây là Pneumocystis carinii) trên bệnh nhân AIDS. Ở bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đầy đủ điều trị thông thường, Clindamycin có thể sử dụng phối hợp với Primaquin.
- Sốt rét: Đối với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét do Bộ Y tế ban hành.
- Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân nhạy cảm/dị ứng với các kháng sinh Penicillin.
Trên In vitro, những vi khuẩn nhạy cảm với Clindamycin gồm: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii, Mycoplasma hominis.
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng phổi và áp-xe phổi.
- Các nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các trường hợp nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (Panaritium) có đáp ứng tốt khi trị liệu với Clindamycin.
- Các nhiễm khuẩn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
- Các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp-xe vòi-buồng trứng và viêm vòi trứng khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn gram âm ái khí thích hợp. - Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị Clindamycin đơn thuần được nhận thấy là có hiệu quả loại sạch được vi khuẩn này.
- Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng bao gồm viêm phúc mạc và áp-xe trong ổ bụng khi cho cùng với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí gram âm thích hợp.
- Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc. Hiệu quả của Clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị một số trường hợp viêm nội tâm mạc cụ thể, khi Clindamycin ở nồng độ thích hợp có thể đạt được trong huyết thanh có tác dụng diệt khuẩn in vitro đối với vi khuẩn đang bị nhiễm.
- Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe quanh răng (áp-xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
- Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (phân loại trước đây là Pneumocystis carinii) trên bệnh nhân AIDS. Ở bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đầy đủ điều trị thông thường, Clindamycin có thể sử dụng phối hợp với Primaquin.
- Sốt rét: Đối với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét do Bộ Y tế ban hành.
- Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân nhạy cảm/dị ứng với các kháng sinh Penicillin.
Trên In vitro, những vi khuẩn nhạy cảm với Clindamycin gồm: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii, Mycoplasma hominis.
3. Liều lượng và cách dùng của Dalacin C 300mg/2ml
Clindamycin phosphat tiêm bắp cần được dùng ờ dạng không pha loãng.
Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch cần được dùng ờ dạng pha loãng
Liều dùng ở người lớn
Clindamycin phosphat (tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch):
Đối với các nhiễm khuẩn vùng bụng, khung chậu ở nữ và các nhiễm khuẩn phức tạp hoặc nghiêm trọng khác, liều clindamycin phosphat hàng ngày thường dùng ở người lớn là 2400- 2700 mg chia thành 2, 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Các nhiễm khuẩn ít nghiêm trọng hơn do các vi sinh vật nhạy cảm hơn gây ra có thể dùng với liều thấp hơn như là 1200-1800 mg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau.
Liều hàng ngày lên tới 4800 mg đã được sử dụng thành công.
Khuyến cáo các liều tiêm bắp đơn độc không được lớn hơn 600 mg.
Liều dùng ở trẻ em (trên 1 tháng tuối)
Clindamycin phosphat (tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch): 20-40 mg/kg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau.
Liều dùng ở trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuổi)
Clindamycin phosphat (tiêm bẳp hoặc truyền tĩnh mạch): 15-20 mg/kg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Liều dùng thấp hơn có thể thích hợp cho trẻ sinh non.
Liều dùng ở người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học của clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thuờng sau khi dùng thuốc qua đường uống hoặc truyền tĩnh mạch. Vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường (xem Mục 5.2 Các đặc tính dược động học).
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Không cần thiết điều chỉnh liều clindamycin ở bệnh nhân suy thận.
Liều dùng ở bệnh nhân suy gan
Không cần thiết điều chỉnh liều clindamycin ở bệnh nhân suy gan.
Liều dùng cho những chỉ định đặc biệt
Nhiễm liên cầu bê-ta tan huyết:
Theo các liều chỉ định ở trên ở mục Liều dùng ở người lớn, Liều dùng ở trẻ em và Liều dùng ở trẻ sơ sinh. Điều trị nên tiếp tục ít nhất 10 ngày.
Viêm nhiễm vùng chậu - điều trị bệnh nhân nội trú:
Clindamycin phosphat 900 mg (truyền tĩnh mạch) cứ 8 giờ một lần, dùng hàng ngày cùng với một kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí gram âm thích hợp theo đường tĩnh mạch; chẳng hạn gentamycin 2,0 mg/kg tiếp theo 1,5 mg/kg cứ 8 giờ một lần, dùng hàng ngày, ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tiếp tục sử dụng thuốc (truyền tĩnh mạch) trong ít nhất 4 ngày và ít nhất 48 giờ sau khi tình trạng bệnh đã cải thiện. Sau đó, tiếp tục bằng clindamycin hydrochlorid uống 450mg - 600mg cứ 6 giờ một lần, dùng hàng ngày để hoàn tất tổng số 10-14 ngày điều trị.
Viêm não do ký sinh trùng Toxoplasma gây ra trên bệnh nhân AIDS:
Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch, hoặc clindamycin hydrochlorid uống 600-1200 mg cứ 6 giờ một lần trong hai tuần, tiếp theo bằng 300-600 mg uống cứ 6 giờ một lần. Tổng thời gian điều trị là 8 đến 10 tuần. Liều của pyrimethamin là 25 đến 75 mg uống hàng ngày trong 8 đến 10 tuần. Nên dùng acid Folinic 10-20 mg/ngày khi dùng liều pyrimethamin cao hơn.
Viêm phổi do Pneumocystis carimi trên bệnh nhân AIDS:
Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch 600 đến 900 mg cứ 6 giờ một lần hoặc 900 mg cứ 8 giờ 1 lần. Clindamycin hydroclorid 300 đến 450 mg, uống, cứ 6 giờ một lần, trong 21 ngày và primaquin 15 đến 30 mg, uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân mẫn cảm với Penicillin:
Khi yêu cầu dùng ngoài đường tiêu hóa: clindamycin phosphat 600 mg truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi phẫư thuật.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đầu và cổ:
Clindamycin phosphat 900 mg pha loãng trong 1000 mL nước muối sinh lý được dùng làm dung dịch rửa vùng đầu và cổ nhiễm khuẩn trước khi đóng vết thương.
TỶ LỆ PHA KHI TRUYỀN TĨNH MẠCH VÀ TỐC ĐỘ TRUYỀN TĨNH MẠCH
Nồng độ của clindamycin trong dung dịch pha loãng không nên quá 18mg/mL và TỐC ĐỘ TRUYỀN KHÔNG NÊN QUÁ 30 MG/PHÚT. Tốc độ truyền thông thường như sau:
- Liều 300mg: Lượng dung dịch pha loãng 50ml trong 10 phút.
- Liều 600mg: Lượng dung dịch pha loãng 50ml trong 20 phút.
- Liều 900mg: Lượng dung dịch pha loãng 50 - 100ml trong 30 phút.
- Liều 1200mg: Lượng dung dịch pha loãng 100ml trong 40 phút.
Không dùng quá 1200 mg clindamycin trong một lần truyền 1 giờ.
Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch cần được dùng ờ dạng pha loãng
Liều dùng ở người lớn
Clindamycin phosphat (tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch):
Đối với các nhiễm khuẩn vùng bụng, khung chậu ở nữ và các nhiễm khuẩn phức tạp hoặc nghiêm trọng khác, liều clindamycin phosphat hàng ngày thường dùng ở người lớn là 2400- 2700 mg chia thành 2, 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Các nhiễm khuẩn ít nghiêm trọng hơn do các vi sinh vật nhạy cảm hơn gây ra có thể dùng với liều thấp hơn như là 1200-1800 mg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau.
Liều hàng ngày lên tới 4800 mg đã được sử dụng thành công.
Khuyến cáo các liều tiêm bắp đơn độc không được lớn hơn 600 mg.
Liều dùng ở trẻ em (trên 1 tháng tuối)
Clindamycin phosphat (tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch): 20-40 mg/kg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau.
Liều dùng ở trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuổi)
Clindamycin phosphat (tiêm bẳp hoặc truyền tĩnh mạch): 15-20 mg/kg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Liều dùng thấp hơn có thể thích hợp cho trẻ sinh non.
Liều dùng ở người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học của clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thuờng sau khi dùng thuốc qua đường uống hoặc truyền tĩnh mạch. Vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường (xem Mục 5.2 Các đặc tính dược động học).
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Không cần thiết điều chỉnh liều clindamycin ở bệnh nhân suy thận.
Liều dùng ở bệnh nhân suy gan
Không cần thiết điều chỉnh liều clindamycin ở bệnh nhân suy gan.
Liều dùng cho những chỉ định đặc biệt
Nhiễm liên cầu bê-ta tan huyết:
Theo các liều chỉ định ở trên ở mục Liều dùng ở người lớn, Liều dùng ở trẻ em và Liều dùng ở trẻ sơ sinh. Điều trị nên tiếp tục ít nhất 10 ngày.
Viêm nhiễm vùng chậu - điều trị bệnh nhân nội trú:
Clindamycin phosphat 900 mg (truyền tĩnh mạch) cứ 8 giờ một lần, dùng hàng ngày cùng với một kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí gram âm thích hợp theo đường tĩnh mạch; chẳng hạn gentamycin 2,0 mg/kg tiếp theo 1,5 mg/kg cứ 8 giờ một lần, dùng hàng ngày, ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tiếp tục sử dụng thuốc (truyền tĩnh mạch) trong ít nhất 4 ngày và ít nhất 48 giờ sau khi tình trạng bệnh đã cải thiện. Sau đó, tiếp tục bằng clindamycin hydrochlorid uống 450mg - 600mg cứ 6 giờ một lần, dùng hàng ngày để hoàn tất tổng số 10-14 ngày điều trị.
Viêm não do ký sinh trùng Toxoplasma gây ra trên bệnh nhân AIDS:
Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch, hoặc clindamycin hydrochlorid uống 600-1200 mg cứ 6 giờ một lần trong hai tuần, tiếp theo bằng 300-600 mg uống cứ 6 giờ một lần. Tổng thời gian điều trị là 8 đến 10 tuần. Liều của pyrimethamin là 25 đến 75 mg uống hàng ngày trong 8 đến 10 tuần. Nên dùng acid Folinic 10-20 mg/ngày khi dùng liều pyrimethamin cao hơn.
Viêm phổi do Pneumocystis carimi trên bệnh nhân AIDS:
Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch 600 đến 900 mg cứ 6 giờ một lần hoặc 900 mg cứ 8 giờ 1 lần. Clindamycin hydroclorid 300 đến 450 mg, uống, cứ 6 giờ một lần, trong 21 ngày và primaquin 15 đến 30 mg, uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân mẫn cảm với Penicillin:
Khi yêu cầu dùng ngoài đường tiêu hóa: clindamycin phosphat 600 mg truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi phẫư thuật.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đầu và cổ:
Clindamycin phosphat 900 mg pha loãng trong 1000 mL nước muối sinh lý được dùng làm dung dịch rửa vùng đầu và cổ nhiễm khuẩn trước khi đóng vết thương.
TỶ LỆ PHA KHI TRUYỀN TĨNH MẠCH VÀ TỐC ĐỘ TRUYỀN TĨNH MẠCH
Nồng độ của clindamycin trong dung dịch pha loãng không nên quá 18mg/mL và TỐC ĐỘ TRUYỀN KHÔNG NÊN QUÁ 30 MG/PHÚT. Tốc độ truyền thông thường như sau:
- Liều 300mg: Lượng dung dịch pha loãng 50ml trong 10 phút.
- Liều 600mg: Lượng dung dịch pha loãng 50ml trong 20 phút.
- Liều 900mg: Lượng dung dịch pha loãng 50 - 100ml trong 30 phút.
- Liều 1200mg: Lượng dung dịch pha loãng 100ml trong 40 phút.
Không dùng quá 1200 mg clindamycin trong một lần truyền 1 giờ.
4. Chống chỉ định khi dùng Dalacin C 300mg/2ml
Chống chỉ định Clindamycin ở bệnh nhân trước đây có tiền sử dị ứng với Clindamycin hoặc Lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.
5. Thận trọng khi dùng Dalacin C 300mg/2ml
Dạng tiêm của thuốc Clindamycin phosphat có chứa alcol benzylic. Chất bảo quản alcol benzylic có liên quan tới các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, bao gồm “hội chứng thở hổn hển” và tử vong ở trẻ em. Mặc dù các liều điều trị bình thường của sản phẩm này thường cung cấp lượng alcol benzylic ở mức thấp hơn một cách đáng kể so với những liều được báo cáo là có liên quan tới “hội chứng thở hổn hển”, lượng alcol benzylic tối thiểu có thể dẫn đến xảy ra độc tính chưa được xác định. Nguy cơ xảy ra độc tính do alcol benzylic tùy thuộc vào lượng thuốc dùng và khả năng giải độc hóa chất của gan. Các trẻ sinh non và có trọng lượng thấp lúc sinh có thể dễ phát triển độc tính hơn.
Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng sinh bao gồm Clindamycin với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do vậy, điều quan trọng là cân nhắc chẩn đoán trên các bệnh nhân có các dấu hiệu của tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ sinh vật của đại tràng và có thể tạo cơ hội cho Clostridia tăng cường vượt mức. Các nghiên cứu cho thấy độc tạo ra ra do Clostridium difficile là nguyên nhân đầu tiên gây ra viêm đại tràng do kháng sinh. Sau khi xác định chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ban đầu, cần cân nhắc việc quản lý bù nước và chất điện giải, bổ sung protein, và điều trị với một kháng sinh có hiệu quả lâm sàng với viêm ruột kết do Clostridium difficile.
Do Clindamycin không khuếch tán nhiều vào dịch não tủy, không nên dùng thuốc để điều trị viêm màng não.
Nếu điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và giám sát công thức máu. Sử dụng clindamycin có thể dẫn đến tình trạng tăng sinh quá mức các sinh vật không nhạy cảm, đặc biệt là nấm.
Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng sinh, bao gồm Clindamycin, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các thuốc kháng sinh sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile.
Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAC. Các chủng C. difficlie sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng. Cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các chất kháng khuẩn. Cần ghi bệnh án cẩn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng kể từ khi điều trị bằng kháng sinh.
Không dùng clindamycin phosphat chưa pha loãng để tiêm tĩnh mạch liều cao trong thời gian ngắn (bolus), mà nên truyền trong ít nhất 10 phút - 60 phút như chỉ dẫn trong Mục 4.2 Liều dùng và cách dùng.
Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng sinh bao gồm Clindamycin với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do vậy, điều quan trọng là cân nhắc chẩn đoán trên các bệnh nhân có các dấu hiệu của tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ sinh vật của đại tràng và có thể tạo cơ hội cho Clostridia tăng cường vượt mức. Các nghiên cứu cho thấy độc tạo ra ra do Clostridium difficile là nguyên nhân đầu tiên gây ra viêm đại tràng do kháng sinh. Sau khi xác định chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ban đầu, cần cân nhắc việc quản lý bù nước và chất điện giải, bổ sung protein, và điều trị với một kháng sinh có hiệu quả lâm sàng với viêm ruột kết do Clostridium difficile.
Do Clindamycin không khuếch tán nhiều vào dịch não tủy, không nên dùng thuốc để điều trị viêm màng não.
Nếu điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và giám sát công thức máu. Sử dụng clindamycin có thể dẫn đến tình trạng tăng sinh quá mức các sinh vật không nhạy cảm, đặc biệt là nấm.
Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng sinh, bao gồm Clindamycin, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các thuốc kháng sinh sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile.
Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAC. Các chủng C. difficlie sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng. Cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các chất kháng khuẩn. Cần ghi bệnh án cẩn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng kể từ khi điều trị bằng kháng sinh.
Không dùng clindamycin phosphat chưa pha loãng để tiêm tĩnh mạch liều cao trong thời gian ngắn (bolus), mà nên truyền trong ít nhất 10 phút - 60 phút như chỉ dẫn trong Mục 4.2 Liều dùng và cách dùng.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai:
Alcol benzylic có thể đi qua nhau thai.
Các nghiên cứu độc tính lên khả năng sinh sản qua đường uống và tiêm dưới da ở chuột và thỏ không phát hiện bằng chứng nào về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại đến thai do Clindamycin, ngoại trừ ở các liều lượng gây độc cho mẹ. Nghiên cứu trên khả năng sinh sản của động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người.
Clindamycin qua được nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch ối đạt khoảng 30% nồng độ trong máu của người mẹ.
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên phụ nữ có thai, việc tiêm Clindamycin theo đường toàn thân trong suốt ba tháng thứ hai và ba tháng cuối của thai kỳ không liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện dị tật bẩm sinh. Chưa có các nghiên cứu phù hợp và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai trong suốt ba tháng đầu tiên của thai kỳ.
Chỉ nên dùng Clindamycin cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Clindamycin được báo cáo là có bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ trong khoảng 0,7 - 3,8µg/mL. Vì các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có thể xảy ra cho trẻ còn bú mẹ, các bà mẹ đang cho con bú không nên dùng clindamycin.
Alcol benzylic có thể đi qua nhau thai.
Các nghiên cứu độc tính lên khả năng sinh sản qua đường uống và tiêm dưới da ở chuột và thỏ không phát hiện bằng chứng nào về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại đến thai do Clindamycin, ngoại trừ ở các liều lượng gây độc cho mẹ. Nghiên cứu trên khả năng sinh sản của động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người.
Clindamycin qua được nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch ối đạt khoảng 30% nồng độ trong máu của người mẹ.
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên phụ nữ có thai, việc tiêm Clindamycin theo đường toàn thân trong suốt ba tháng thứ hai và ba tháng cuối của thai kỳ không liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện dị tật bẩm sinh. Chưa có các nghiên cứu phù hợp và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai trong suốt ba tháng đầu tiên của thai kỳ.
Chỉ nên dùng Clindamycin cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Clindamycin được báo cáo là có bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ trong khoảng 0,7 - 3,8µg/mL. Vì các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có thể xảy ra cho trẻ còn bú mẹ, các bà mẹ đang cho con bú không nên dùng clindamycin.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ảnh hưởng của Clindamycin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được đánh giá một cách có hệ thống.
8. Tác dụng không mong muốn
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Viêm đại tràng giả mạc
Tần suất chưa biết: Viêm đại tràng do Clostridium difficile, nhiễm khuẩn âm đạo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin
Tần suất chưa biết: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Tần suất chưa biết: Sốc phản vệ, phản ứng dạng phản vệ, phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Rối loạn vị giác
Rối loạn tim
Ít gặp: Ngừng tim-hô hấp§
Rối loạn mạch máu
Thường gặp: Viêm tắc tĩnh mạch
Ít gặp: Giảm huyết áp
Rối loạn hệ tiêu hóa
Thường gặp: Tiêu chảy
Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn mửa
Tần suất chưa biết: Viêm thực quản↕, loét thực quản
Rối loạn gan mật
Tần suất chưa biết: Vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Ban sần
Ít gặp: Mề đay
Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng, ngứa
Tần suất chưa biết: Hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và những triệu chứng toàn thân (DRESS), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch, viêm da tróc vảy, viêm da bọng nước, ban dạng sởi.
Các rối loạn chung tại nơi dùng thuốc
Ít gặp: Đau†, áp xe tại chỗ tiêm
Tần suất chưa biết: Khó chịu tại nơi tiêm
Thường gặp: Viêm đại tràng giả mạc
Tần suất chưa biết: Viêm đại tràng do Clostridium difficile, nhiễm khuẩn âm đạo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin
Tần suất chưa biết: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Tần suất chưa biết: Sốc phản vệ, phản ứng dạng phản vệ, phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Rối loạn vị giác
Rối loạn tim
Ít gặp: Ngừng tim-hô hấp§
Rối loạn mạch máu
Thường gặp: Viêm tắc tĩnh mạch
Ít gặp: Giảm huyết áp
Rối loạn hệ tiêu hóa
Thường gặp: Tiêu chảy
Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn mửa
Tần suất chưa biết: Viêm thực quản↕, loét thực quản
Rối loạn gan mật
Tần suất chưa biết: Vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Ban sần
Ít gặp: Mề đay
Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng, ngứa
Tần suất chưa biết: Hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và những triệu chứng toàn thân (DRESS), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch, viêm da tróc vảy, viêm da bọng nước, ban dạng sởi.
Các rối loạn chung tại nơi dùng thuốc
Ít gặp: Đau†, áp xe tại chỗ tiêm
Tần suất chưa biết: Khó chịu tại nơi tiêm
9. Tương tác với các thuốc khác
Tác dụng đối kháng giữa Clindamycin và Erythromycin đã được nhận thấy trong nghiên cứu in vitro. Do có ý nghĩa đáng kể về lâm sàng, không nên dùng 2 thuốc này đồng thời.
Clindamycin được thấy có đặc tính chẹn thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chẹn thần kinh cơ. Do vậy, cần thận trọng trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc này.
Clindamycin được thấy có đặc tính chẹn thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chẹn thần kinh cơ. Do vậy, cần thận trọng trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc này.
10. Dược lý
Vi sinh: Clindamycin được thấy là có tác dụng chống các chủng phân lập của các vi sinh vật sau trên in vitro:
Các cầu khuẩn gram dương ái khí, gồm:
Tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus)
Tụ cầu da (Staphylococcus epidermidis) (các chủng sinh men Penicillinase và không sinh Penicillinase).
Khi thử nghiệm in vitro, một số chủng tụ cầu kháng với Erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với Clindamycin.
Liên cầu (Steptococci, ngoại trừ Streptococcus faecalis)
Phế cầu (Pneumococci)
Các trực khuẩn gram âm kỵ khí, gồm:
Loài Bacteroide (gồm nhóm Bacteroides fragilis và nhóm Bacteroides melaninogenicus)
Loài Fusobacterium
Các trực khuẩn gram dương kỵ khí không tạo nha bào, gồm:
Loài Peptococcus
Loài Peptostreptococcus
Liên cầu vi ái khí
Clostridia: Clostridia kháng với Clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuẩn kỵ khí. Hầu hết các Clostridium perfringens nhạy cảm nhưng các loài khác nhau C. sporogenes và C. Tertium thì thường kháng với Clindamycin.
Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm.
Kháng chéo giữa Lincomycin và Clindamycin đã được chứng minh. Đối kháng nhau giữa Clindamycin và erythromycin đã được chứng minh.
Các cầu khuẩn gram dương ái khí, gồm:
Tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus)
Tụ cầu da (Staphylococcus epidermidis) (các chủng sinh men Penicillinase và không sinh Penicillinase).
Khi thử nghiệm in vitro, một số chủng tụ cầu kháng với Erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với Clindamycin.
Liên cầu (Steptococci, ngoại trừ Streptococcus faecalis)
Phế cầu (Pneumococci)
Các trực khuẩn gram âm kỵ khí, gồm:
Loài Bacteroide (gồm nhóm Bacteroides fragilis và nhóm Bacteroides melaninogenicus)
Loài Fusobacterium
Các trực khuẩn gram dương kỵ khí không tạo nha bào, gồm:
Loài Peptococcus
Loài Peptostreptococcus
Liên cầu vi ái khí
Clostridia: Clostridia kháng với Clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuẩn kỵ khí. Hầu hết các Clostridium perfringens nhạy cảm nhưng các loài khác nhau C. sporogenes và C. Tertium thì thường kháng với Clindamycin.
Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm.
Kháng chéo giữa Lincomycin và Clindamycin đã được chứng minh. Đối kháng nhau giữa Clindamycin và erythromycin đã được chứng minh.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Thẩm phân máu và dịch màng bụng không có hiệu quả trong việc loại bỏ Clindamycin trong huyết thanh.
12. Bảo quản
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ 2-8°C (Bảo quản trong tủ lạnh. Không đông lạnh)
