Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Deslora 5
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Desloratadin 5mg.
Tá dược: Calci dibasic phosphat dihydrat, microcrystallin cellulose, tinh bột ngô, natri croscarmellose, povidon, pregelatinized starch, magnesi stearat, talc, opadry II white, indigocarmin, opadry clear.
Hoạt chất: Desloratadin 5mg.
Tá dược: Calci dibasic phosphat dihydrat, microcrystallin cellulose, tinh bột ngô, natri croscarmellose, povidon, pregelatinized starch, magnesi stearat, talc, opadry II white, indigocarmin, opadry clear.
2. Công dụng của Deslora 5
Bệnh viêm mũi dị ứng: Làm giảm các triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng (theo mùa và mạn tính) ở bệnh nhân 12 tuổi trở lên: hắt hơi, nhảy mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt.
Bệnh mày đay tự phát mạn tính: Làm giảm các triệu chứng ngứa, ban đỏ cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh mày đay tự phát mạn tính.
Bệnh mày đay tự phát mạn tính: Làm giảm các triệu chứng ngứa, ban đỏ cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh mày đay tự phát mạn tính.
3. Liều lượng và cách dùng của Deslora 5
Vì thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc nên bệnh nhân có thể uống viên desloratadin mà không phụ thuộc vào bữa ăn.
Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: 1 viên x 1 lần/ngày.
Bệnh nhân suy gan, suy thận: Liều khởi đầu là 1 viên/ngày, uống cách ngày.
Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: 1 viên x 1 lần/ngày.
Bệnh nhân suy gan, suy thận: Liều khởi đầu là 1 viên/ngày, uống cách ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Deslora 5
Quá mẫn với desloratadin, loratadin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Deslora 5
Phản ứng quá mẫn như phát ban, ngứa, mày đay, phù, khó thở, và sốc phản vệ đã được báo cáo sau khi sử dụng desloratadin. Nếu các phản ứng này xảy ra, ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức và xem xét thay thế liệu pháp điều trị.
Quá liều và nhiễm độc (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo ở trẻ em dưới 2 tuổi dùng các chế phẩm không kê đơn chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi đơn thuần hoặc phối hợp để giảm các triệu chứng của đường hô hấp trên. Cũng chưa có bằng chứng cho thấy hiệu quả rõ ràng của các chế phẩm này ở trẻ em dưới 2 tuổi và liều thích hợp cũng chưa được công bố. Vì vậy nên thận trọng khi dùng các thuốc không kê đơn (đơn thuần hoặc phối hợp) chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi để giảm ho, giảm triệu chứng cảm cúm cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Mặc dù hiếm gặp ngủ gà ở các thuốc kháng histamin thế hệ 2 hơn thế hệ 1, song có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân, do đó phải thận trọng đối với những người lái xe hoặc vận hành máy móc. Tránh uống rượu trong khi dùng thuốc.
Đôi khi có những báo cáo về co giật xuất hiện ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng histamin, do đó cũng cần thận trọng khi dùng desloratadin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
Desloratadin thải trừ qua thận dưới dạng chất chuyển hóa còn hoạt tính, do đó cần lưu ý giảm liều trên bệnh nhân suy thận. Tương tự, cũng cần giảm liều desloratadin trên bệnh nhân suy gan.
Desloratadin có các tác dụng không mong muốn tương tự loratadin và một số thuốc kháng histamin H1 thế hệ 2 khác. Cần tuân thủ về các khuyến cáo liên quan đến liệu pháp điều trị của các thuốc trên.
Viên nén bao phim Desloderma 5 có chứa màu đỏ carmoisin có thể gây những phản ứng dị ứng nên cần thận trọng.
Desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng vận hành tàu xe, máy móc. Phần lớn bệnh nhân sử dụng thuốc không có phản ứng buồn ngủ. Tuy nhiên đáp ứng với thuốc ở mỗi cá thể là khác nhau, vì thế bệnh nhân đang sử dụng desloratadin không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như vận hành tàu xe, máy móc đến khi cơ thể đáp ứng được với thuốc.
Quá liều và nhiễm độc (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo ở trẻ em dưới 2 tuổi dùng các chế phẩm không kê đơn chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi đơn thuần hoặc phối hợp để giảm các triệu chứng của đường hô hấp trên. Cũng chưa có bằng chứng cho thấy hiệu quả rõ ràng của các chế phẩm này ở trẻ em dưới 2 tuổi và liều thích hợp cũng chưa được công bố. Vì vậy nên thận trọng khi dùng các thuốc không kê đơn (đơn thuần hoặc phối hợp) chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi để giảm ho, giảm triệu chứng cảm cúm cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Mặc dù hiếm gặp ngủ gà ở các thuốc kháng histamin thế hệ 2 hơn thế hệ 1, song có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân, do đó phải thận trọng đối với những người lái xe hoặc vận hành máy móc. Tránh uống rượu trong khi dùng thuốc.
Đôi khi có những báo cáo về co giật xuất hiện ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng histamin, do đó cũng cần thận trọng khi dùng desloratadin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
Desloratadin thải trừ qua thận dưới dạng chất chuyển hóa còn hoạt tính, do đó cần lưu ý giảm liều trên bệnh nhân suy thận. Tương tự, cũng cần giảm liều desloratadin trên bệnh nhân suy gan.
Desloratadin có các tác dụng không mong muốn tương tự loratadin và một số thuốc kháng histamin H1 thế hệ 2 khác. Cần tuân thủ về các khuyến cáo liên quan đến liệu pháp điều trị của các thuốc trên.
Viên nén bao phim Desloderma 5 có chứa màu đỏ carmoisin có thể gây những phản ứng dị ứng nên cần thận trọng.
Desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng vận hành tàu xe, máy móc. Phần lớn bệnh nhân sử dụng thuốc không có phản ứng buồn ngủ. Tuy nhiên đáp ứng với thuốc ở mỗi cá thể là khác nhau, vì thế bệnh nhân đang sử dụng desloratadin không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như vận hành tàu xe, máy móc đến khi cơ thể đáp ứng được với thuốc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai: Nhiều dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy desloratadin không gây dị dạng cũng như độc tính cho thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng không thấy các tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Tuy nhiên cần phải thận trọng khi sử dụng desloratadin cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Desloratadin phân bố vào sữa mẹ, vì vậy không khuyến cáo sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, tùy vào mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ và xem xét nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.
Phụ nữ cho con bú: Desloratadin phân bố vào sữa mẹ, vì vậy không khuyến cáo sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, tùy vào mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ và xem xét nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy levocetirizin ở liều điều trị không
ảnh hưởng đến sự tinh tảo, khả năng phản ứng hay khả năng lái xe và
vận hành máy móc, - Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể gặp phải triệu chứng ngủ gà, mệt
mỏi và suy nhược khi điều trị với levocetirizin. Vì vậy, bệnh nhân nên được cảnh báo thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc hay làm những
công việc có thể gây nguy hiểm khác.
ảnh hưởng đến sự tinh tảo, khả năng phản ứng hay khả năng lái xe và
vận hành máy móc, - Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể gặp phải triệu chứng ngủ gà, mệt
mỏi và suy nhược khi điều trị với levocetirizin. Vì vậy, bệnh nhân nên được cảnh báo thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc hay làm những
công việc có thể gây nguy hiểm khác.
8. Tác dụng không mong muốn
Các dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ tần suất (tần suất không được ước tính từ những dữ liệu có sẵn).
Tâm thần: Ảo giác (rất hiếm gặp).
Thần kinh: Đau đầu (thường gặp). Choáng váng, ngủ gà, mất ngủ, tăng hoạt động, co giật (rất hiếm gặp).
Tim mạch: Nhịp nhanh, đánh trống ngực (rất hiếm gặp). Khoảng QT kéo dài (không rõ tần suất).
Tiêu hóa: Khô miệng (thường gặp). Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy (rất hiếm gặp).
Gan mật: Tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan (rất hiếm gặp). Vàng da (không rõ tần suất).
Da và mô dưới da: Nhạy cảm ánh sáng (không rõ tần suất).
Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ (rất hiếm gặp).
Khác: Mệt mỏi (thường gặp). Phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mày đay) (rất hiếm gặp). Suy nhược (không rõ tần suất).
Trẻ em: Tác dụng không mong muốn ở trẻ em được báo cáo gồm kéo dài khoảng QT, nhịp chậm, loạn nhịp (không rõ tần suất).
Tâm thần: Ảo giác (rất hiếm gặp).
Thần kinh: Đau đầu (thường gặp). Choáng váng, ngủ gà, mất ngủ, tăng hoạt động, co giật (rất hiếm gặp).
Tim mạch: Nhịp nhanh, đánh trống ngực (rất hiếm gặp). Khoảng QT kéo dài (không rõ tần suất).
Tiêu hóa: Khô miệng (thường gặp). Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy (rất hiếm gặp).
Gan mật: Tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan (rất hiếm gặp). Vàng da (không rõ tần suất).
Da và mô dưới da: Nhạy cảm ánh sáng (không rõ tần suất).
Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ (rất hiếm gặp).
Khác: Mệt mỏi (thường gặp). Phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mày đay) (rất hiếm gặp). Suy nhược (không rõ tần suất).
Trẻ em: Tác dụng không mong muốn ở trẻ em được báo cáo gồm kéo dài khoảng QT, nhịp chậm, loạn nhịp (không rõ tần suất).
9. Tương tác với các thuốc khác
Rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin: Desloratadin làm tăng tác dụng các thuốc trên.
Thuốc ức chế acetylcholinesterase, benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein: Desloratadin làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của các thuốc trên.
Droperidol, hydroxyzin, chất ức chế P-glycoprotein, pramlintid: Có thể làm tăng nồng độ và tác dụng của desloratadin.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadin.
Có tiềm năng tương tác dược động học giữa desloratadin với các thuốc ảnh hưởng đến enzym chuyển hóa ở microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol. Tuy nhiên, không có những thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đổi chức năng sống, hay tác dụng phụ nào được ghi nhận.
Thuốc ức chế acetylcholinesterase, benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein: Desloratadin làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của các thuốc trên.
Droperidol, hydroxyzin, chất ức chế P-glycoprotein, pramlintid: Có thể làm tăng nồng độ và tác dụng của desloratadin.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadin.
Có tiềm năng tương tác dược động học giữa desloratadin với các thuốc ảnh hưởng đến enzym chuyển hóa ở microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol. Tuy nhiên, không có những thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đổi chức năng sống, hay tác dụng phụ nào được ghi nhận.
10. Dược lý
Desloratadin là chất chuyển hóa chính có tác dụng của loratadin – một thuốc kháng histamin ba vòng thế hệ 2, ít có tác dụng ức chế thần kinh trung ương hơn thế hệ 1. Thuốc có tác dụng kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên, làm giảm kéo dài triệu chứng của dị ứng như: viêm mũi dị ứng, mày đay. Desloratadin có thể dùng một mình hoặc phối hợp với một thuốc chống xung huyết như pseudoephedrin sulfat.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy desloratadin có tác dụng chống dị ứng do ức chế sự phóng thích các cytokin gây viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 khỏi tế bào mast/bạch cầu ưa base cũng như ức chế sự biểu hiện của protein kết dính tế bào P-selectin trên các tế bào nội mô.
Hiệu quả của desloratadin ở bệnh nhân thiếu niên từ 12-17 tuổi chưa được chứng minh đầy đủ trong các nghiên cứu.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy desloratadin có tác dụng chống dị ứng do ức chế sự phóng thích các cytokin gây viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 khỏi tế bào mast/bạch cầu ưa base cũng như ức chế sự biểu hiện của protein kết dính tế bào P-selectin trên các tế bào nội mô.
Hiệu quả của desloratadin ở bệnh nhân thiếu niên từ 12-17 tuổi chưa được chứng minh đầy đủ trong các nghiên cứu.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Thông tin về hiện tượng quá liều cấp tính còn bị giới hạn. Trong một phép thử với liều dùng khoảng 10 - 20mg/ngày, hiện tượng ngủ gà đã được báo cáo.
Trong trường hợp xảy ra quá liều, phải loại bỏ ngay phần thuốc chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể. Cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong một phép thử lâm sàng khi dùng desloratadin 45mg nhiều lần (gấp 9 lần liều trong lâm sàng) không thấy có tác dụng có hại. Không loại được desloratadin ra khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu.
Trong trường hợp xảy ra quá liều, phải loại bỏ ngay phần thuốc chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể. Cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong một phép thử lâm sàng khi dùng desloratadin 45mg nhiều lần (gấp 9 lần liều trong lâm sàng) không thấy có tác dụng có hại. Không loại được desloratadin ra khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu.
12. Bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
