Kem bôi trị nấm Nizoral Cream hộp 1 tuýp 15g

Mỗi gam chứa 20mg ketoconazole
Thành phần tá dược: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alcol, sobitan stearat, polysorbate, isopropyl myristate, natri sulfit và nước tinh khiết.

-Điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân (lác, hắc lào), nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay, bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentaprophytes, Microsporum canis và Epidermophyton floccosum. Điều trị nhiễm vi nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben
-Kem Nizoral còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện của vi nấm Malassezia furfur.

*Nhiễm vi nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân (lác, hắc lào); nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay và lang ben:
- Thoa kem Nizoral ngày 1 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề
- Thời gian điều trị thông thường:
Lang ben: 2-3 tuần
Nhiễm nấm men: 2-3 tuần
Nhiễm nấm ở bẹn: 2-4 tuần
Nhiễm nấm ở thân: 3-4 tuần
*Niễm nấm bàn chân:
- Thoa kem Nizoral ngày 1 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề trong 4-6 tuần, hoặc thoa kem Nizoral ngày 2 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cần kể trong 1 tuần là đủ.
*Viêm da tiết bã :
- Thoa kem Nizoral tại các vùng bị nhiễm bệnh và vùng da cận kề 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.
- Thời gian điều trị viêm da tiết bã thông thường là 2-4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách thoa thuốc 1-2 lần mỗi tuần.
Trị liệu nên được tiếp tục đủ thời gian, ít nhất là một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu như không thấy cải thiện về lâm sàng sau bốn tuần điều trị. Các biện pháp vệ sinh chung nên được giám sát để kiểm tra các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Không dùng kem Nizoral ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không dùng kem Nizoral 2% ở mắt.
Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, người ta khuyên nên tiếp tục dùng một loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng kem Nizoral 2% vào buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngưng hẳn trị liệu corticosteroid bôi tại chỗ trong vòng 2 - 3 tuần.

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi kem Nizoral 2% lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng kem Nizoral 2% cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc sử dụng kem Nizoral 2% trên phụ nữ cho con bú cũng chưa được biết đến.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
Sự an toàn của kem Nizoral đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng kem Nizoral trên da.
Tác dụng ngoại ý khi điều trị cá thể bằng kem Nizoral báo cáo là ≥1% đối tượng sử dụng được thể hiện qua bảng 1:
*Bảng 1: Tác dụng ngoại ý đã được báo cáo là ≥1% của 1079 đối tượng sử dụng kem Nizoral trong 30 thử nghiệm lâm sàng:
Phân loại hệ cơ quan% Thuật ngữCác rối loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa Ban đỏ nơi thoa1.0 Ngứa nơi thoa2.0Rối loạn da và mô dưới da Cảm giác nóng rát, bỏng da
Tác dụng ngoại ý được báo cáo <1% đổi tượng khi sử dụng kem Nizoral được liệt kê theo bảng 2:
*Bảng 2: Tác dụng ngoại ý đã được báo cáo là <1% của 1079 đối tượng sử dụng kem Nizoral trong 30 thử nghiệp lâm sàng:
Phân loại hệ cơ quan Thuật ngữ rối loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa Chảy máu Khó chịu Khô da Viêm Kích ứng Dị cảm nơi thoa Phản ứngRối loạn hệ thống miễn dịch: Mẫn cảmRối loạn da và mô dưới da: Ban bọng nước Viêm da tiếp xúc Phát ban Tróc da Da nhờn.
Kinh nghiệm đưa thuốc ra thị trường:
Tác dụng ngoại ý đầu tiên được xác định trong thời gian sử dụng kem Nizoral trên thị trường được đúnh kèm trong bảng 3. Trong bảng, tần suất được tính theo tỉ lệ như sau:
Rất thường gặp ≥1/10
Thường gặp ≥ 1/100 và <1/10
Không thường gặp ≥ 1/1.000 và <1/100
Hiếm gặp ≥ 1/10.000 và <1/1.000
Rất hiếm < 1/10.000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ.
Ở bảng 3, tác dụng ngoại ý được trình bày theo tần suất đực theo tỉ lệ trong thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học đã được biết đến.
Tác dụng ngoại ý theo tần suất được tính theo tỉ lệ trong thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cuus dịch tễ học khi dùng kem Nizoral
Rối loạn da và mô dưới da
Không biết: Mề đay

Nhóm điều trị: kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol.
Cơ chế tác dụng: Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
Ảnh hưởng dược lực học: Ketoconazol thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong nhưng bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp. Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.
Vi sinh học: Ketoconazol, một dẫn xuất imidazole dioxolane tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vi nấm ngoài da như Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum và Microsporum spp. và đối với các nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. rất rõ rệt.

Dược động học
Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ kem Nizoral 2% trên da, không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã (n = 19), cho dùng khoảng 40g kem Nizoral 2% bôi mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32 - 133ng/mL ở 5 trẻ.

Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng. Những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng bôi thuốc.
Nuốt vào miệng: Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Bảo quản ở 15°C - 30°C.
Để xa tầm tay trẻ em.