Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của CEFDINA 250MG/5ML
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa:
Hoạt chất: Cefdinir 250mg;
Tá dược: Đường trắng, microcrystallin cellulose, aspartam, natri carboxymethyl cellulose, bột hương cam, colloidal silicon dioxyd, hương trái cây.
Hoạt chất: Cefdinir 250mg;
Tá dược: Đường trắng, microcrystallin cellulose, aspartam, natri carboxymethyl cellulose, bột hương cam, colloidal silicon dioxyd, hương trái cây.
2. Công dụng của CEFDINA 250MG/5ML
Điều trị nhiễm khuẩn nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm với cefdinir:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm mũi, viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa, viêm xoang).
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phế quản, viêm tiểu phế quản, viêm phổi).
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da ( viêm nang lông, nhọt, chốc lở, chín mé, viêm quanh móng, áo xe dưới da).
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm mũi, viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa, viêm xoang).
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phế quản, viêm tiểu phế quản, viêm phổi).
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da ( viêm nang lông, nhọt, chốc lở, chín mé, viêm quanh móng, áo xe dưới da).
3. Liều lượng và cách dùng của CEFDINA 250MG/5ML
Cách dùng:
Thêm nước vào chai thuốc đến vạch (vừa đủ 60 ml) lắc mạnh liên tục cho đến khi tạo thành một hỗn dịch đồng nhất chứa 250 mg cefdinir/5 ml. sau khi pha nên bảo quản trong ngăn mát tủ lạnh. Hỗn dịch này chỉ được dùng trong 7 ngày sau khi pha. Lắc kỹ hỗn dịch trước khi dùng. Thuốc dùng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.
Liều lượng:
Liều dùng khuyến cáo: Tổng liều hàng ngày cho tất cả các bệnh nhiễm khuẩn là 14 mg/kg, liều tối đa là 600 mg/ngày. Liều 1 lần/ngày trong 10 ngày có hiệu quả như liều 2 lần/ngày. Trường hợp nhiễm khuẩn da nên dùng 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi:
Viêm tai giữa cấp tính: 7 mg/kg mỗi 12 giờ trong 5 – 10 ngày hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
Viêm xoang cấp tính: 7 mg/kg mỗi 12 giờ hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
Viêm họng, viêm amidan: 7 mg/kg mỗi 12 giờ trong 5 - 10 ngày hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
Viêm da và cấu trúc da không biến chứng: 7 mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
Trẻ em dưới 6 tháng: Không sử dụng.
Bệnh nhân suy thận: (Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút)
Người lớn: Uống liều tối đa 300 mg/ngày.
Trẻ em: 7 mg/kg/ngày (tối đa 300 mg/ngày).
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: 7 mg/kg/ngày.
Thêm nước vào chai thuốc đến vạch (vừa đủ 60 ml) lắc mạnh liên tục cho đến khi tạo thành một hỗn dịch đồng nhất chứa 250 mg cefdinir/5 ml. sau khi pha nên bảo quản trong ngăn mát tủ lạnh. Hỗn dịch này chỉ được dùng trong 7 ngày sau khi pha. Lắc kỹ hỗn dịch trước khi dùng. Thuốc dùng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.
Liều lượng:
Liều dùng khuyến cáo: Tổng liều hàng ngày cho tất cả các bệnh nhiễm khuẩn là 14 mg/kg, liều tối đa là 600 mg/ngày. Liều 1 lần/ngày trong 10 ngày có hiệu quả như liều 2 lần/ngày. Trường hợp nhiễm khuẩn da nên dùng 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi:
Viêm tai giữa cấp tính: 7 mg/kg mỗi 12 giờ trong 5 – 10 ngày hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
Viêm xoang cấp tính: 7 mg/kg mỗi 12 giờ hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
Viêm họng, viêm amidan: 7 mg/kg mỗi 12 giờ trong 5 - 10 ngày hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
Viêm da và cấu trúc da không biến chứng: 7 mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
Trẻ em dưới 6 tháng: Không sử dụng.
Bệnh nhân suy thận: (Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút)
Người lớn: Uống liều tối đa 300 mg/ngày.
Trẻ em: 7 mg/kg/ngày (tối đa 300 mg/ngày).
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: 7 mg/kg/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng CEFDINA 250MG/5ML
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc hoặc mẫn cảm với kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.
5. Thận trọng khi dùng CEFDINA 250MG/5ML
Sử dụng cefdinir, làm thay đổi hệ vi sinh vật trong đường ruột, dẫn đến sự phát triển quá mức của Clostridium difficile. C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của viêm đại tràng giả mạc (CDAD). Nhiễm khuẩn này khó điều trị bằng kháng sinh và có thể cần đến phẫu thuật cắt bỏ một phần đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Theo dõi tiền sử của bệnh nhân là cần thiết vì CDAD có thể xuất hiện sau khi điều trị kháng sinh trên 2 tháng.
Nếu nghi ngờ hoặc đã chẩn đoán xác định CDAD, ngừng điều trị kháng sinh không có hoạt lực đối với C. difficile, cân bằng nước và điện giải, bổ sung protein, sử dụng kháng sinh có hoạt lực đối với C. difficile và xem xét phẫu thuật.
Dùng cefdinir dài ngày có thể làm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc.
Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm ceton niệu bằng nitroprussid, nhưng không xảy ra hiện tượng này khi sử dụng bằng nitroferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phản ứng enzym (như Clinistix hoặc Tes-Tape). Các kháng sinh cephalosporin đôi khi gây kết quả dương tính giả với xét nghiệm Coomb trực tiếp.
Tiền sử bệnh nhân hoặc gia đình bị dị ứng: mày đay, phát ban, hen phế quản.
Thận trọng với bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân suy dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, người lớn, suy kiệt.
Tá dược:
+ Trong thành phần của thuốc có chứa Aspartam: Aspartam chứa một lượng phenylalanin, có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu nên thận trọng khi dùng.
+ Thuốc có chứa đường trắng: Bản chất là một disacarid chứa glucose nên bệnh nhân bị rối loạn hấp thu glucose-galactosr hiếm gặp không nên sử dụng, thận trọng với bệnh nhân bị tiểu đường.
Nếu nghi ngờ hoặc đã chẩn đoán xác định CDAD, ngừng điều trị kháng sinh không có hoạt lực đối với C. difficile, cân bằng nước và điện giải, bổ sung protein, sử dụng kháng sinh có hoạt lực đối với C. difficile và xem xét phẫu thuật.
Dùng cefdinir dài ngày có thể làm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc.
Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm ceton niệu bằng nitroprussid, nhưng không xảy ra hiện tượng này khi sử dụng bằng nitroferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phản ứng enzym (như Clinistix hoặc Tes-Tape). Các kháng sinh cephalosporin đôi khi gây kết quả dương tính giả với xét nghiệm Coomb trực tiếp.
Tiền sử bệnh nhân hoặc gia đình bị dị ứng: mày đay, phát ban, hen phế quản.
Thận trọng với bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân suy dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, người lớn, suy kiệt.
Tá dược:
+ Trong thành phần của thuốc có chứa Aspartam: Aspartam chứa một lượng phenylalanin, có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu nên thận trọng khi dùng.
+ Thuốc có chứa đường trắng: Bản chất là một disacarid chứa glucose nên bệnh nhân bị rối loạn hấp thu glucose-galactosr hiếm gặp không nên sử dụng, thận trọng với bệnh nhân bị tiểu đường.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Không có nghiên cứu đầy đủ về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Thuốc không đi qua được sữa ở người nên phụ nữ cho con bú có thể dùng được.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Thuốc không đi qua được sữa ở người nên phụ nữ cho con bú có thể dùng được.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, đau đầu, nổi mẩn, viêm âm đạo.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000): Buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn dạ dày, biếng ăn, táo bón; nhức đầu, chóng mặt, cảm giác nặng ngực; viêm miệng, nhiễm nấm; thiếu vitamin K, vitamin nhóm B; giảm bạch cầu, tăng men gan…
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000): Quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000): Buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn dạ dày, biếng ăn, táo bón; nhức đầu, chóng mặt, cảm giác nặng ngực; viêm miệng, nhiễm nấm; thiếu vitamin K, vitamin nhóm B; giảm bạch cầu, tăng men gan…
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000): Quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tương tác của thuốc:
- Các thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa magnesi hoặc nhôm và các chế phẩm có chứa sắt sẽ làm ảnh hưởng tới việc hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này thì phải uống trước hoặc sau đó 2 giờ.
- Probenecid: Ức chế sự bài tiết qua thận của cefdinir cũng như đối với các β-lactam khác.
- Phản ứng dương tính giả khi thử ceton niệu nếu dùng nitroprussid những sẽ không xảy ra đối với nitroferricyanid.
- Việc uống cefdinir có thể cho kết quả dương tính giả khi thử glucose niệu bằng dung dịch thuốc thử Benedict hoặc Fehling. Cần thử bằng phương pháp phản ứng enzym.
- Các cephalosporin đôi khi cũng gây phản ứng dương tính giả trong phép thử Coomb trực tiếp.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
- Các thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa magnesi hoặc nhôm và các chế phẩm có chứa sắt sẽ làm ảnh hưởng tới việc hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này thì phải uống trước hoặc sau đó 2 giờ.
- Probenecid: Ức chế sự bài tiết qua thận của cefdinir cũng như đối với các β-lactam khác.
- Phản ứng dương tính giả khi thử ceton niệu nếu dùng nitroprussid những sẽ không xảy ra đối với nitroferricyanid.
- Việc uống cefdinir có thể cho kết quả dương tính giả khi thử glucose niệu bằng dung dịch thuốc thử Benedict hoặc Fehling. Cần thử bằng phương pháp phản ứng enzym.
- Các cephalosporin đôi khi cũng gây phản ứng dương tính giả trong phép thử Coomb trực tiếp.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Dược lý
Mã ATC: J01DD15
Cơ chế tác dụng:
Cefdinir là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, sử dụng trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm cefdinir, cefdinir bền vững với β-lactamase nhưng không phải tất cả các loại; thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn; thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin (PBP) (là protein tham gia vào cấu tạo thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp thành tế bào). Cefdinir bền vững cao với enzym beta-lactamase do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Phổ kháng khuẩn:
Giống như các cephalosporin uống thế hệ thứ 3, cefdinir có phổ kháng khuẩn rộng đối với các vi khuẩn sau:
Cefdinir có hoạt lực đối với vi khuẩn Gram dương như:
- Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng có tạo ra beta-lactamase)
- Streptococcus pneumonia (chỉ có chủng nhạy cảm penicillin)
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus epidermidis (chỉ có chủng nhạy cảm methicillin)
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus viridans
Cefdinir có hoạt lực đối với vi khuẩn Gram âm như:
- Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng có tạo ra β-lactamase)
- Haemophilus parainfluenzae (bao gồm cả chủng có tạo ra β-lactamase)
- Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng có tạo ra β-lactamase)
- Citrobacter diversus
- E. coli
- Klebsiella pneumoniae
- Proteus mirabilis
Kháng thuốc:
Vi khuẩn kháng cefdinir chủ yếu do kháng sinh bị thủy phân bởi enzym β-lactamase, sự biến đổi của các protein gắn penicillin (PBP) trên màng tế bào và giảm tính thấm của thuốc qua màng tế bào. Cefdinir không tác dụng trên Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Enterococcus spp., các tụ cầu vàng kháng methicillin, Staphylococcus spp. kháng methicillin.
Cơ chế tác dụng:
Cefdinir là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, sử dụng trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm cefdinir, cefdinir bền vững với β-lactamase nhưng không phải tất cả các loại; thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn; thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin (PBP) (là protein tham gia vào cấu tạo thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp thành tế bào). Cefdinir bền vững cao với enzym beta-lactamase do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Phổ kháng khuẩn:
Giống như các cephalosporin uống thế hệ thứ 3, cefdinir có phổ kháng khuẩn rộng đối với các vi khuẩn sau:
Cefdinir có hoạt lực đối với vi khuẩn Gram dương như:
- Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng có tạo ra beta-lactamase)
- Streptococcus pneumonia (chỉ có chủng nhạy cảm penicillin)
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus epidermidis (chỉ có chủng nhạy cảm methicillin)
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus viridans
Cefdinir có hoạt lực đối với vi khuẩn Gram âm như:
- Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng có tạo ra β-lactamase)
- Haemophilus parainfluenzae (bao gồm cả chủng có tạo ra β-lactamase)
- Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng có tạo ra β-lactamase)
- Citrobacter diversus
- E. coli
- Klebsiella pneumoniae
- Proteus mirabilis
Kháng thuốc:
Vi khuẩn kháng cefdinir chủ yếu do kháng sinh bị thủy phân bởi enzym β-lactamase, sự biến đổi của các protein gắn penicillin (PBP) trên màng tế bào và giảm tính thấm của thuốc qua màng tế bào. Cefdinir không tác dụng trên Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Enterococcus spp., các tụ cầu vàng kháng methicillin, Staphylococcus spp. kháng methicillin.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng quá liều: Những thông tin về tình trạng quá liều chưa được thiết lập ở người. Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều của các kháng sinh họ β-lactam đã được biết như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật…
Cách xử trí: Việc lọc máu có hiệu quả trong trường hợp ngộ độc cefdinir do quá liều, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
Cách xử trí: Việc lọc máu có hiệu quả trong trường hợp ngộ độc cefdinir do quá liều, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
Thuốc sau khi pha phải bảo quản ở nhiệt độ từ 2 – 8°C trong ngăn mát tủ lạnh và sử dụng trong vòng 7 ngày kể từ khi pha.
Thuốc sau khi pha phải bảo quản ở nhiệt độ từ 2 – 8°C trong ngăn mát tủ lạnh và sử dụng trong vòng 7 ngày kể từ khi pha.
