Thuốc điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu Reinal (Flunarizin dihydroclorid 10mg) hộp 6 vỉ x 10 viên nén

Mỗi viên nang cứng chứa:
Flunarizin dihydroclorid tương đương Flunarizin 5 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể M112, natri lauryl sulfat, croscarmellose natri, silicon dioxyd, magnesi stearate.

Điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.

* Liều dùng
Người lớn ≤ 65 tuổi và người cao tuổi (> 65 tuổi)
5 mg/ngày, uống vào buổi tối, duy trì trong 4 đến 8 tuần.
Trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng thuốc.
Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
Khuyến cáo chỉ dành cho bệnh nhân ≤ 65 tuổi: Nếu biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân cho thấy đáp ứng điều trị không đầy đủ, có thể tăng liều lên đến 10 mg/ngày nhưng cần cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.
Trẻ em
Trẻ em ≥ 12 tuổi, đặc biệt trong trường hợp đau nửa đầu chưa được chẩn đoán xác định: 5 mg/ngày, uống vào buổi tối. Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
Trẻ em < 12 tuổi: Chưa có bằng chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của Flunarizin trên đối tượng này. Không khuyến cáo sử dụng flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.
* Cách dùng: Do nguy cơ buồn ngủ và an thần, tốt nhất nên dùng thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ.

Mẫn cảm với Flunarizin hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi điều trị.
Tiền sử có các triệu chứng ngoại tháp.
Mắc bệnh trầm cảm hoặc tiền sử có hội chứng trầm cảm tái phát.

Flunarizin có thể gia tăng triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt ở những bệnh nhân dễ có nguy cơ như người già. Do vậy nên dùng thận trọng trên các bệnh nhân này.
Không sử dụng quá liều khuyến cáo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kì, đặc biệt trong thời gian điều trị duy trì để phát hiện sớm các biểu hiện ngoại tháp, trầm cảm và ngừng điều trị kịp thời.
Thời gian khởi phát triệu chứng ngoại tháp có thể dài (khoảng 1 năm). Triệu chứng nói chung thường không nặng nhưng có thể dai dẳng nhiều tháng sau khi ngừng điều trị (thời gian để khỏi triệu chứng trung bình 3 tháng). Sự cải thiện có thể không hoàn toàn và cần phải sử dụng thuốc điều trị Parkinson. Trong một số trường hợp, triệu chứng có thể dai dẳng mặc dù đã điều trị.
Hội chứng trầm cảm đã được báo cáo thường xuyên. Các trường hợp này xuất hiện trong 5 – 8 tháng sau khi khởi đầu điều trị, nói chung không nghiêm trọng, tuy nhiên trong một số trường hợp, có thể cần phải sử dụng thuốc chống trầm cảm và/hoặc nhập viện.
Có thể xảy ra tăng cân khi điều trị với Flunarizin.
Một số trường hợp mệt mỏi với mức độ nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng Flunarizin. Nếu tình trạng này xảy ra, cần ngừng điều trị với flunarizin.
Để xa tầm tay trẻ em.

Phụ nữ có thai
Chưa có thông tin về sử dụng Flunarizin cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kì tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào trên phụ nữ mang thai, sự phát triển của phôi/ thai nhi, sự phát triển của trẻ khi sinh và sau sinh.
Do không gây quái thai ở động vật nên Flunarizin được dự đoán là không gây quái thai trên người. Tuy nhiên, để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng flunarizin trong thai kì.
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ flunarizin có tiết qua sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên động vật cho thấy flunarizin tiết qua sữa.
Nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng flunarizin dựa trên lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của thuốc với người mẹ.

Buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị. Nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Rất thường gặp (1/10 ≤ ADR)
- Xét nghiệm: tăng cân.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: viêm mũi.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cảm giác ngon miệng.
- Tâm thần: trầm cảm, mất ngủ.
- Thần kinh: buồn ngủ.
- Tiêu hóa: táo bón, đau thượng vị, buồn nôn.
- Cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
- Hệ sinh dục và tuyến vú: kinh nguyệt bất thường, đau vú.
- Toàn thân: mệt mỏi.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Miễn dịch: quá mẫn.
- Tâm thần: hội chứng trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, thờ ơ, lo âu.
- Thần kinh: bất thường phối hợp, mất phương hướng, hôn mê, dị cảm, nóng nảy, chậm chạp, ù tai, vẹo cổ.
- Tim: đánh trống ngực.
- Mạch máu: hạ huyết áp, nóng bừng.
- Tiêu hóa: khó tiêu, tắc ruột, khô miệng, rối loạn tiêu hóa, nôn.
- Da và mô dưới da: nổi mày đay, phát ban da, tăng tiết mồ hôi.
- Cơ xương và mô liên kết: co thắt cơ, co cơ.
- Hệ sinh dục và tuyến vú: xuất huyết, rối loạn kinh nguyệt, kinh nguyệt không đều, phì đại tuyến vú, giảm ham muốn tình dục.
- Toàn thân: phù toàn thân, phù ngoại biên, suy nhược.
Chưa rõ tần suất:
- Thần kinh: chứng ngồi nằm không yên, vận động chậm, dấu hiệu bánh xe răng cưa, loạn vận động, run, hội chứng ngoại tháp, Parkinson, an thần.
- Gan mật: tăng Transaminase gan.
- Da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, hồng ban.
- Cơ xương và mô liên kết: cứng cơ.
- Hệ sinh dục và tuyến vú: tiết sữa bất thường.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác nên tránh
- Rượu: Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc. Sự tỉnh táo bị thay đổi có thể gây nguy hiểm nếu lái xe hoặc vận hành máy móc.
- Tránh sử dụng các đồ uống chứa cồn và các chế phẩm có cồn khi dùng thuốc.
Tương tác cần chú ý
Thuốc có tác động giống atropine (atropinic)
- Dùng chung với các chất atropinic có thể làm cho các tác dụng không mong muốn như bí tiểu, tăng nhãn áp cấp, táo bón, khô miệng… dễ xảy ra hơn.
- Có nhiều thuốc atropinic như thuốc chống trầm cảm nhóm imipramine, hầu hết các thuốc kháng histamine H1, thuốc điều trị Parkinson, thuốc kháng cholinergic, thuốc chống co thắt atropinic, disopyramid, thuốc an thần phenothiazine cũng như clozapine.
Thuốc an thần
- Nên cân nhắc vì việc sử dụng chung có thể gây tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương và giảm tỉnh táo. Những thuốc này bao gồm dẫn chất của morphin (giảm đau, giảm ho và điều trị thay thế), thuốc an thần, barbiturate, benzodiazepine, thuốc giải lo âu khác không phải benzodiazepine (ví dụ như meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramin), thuốc kháng H1 có tác dụng an thần, thuốc chống tăng huyết áp tác dụng trung ương, baclofen và thalidomide.
Tương tác dược động học
Việc sử dụng lâu dài Flunarizin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của phenytoin, carbamazepine, valproate hay phenobarbital. Nồng độ trong huyết tương của Flunarizin thường thấp hơn một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng các thuốc trị động kinh loại này so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự. Độ gắn kết với huyết tương của carbamazepine, valproate và phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời flunarizin.
Topiramat: Dược động học flunarizin không bị thay đổi bởi topiramat. Sau khi dùng flunarizin cùng với 50 mg topiramat mỗi 12 giờ, tăng 16% nồng độ flunarizin đã được ghi nhận ở bệnh nhân đau nửa đầu so với tăng 14% ở bệnh nhân chỉ dùng flunarizin. Dược động học ở trạng thái ổn định của topiramat không bị ảnh hưởng bởi flunarizin.

Mã ATC: N07CA03.
Nhóm dược lý: Thuốc chẹn kênh calci.
Flunarizin là thuốc có hoạt tính chẹn kênh calci, kháng histamine và an thần. Thuốc ngăn chặn sự quá tải calci ở tế bào, bằng cách làm giảm calci tràn vào quá mức qua màng tế bào. Flunarizin không tác động lên sự co bóp cơ tim, không ức chế nút xoang nhĩ hoặc nút nhĩ thất, không làm tăng tần số tim, không có tác dụng chống tăng huyết áp.

Triệu chứng
Dựa vào tính chất dược lí của thuốc, buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Một vài trường hợp quá liều cấp (cao đến 600 mg uống 1 lần) đã được báo cáo, triệu chứng được quan sát là buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.
Xử trí
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều, nên súc rửa dạ dày. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.

Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.
Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C và ngoài tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).