Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc TiênĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc Tiên
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Sertraline Tablets 50mg Inosert-50
Sertraline hydrochloride 50mg.
2. Công dụng của Sertraline Tablets 50mg Inosert-50
Sertraline được chỉ định để điều trị:
Bệnh trầm cảm
Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh
Sợ hãi, có hay không có chứng sợ khoảng rộng
Bị stress sau chấn thương
Rối loạn tâm tính tiền mãn kinh
Lo âu về xã hội
Tính hiệu quả của thuốc ở các bệnh nhân dùng sertraline trong thời gian dài phải được đánh giá định kì.
Bệnh trầm cảm
Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh
Sợ hãi, có hay không có chứng sợ khoảng rộng
Bị stress sau chấn thương
Rối loạn tâm tính tiền mãn kinh
Lo âu về xã hội
Tính hiệu quả của thuốc ở các bệnh nhân dùng sertraline trong thời gian dài phải được đánh giá định kì.
3. Liều lượng và cách dùng của Sertraline Tablets 50mg Inosert-50
Thuốc dùng đường uống. Chỉ dùng sertraline 1 lần 50mg/ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều.
Chuẩn liều tăng lên từng nấc 50 mg với khoảng cách ít nhất 1 tuần đến tối đa 200 mg/ngày.
Chuẩn liều tăng lên từng nấc 50 mg với khoảng cách ít nhất 1 tuần đến tối đa 200 mg/ngày.
4. Thận trọng khi dùng Sertraline Tablets 50mg Inosert-50
- Các thuốc ức chế men monoamine oxidase (IMAO):
+Các trường hợp có phần ứng nghiêm trọng đôi khi dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng sertraline phối hợp với IMAO, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc men monoamine oxidase, nhu selegiline va cdc thuốc ức chế có hồi phục men monoamine oxidase như moelobemide. Vài trường hợp được mô tả với các đặc tính tương tự như hội chứng ngộ độc serotonin với các triệu chứng bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đơ, rung giật cơ, mất ổn định hệ thần kinh thực vật kèm theo biến đổi nhanh chóng các dấu hiệu quan trọng của sự sống, các thay đổi về trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, dễ bị kích thích và quá kích động dẫn tới hôn mê. Do đó sertraline không được sử dụng phối hợp cùng với IMAO hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị với các thuốc này. Tương tự, phải dừng điều trị với sertraline tối thiểu 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị với IMAO.
- Các thuốc gây cường hệ serotonergic khác:
+ Dùng đồng thời sertraline với các thuốc khác, mà làm tăng cường tác dụng dẫn truyền thần kinh trên hệ serotonergic, như là tryptophan hay fenfluramine hoặc các chất chủ vận trên thụ thể 5-HT, nên được tiến hành cẩn thận và nên tránh bất cứ khi nào có thể được, do có nguy cơ tương tác về dược lý học.
- Chuyển đổi giữa các thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIs), các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh:
+Có rất ít các nghiên cứu có kiểm chứng về thời gian tối ưu cho việc chuyển đổi điều trị từ các thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIS), các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh khác sang sertraline. Nên theo dõi và có các đánh giá thận trọng khi chuyển đổi, đặc biệt là từ các thuốc có tác dụng kéo đài như fluoxetine. Khoảng thời gian cần thiết để làm sạch thuốc ra khỏi cơ thể trước khi chuyển đối từ một thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIs) sang một thuốc khác vẫn chưa được thiết lập.
- Tăng hưng cằm/ giảm hưng cảm:
+ Chứng giảm hưng cảm hoặc tăng hưng cảm xuất hiện ở khoảng 0,4 % bệnh nhân điều trị bằng sertraline. Tăng hưng cảm/ giảm hưng cảm cũng được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị rối loạn tình cảm nặng, được điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm và các thuốc chống ám ảnh khác trên thị trường.
+Các trường hợp có phần ứng nghiêm trọng đôi khi dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng sertraline phối hợp với IMAO, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc men monoamine oxidase, nhu selegiline va cdc thuốc ức chế có hồi phục men monoamine oxidase như moelobemide. Vài trường hợp được mô tả với các đặc tính tương tự như hội chứng ngộ độc serotonin với các triệu chứng bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đơ, rung giật cơ, mất ổn định hệ thần kinh thực vật kèm theo biến đổi nhanh chóng các dấu hiệu quan trọng của sự sống, các thay đổi về trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, dễ bị kích thích và quá kích động dẫn tới hôn mê. Do đó sertraline không được sử dụng phối hợp cùng với IMAO hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị với các thuốc này. Tương tự, phải dừng điều trị với sertraline tối thiểu 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị với IMAO.
- Các thuốc gây cường hệ serotonergic khác:
+ Dùng đồng thời sertraline với các thuốc khác, mà làm tăng cường tác dụng dẫn truyền thần kinh trên hệ serotonergic, như là tryptophan hay fenfluramine hoặc các chất chủ vận trên thụ thể 5-HT, nên được tiến hành cẩn thận và nên tránh bất cứ khi nào có thể được, do có nguy cơ tương tác về dược lý học.
- Chuyển đổi giữa các thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIs), các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh:
+Có rất ít các nghiên cứu có kiểm chứng về thời gian tối ưu cho việc chuyển đổi điều trị từ các thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIS), các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh khác sang sertraline. Nên theo dõi và có các đánh giá thận trọng khi chuyển đổi, đặc biệt là từ các thuốc có tác dụng kéo đài như fluoxetine. Khoảng thời gian cần thiết để làm sạch thuốc ra khỏi cơ thể trước khi chuyển đối từ một thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin (SSRIs) sang một thuốc khác vẫn chưa được thiết lập.
- Tăng hưng cằm/ giảm hưng cảm:
+ Chứng giảm hưng cảm hoặc tăng hưng cảm xuất hiện ở khoảng 0,4 % bệnh nhân điều trị bằng sertraline. Tăng hưng cảm/ giảm hưng cảm cũng được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị rối loạn tình cảm nặng, được điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm và các thuốc chống ám ảnh khác trên thị trường.
5. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng ở các phụ nữ mang thai. Do đó, không khuyến cáo dùng cho phụ nữ mang thai. Hiện có rất ít các dữ liệu liên quan đến nồng độ của sertraline trong sữa. Các nghiên cứu riêng biệt trên một số ít các bà mẹ đang cho con bú và những đứa con của họ đã cho thấy rằng nồng độ của sertraline ở trong huyết tương đứa bé là không đáng kể hay không thể phát hiện được, mặc dù nồng độ của nó trong sữa lớn hơn ở trong huyết thanh người mẹ. Tuy nhiên, không khuyến cáo sử dụng sertraline ở các bà mẹ đang cho con bú.
6. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng đã chứng minh rằng sertraline không có ảnh hưởng trên khả năng hoạt động tâm thần. Tuy nhiên, vì các thuốc hướng thần nói chung có thể làm suy giảm khả năng làm việc về trí tuệ hay cơ bắp cần thiết cho những công việc có nguy cơ tiềm ẩn cao như lái xe hay vận hành máy.
7. Tương tác với các thuốc khác
Một số thuốc khi dùng cùng sertralin có thể gây hội chứng serotonin: thuốc chống trầm cảm loại ức chế tái thu hồi serotonin và thuốc chống trầm cảm khác, thuốc cường hệ serotoninegic (gây tiết serotonin).
Hội chứng serotonin gồm có: triệu chứng tâm thần kích động, lo âu, bồn chồn và các triệu chứng rối loạn tiêu hoá như tiêu chảy. Trường hợp nặng có thể co giật, suy hô hấp, tăng huyết áp và tử vong. Đặc biệt không được phối hợp sertralin với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng các thuốc ức chế MAO vì có thể gây hội chứng sernotonin nặng, nguy hiểm đến tính mạng.
Sumatripan: sertralin khi dùng đồng thời với sumatriptan có thể làm tăng tần suất cơn đau nửa đầu, gây mệt mỏi, giảm phản xạ và mất phối hợp động tác.
Thuốc chuyển hoá qua gan hoặc ảnh hưởng tới enzym microsom gan: Sertralin bị chuyển hoá bởi enzym cytochrom P450 (CYP)2D6, đồng thời ức chế hoạt tính của enzym. Vì vậy cần thận trọng khi dùng sertralin đồng thời với các thuốc chuyển hoá bởi CYP2D6, nhất là những thuốc có chỉ số điều trị hẹp như thuốc chống trầm cảm ba vòng, chống loạn nhịp tim nhóm IC (propafenon, flecainid) và một số phenothiazin như thioridazin vì có thể gây tăng tác dụng không mong muốn và độc tính của thuốc.
Sertralin cũng ức chế CYP3A4, nhưng yếu hơn nhiều so với nhiều thuốc khác, nên nhà sản xuất cho là mức độ ức chế hoạt tính CYP3A4 của sertralin không quan trọng về lâm sàng. Tuy nhiên, khi phối hợp với carbamazin, một cơ chất của CYP3A4, vẫn nên theo dõi nồng độ carbamazin trong huyết tương.
Thuốc gắn với protein: vì sertralin gắn nhiều với protein huyết tương, cần thận trọng khi dùng cùng các thuốc cũng gắn nhiều với protein huyết tương (thuốc chống đông máu, digitoxin…) vì có thể làm tăng độc tính. Đối với digoxin, không cần điều chỉnh liều.
Các thuốc khác: cần thận trọng khi dùng sertralin cùng các thuốc như bezodiazepin, lithi, rượu, thuốc hạ glucose huyết, cimetidin vì có thể tăng tác dụng không mong muốn.
Hội chứng serotonin gồm có: triệu chứng tâm thần kích động, lo âu, bồn chồn và các triệu chứng rối loạn tiêu hoá như tiêu chảy. Trường hợp nặng có thể co giật, suy hô hấp, tăng huyết áp và tử vong. Đặc biệt không được phối hợp sertralin với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng các thuốc ức chế MAO vì có thể gây hội chứng sernotonin nặng, nguy hiểm đến tính mạng.
Sumatripan: sertralin khi dùng đồng thời với sumatriptan có thể làm tăng tần suất cơn đau nửa đầu, gây mệt mỏi, giảm phản xạ và mất phối hợp động tác.
Thuốc chuyển hoá qua gan hoặc ảnh hưởng tới enzym microsom gan: Sertralin bị chuyển hoá bởi enzym cytochrom P450 (CYP)2D6, đồng thời ức chế hoạt tính của enzym. Vì vậy cần thận trọng khi dùng sertralin đồng thời với các thuốc chuyển hoá bởi CYP2D6, nhất là những thuốc có chỉ số điều trị hẹp như thuốc chống trầm cảm ba vòng, chống loạn nhịp tim nhóm IC (propafenon, flecainid) và một số phenothiazin như thioridazin vì có thể gây tăng tác dụng không mong muốn và độc tính của thuốc.
Sertralin cũng ức chế CYP3A4, nhưng yếu hơn nhiều so với nhiều thuốc khác, nên nhà sản xuất cho là mức độ ức chế hoạt tính CYP3A4 của sertralin không quan trọng về lâm sàng. Tuy nhiên, khi phối hợp với carbamazin, một cơ chất của CYP3A4, vẫn nên theo dõi nồng độ carbamazin trong huyết tương.
Thuốc gắn với protein: vì sertralin gắn nhiều với protein huyết tương, cần thận trọng khi dùng cùng các thuốc cũng gắn nhiều với protein huyết tương (thuốc chống đông máu, digitoxin…) vì có thể làm tăng độc tính. Đối với digoxin, không cần điều chỉnh liều.
Các thuốc khác: cần thận trọng khi dùng sertralin cùng các thuốc như bezodiazepin, lithi, rượu, thuốc hạ glucose huyết, cimetidin vì có thể tăng tác dụng không mong muốn.
8. Quá liều và xử trí quá liều
Các triệu chứng của quá liều bao gồm các tác dụng phụ qua trung gian serotonin như ngủ gà, rối loạn tiêu hoá (như buồn nôn và nôn) nhịp tim nhanh, run rẩy, kích động và choáng váng, ít gặp hơn là hôn mê.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho sertraline, nên thiết lập và duy trì một đường thở để đảm bảo cung cấp đủ oxy và trao đổi khí. Than hoạt, một chất có thể phối hợp với thuốc tẩy, có thể cho hiệu quả tương đương hoặc hiệu quả hơn là việc rửa dạ dày, điều này nên được xem xét khi điều trị quá liều sertraline. Không khuyến cáo sử dụng các biện pháp gây nôn. Nên theo dõi các thông số quan trọng của sự sống và tim song song với các biện pháp xử lý triệu chứng chung và các biện pháp hồi sức. Do thể tích phân bố rộng của sertraline trong cơ thể, nên các biện pháp như gây lợi tiểu bắt buộc, thẩm phân, truyền máu, thay máu đều không thể mang lại kết quả
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho sertraline, nên thiết lập và duy trì một đường thở để đảm bảo cung cấp đủ oxy và trao đổi khí. Than hoạt, một chất có thể phối hợp với thuốc tẩy, có thể cho hiệu quả tương đương hoặc hiệu quả hơn là việc rửa dạ dày, điều này nên được xem xét khi điều trị quá liều sertraline. Không khuyến cáo sử dụng các biện pháp gây nôn. Nên theo dõi các thông số quan trọng của sự sống và tim song song với các biện pháp xử lý triệu chứng chung và các biện pháp hồi sức. Do thể tích phân bố rộng của sertraline trong cơ thể, nên các biện pháp như gây lợi tiểu bắt buộc, thẩm phân, truyền máu, thay máu đều không thể mang lại kết quả
9. Bảo quản
Dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.
