Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Levetstad 500
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Levetiracetam 500 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên (Tinh bột ngô, croscarmellose natri, povidon K30, talc, colloidal silica khan, magnesi stearat, opadry vàng).
Levetiracetam 500 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên (Tinh bột ngô, croscarmellose natri, povidon K30, talc, colloidal silica khan, magnesi stearat, opadry vàng).
2. Công dụng của Levetstad 500
Đơn trị: Điều trị động kinh khởi phát cục bộ kèo theo hoặc không kèm theo cơn toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên vừa mới được chuẩn đoán động kinh.
Điều trị phối hợp: Trong điều trị động kinh khởi phát cục bộ kèm theo hoặc không kèm theo cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên bị động kinh.
Trong điều trị cơn động kinh rung giật cơ ở người lớn và động kinh giật cơ thiếu niên ở trẻ 12 tuổi trở lên.
Trong điều trị động kinh co cứng co giật toàn thể hóa nguyên phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi bị động kinh toàn thể hóa tự phát.
Điều trị phối hợp: Trong điều trị động kinh khởi phát cục bộ kèm theo hoặc không kèm theo cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên bị động kinh.
Trong điều trị cơn động kinh rung giật cơ ở người lớn và động kinh giật cơ thiếu niên ở trẻ 12 tuổi trở lên.
Trong điều trị động kinh co cứng co giật toàn thể hóa nguyên phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi bị động kinh toàn thể hóa tự phát.
3. Liều lượng và cách dùng của Levetstad 500
Cách dùng
Levetstad 500 được dùng bằng đường uống với một lượng nước vừa đủ và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng
Đơn trị
- Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên:
Liều khởi đầu 250 mg x 2 lần/ngày và tăng lên 500mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần. Liều này có thể tiếp tục tăng thêm 250mg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần tùy theo đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa 1500mg x 2 lần/ngày.
Điều trị phối hợp
- Người lớn (≥ 18 tuổi) và trẻ vị thành niên (12 – 17 tuổi) có cân nặng ≥ 50 kg: Liều khởi đầu 500 mg x 2 lần/ngày, có thể tăng lên 1500 mg x 2 lần/ngày. Có thể thêm 500 mg x 2 lần/ngày mỗi 2 – 4 tuần.
- Bệnh nhân ≥ 65 tuổi và bệnh nhân suy chức năng thận: Liều hằng ngày được điều chỉnh theo chức năng thận.
+ Clcr > 80 ml/phút: 500 – 1500 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
+ Clcr = 50 – 79 ml/phút: 500 – 1000 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
+ Clcr = 30 – 49 ml/phút: 250 – 750 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
+ Clcr < 30 ml/phút: 250 – 500 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
- Bệnh thận giai đoạn cuối đang được thẩm phân: 500 – 1000 mg/ngày, mỗi 24 giờ. Sau khi thẩm phân, liều bổ sung khuyến cáo từ 250 – 500 mg.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối vơi bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá hết mức độ duy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hằng ngày khi độ thanh thải creatinin <70ml/phút/1.73m^3.
Levetstad 500 được dùng bằng đường uống với một lượng nước vừa đủ và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng
Đơn trị
- Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên:
Liều khởi đầu 250 mg x 2 lần/ngày và tăng lên 500mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần. Liều này có thể tiếp tục tăng thêm 250mg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần tùy theo đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa 1500mg x 2 lần/ngày.
Điều trị phối hợp
- Người lớn (≥ 18 tuổi) và trẻ vị thành niên (12 – 17 tuổi) có cân nặng ≥ 50 kg: Liều khởi đầu 500 mg x 2 lần/ngày, có thể tăng lên 1500 mg x 2 lần/ngày. Có thể thêm 500 mg x 2 lần/ngày mỗi 2 – 4 tuần.
- Bệnh nhân ≥ 65 tuổi và bệnh nhân suy chức năng thận: Liều hằng ngày được điều chỉnh theo chức năng thận.
+ Clcr > 80 ml/phút: 500 – 1500 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
+ Clcr = 50 – 79 ml/phút: 500 – 1000 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
+ Clcr = 30 – 49 ml/phút: 250 – 750 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
+ Clcr < 30 ml/phút: 250 – 500 mg/ngày, mỗi 12 giờ.
- Bệnh thận giai đoạn cuối đang được thẩm phân: 500 – 1000 mg/ngày, mỗi 24 giờ. Sau khi thẩm phân, liều bổ sung khuyến cáo từ 250 – 500 mg.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối vơi bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá hết mức độ duy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hằng ngày khi độ thanh thải creatinin <70ml/phút/1.73m^3.
4. Chống chỉ định khi dùng Levetstad 500
Mẫn cảm với levetiracetam, dẫn chất khác của pyrrolidon, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Levetstad 500
Ngưng thuốc: Không nên ngưng thuốc đột ngột để tránh nguy cơ gia tăng các cơn động kinh. Phải giảm liều levetiracetam dần dần 1 g/ngày, cách quãng 2 tuần.
Suy thận: Điều chỉnh liều theo chức năng thận.
Xu hướng tự tử: tự tử, cố gắng tự tử hay có ý định tự tử được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thuốc chống động kinh.
Suy thận: Điều chỉnh liều theo chức năng thận.
Xu hướng tự tử: tự tử, cố gắng tự tử hay có ý định tự tử được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thuốc chống động kinh.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai. Vì vậy chỉ nên dùng levetiracetam cho phụ nữ mang thai khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho bào thai.
Phụ nữ cho con bú: Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ. Do những phản ứng có hại nghiêm trọng tiềm ẩn trên trẻ đang bú sữa mẹ, cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ khi quyết định ngừng thuốc hay ngừng cho con bú.
Phụ nữ cho con bú: Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ. Do những phản ứng có hại nghiêm trọng tiềm ẩn trên trẻ đang bú sữa mẹ, cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ khi quyết định ngừng thuốc hay ngừng cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được nghiên cứu. Do tính nhạy cảm trên mỗi cá thể có thể khác nhau nên một số bệnh nhân có thể buồn ngủ hoặc có những triệu chứng khác liên quan đến thần kinh trung ương, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hay sau khi tăng liều. Vì vậy cần thận trọng đối với những bệnh nhân khi thực hiện công việc đòi hỏi kỹ năng như lái xe, vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy cho đến khi biết chắc chắn thuốc không ảnh hưởng đến các hoạt động này.
8. Tác dụng không mong muốn
Rất thường gặp:
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm họng.
- Thần kinh: Buồn ngủ, đau đầu.
Thường gặp:
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn.
- Tâm thần: Trầm cảm, hành vi thù địch/hung hăng, lo âu, mất ngủ, căng thẳng/kích động.
- Thần kinh: co giật, rồi loạn thăng bằng, choáng váng, ngủ lịm, run.
- Tai và tai trong: chóng mặt.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
- Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Da và mô dưới da: phát ban.
- Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhược/mệt mỏi.
Ít gặp:
- Máu và bạch huyết: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: sụt cân hoặc tăng cân.
- Tâm thần: cố găng tự tử, có ý nghĩa tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, lẫn dễ hoảng sợ/tính khí thất thường, kích động.
- Thần kinh: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, phối hợp bất thường/mất điều hòa, dị cảm, rối loạn tập trung.
- Mắt: Chứng nhìn đôi nhìn mờ.
- Gan và mật: Thử nghiệm chức năng gan bất thường.
- Da và mô dưới da: Rụng tóc chàm ngứa.
- Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, đau cơ.
- Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: chấn thương.
Hiếm gặp
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
- Máu và bạch huyết: giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính.
- Tâm thần: tự tử, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.
- Thần kinh: Múa giật - múa vờn, rối loạn vận động, tăng động.
- Tiêu hóa: Viêm tụy.
- Gan mật: suy gan, viêm gan.
- Da và mô dưới da: hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng stevens-johnson, hồng ban đa dạng.
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm họng.
- Thần kinh: Buồn ngủ, đau đầu.
Thường gặp:
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn.
- Tâm thần: Trầm cảm, hành vi thù địch/hung hăng, lo âu, mất ngủ, căng thẳng/kích động.
- Thần kinh: co giật, rồi loạn thăng bằng, choáng váng, ngủ lịm, run.
- Tai và tai trong: chóng mặt.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
- Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Da và mô dưới da: phát ban.
- Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhược/mệt mỏi.
Ít gặp:
- Máu và bạch huyết: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: sụt cân hoặc tăng cân.
- Tâm thần: cố găng tự tử, có ý nghĩa tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, lẫn dễ hoảng sợ/tính khí thất thường, kích động.
- Thần kinh: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, phối hợp bất thường/mất điều hòa, dị cảm, rối loạn tập trung.
- Mắt: Chứng nhìn đôi nhìn mờ.
- Gan và mật: Thử nghiệm chức năng gan bất thường.
- Da và mô dưới da: Rụng tóc chàm ngứa.
- Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, đau cơ.
- Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: chấn thương.
Hiếm gặp
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
- Máu và bạch huyết: giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính.
- Tâm thần: tự tử, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.
- Thần kinh: Múa giật - múa vờn, rối loạn vận động, tăng động.
- Tiêu hóa: Viêm tụy.
- Gan mật: suy gan, viêm gan.
- Da và mô dưới da: hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng stevens-johnson, hồng ban đa dạng.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tương tác của thuốc
Các thuốc chống động kinh khác. Không có tương tác được động đáng kể và mặt làm sàng với các thuốc chống đồng kinh khác (như carbamazepin, gabapentin lamnotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, acid valproic). Ở trẻ nhỏ, độ thanh thải levetiracetam tăng 22% khi sử dụng đồng thời với những thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym gan. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều. Thức ăn không làm thay đổi mức độ hấp thu mà chỉ làm giảm nhẹ tốc độ hấp thu levetracetam.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trên lần thuốc này với các thuốc khác.
Các thuốc chống động kinh khác. Không có tương tác được động đáng kể và mặt làm sàng với các thuốc chống đồng kinh khác (như carbamazepin, gabapentin lamnotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, acid valproic). Ở trẻ nhỏ, độ thanh thải levetiracetam tăng 22% khi sử dụng đồng thời với những thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym gan. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều. Thức ăn không làm thay đổi mức độ hấp thu mà chỉ làm giảm nhẹ tốc độ hấp thu levetracetam.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trên lần thuốc này với các thuốc khác.
10. Dược lý
Nhóm dược điều trị: Thuốc chống động kinh.
Mã ATC: N03AX14.
Cơ chế tác dụng
Hoạt chất levetiracetam là dẫn xuất của pyrrolidone (đồng phân đối hình S của α-ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide) và không có liên quan về mặt hóa học với các thuốc chống động kinh hiện hành. levetiracetam ngăn ngừa các cơn động kinh trên phạm vi rộng mà không ảnh hưởng đến khuynh hướng co giật. Chất chuyển hóa chính không có hoạt tính.
Ở người, thuốc có tác dụng trong cả động kinh cục bộ và toàn thể (cơn phóng điện dạng động kinh/ đáp ứng đối với kích thích ánh sáng) đã khẳng định đặc tính dược lý phổ rộng của levetiracetam.
Mã ATC: N03AX14.
Cơ chế tác dụng
Hoạt chất levetiracetam là dẫn xuất của pyrrolidone (đồng phân đối hình S của α-ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide) và không có liên quan về mặt hóa học với các thuốc chống động kinh hiện hành. levetiracetam ngăn ngừa các cơn động kinh trên phạm vi rộng mà không ảnh hưởng đến khuynh hướng co giật. Chất chuyển hóa chính không có hoạt tính.
Ở người, thuốc có tác dụng trong cả động kinh cục bộ và toàn thể (cơn phóng điện dạng động kinh/ đáp ứng đối với kích thích ánh sáng) đã khẳng định đặc tính dược lý phổ rộng của levetiracetam.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng: Nuồn ngủ, kích động, hung hăng, suy giảm ý thức, suy hô hấp và mê khi dùng quá liều levetiracetam.
Điều trị: Trong trường hợp quá liều cấp, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày để loại bỏ thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu levetiracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm phân máu. Hiệu quả thẩm phân đạt được khoảng 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa chính.
Điều trị: Trong trường hợp quá liều cấp, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày để loại bỏ thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu levetiracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm phân máu. Hiệu quả thẩm phân đạt được khoảng 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa chính.
12. Bảo quản
Bảo quản bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30 °C
