Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Aireez
Gói Aireez 4mg:
Mỗi gói chứa hạt montelukast natri 4 mg.
Tá dược: HPMC-606 (USP), cross carmellose sodium (USP), mannitol (USP), aspartame (US), magnesium stearate (USP), Tutti Fruiti flavour (US).
Mỗi gói chứa hạt montelukast natri 4 mg.
Tá dược: HPMC-606 (USP), cross carmellose sodium (USP), mannitol (USP), aspartame (US), magnesium stearate (USP), Tutti Fruiti flavour (US).
2. Công dụng của Aireez
Gói Aireez 4mg chỉ dùng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi.
Montelukast natri được chỉ định là liệu pháp bổ sung trong điều trị bệnh hen ở bệnh nhân mắc bệnh hen kéo dài từ nhẹ đến vừa.
Cũng có thể dùng montelukast natri như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít liều thấp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen nhẹ kéo dài.
Montelukast natri cũng dược chỉ định dé dự phòng hen.
Montelukast natri được chỉ định là liệu pháp bổ sung trong điều trị bệnh hen ở bệnh nhân mắc bệnh hen kéo dài từ nhẹ đến vừa.
Cũng có thể dùng montelukast natri như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít liều thấp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen nhẹ kéo dài.
Montelukast natri cũng dược chỉ định dé dự phòng hen.
3. Liều lượng và cách dùng của Aireez
Liều lượng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi là một gói Aireez 4mg mỗi ngày,uống vào buổi tối. Không cần phải điều chỉnh liều trong độ tuổi này. Còn có ít kinh nghiệm vẻ việc sử dụng thuốc cho trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi. Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của thuốc đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Cách dùng hạt montelukast natri:
Có thể dùng hạt montelukast natri bằng cách nuốt trực tiếp, hoặc trộn với một thìa đổ ăn mềm, lạnh hoặc ở nhiệt độ phòng, ví dụ như với nước táo, kem, cà rốt hoặc cơm. Chỉ mở gói thuốc ngay trước khi dùng. Sau khi mở gói thuốc, phải dùng toàn bộ liều thuốc đựng trong gói (trong vòng 15 phút sau khi mở gói thuốc). Nếu trộn với đồ ăn, không được giữ hạt montelukast natri để dùng cho lần sau. Hạt montetukast natri không phải là loại thuốc dùng để hòa tan với nước để uống. Tuy nhiên, sau khi dùng thuốc bệnh nhân có thể uống nước. Có thé dùng hạt montelukast natri trước, trong hoặc sau bữa tối.
Khuyến cáo chung: Tác dụng điều trị của montelukast natri trên các thông số của sự kiểm soát hen xảy ra trong vòng một ngày. Bệnh nhân được khuyên tiếp tục dùng montelukast natri ngay cả khi
hen được kiêm soát, cũng như trong thời gian hen nặng hơn.
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận, hoặc suy gan nhẹ và vừa. Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng. Liều lượng giống nhau đối với cả các bệnh nhân nam và nữ.
Montelukast natri như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít liều thấp để điều trị bệnh hen nhẹ, kéo dài:
Không khuyến cáo dùng montelukast làm đơn liệu pháp đối với các bệnh nhân bị bệnh hen nhẹ kéo dài. Chỉ nên xem xét việc dùng montelukast như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít
liều thấp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen nhẹ kéo dài trong trường hợp các bệnh nhân này không có tiền sử bị những cơn lên hen nặng cần phải dùng corticosteroid uống và không có khả
năng sử dụng cortieosteroid hít. Bệnh hen nhẹ kéo dài được định nghĩa là có triệu chứng hen nhiều hơn một lần trong một tuần nhưng trung bình là ít hơn một lần/ngày, và triệu chứng hen vào buổi
tối là hơn hai lần trong một tháng nhưng trung bình là ít hơn một lần/tuần, với chức năng phổi bình thường giữa các cơn hen. Nếu không kiêm soát được bệnh hen trong giai đoạn điều trị tiếp
theo (thông thường trong vòng một tháng), cần phải xem xét liệu pháp chống viêm nhiễm khác hoặc bố sung dựa trên liệu pháp điều trị hen một cách có hệ thống theo từng bước. Phải theo đối
bệnh nhân theo định kỳ để kiểm soát bệnh hen.Liệu pháp với monlelukast natri liên quan với các liệu pháp trị hen khác.
Khi dùng montelukast natri như liệu pháp bổ sung cho corticosteroid hít, không được dùng montelukast natri để thay thế một cách đột ngột corticosteroid hít.
Cách dùng hạt montelukast natri:
Có thể dùng hạt montelukast natri bằng cách nuốt trực tiếp, hoặc trộn với một thìa đổ ăn mềm, lạnh hoặc ở nhiệt độ phòng, ví dụ như với nước táo, kem, cà rốt hoặc cơm. Chỉ mở gói thuốc ngay trước khi dùng. Sau khi mở gói thuốc, phải dùng toàn bộ liều thuốc đựng trong gói (trong vòng 15 phút sau khi mở gói thuốc). Nếu trộn với đồ ăn, không được giữ hạt montelukast natri để dùng cho lần sau. Hạt montetukast natri không phải là loại thuốc dùng để hòa tan với nước để uống. Tuy nhiên, sau khi dùng thuốc bệnh nhân có thể uống nước. Có thé dùng hạt montelukast natri trước, trong hoặc sau bữa tối.
Khuyến cáo chung: Tác dụng điều trị của montelukast natri trên các thông số của sự kiểm soát hen xảy ra trong vòng một ngày. Bệnh nhân được khuyên tiếp tục dùng montelukast natri ngay cả khi
hen được kiêm soát, cũng như trong thời gian hen nặng hơn.
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận, hoặc suy gan nhẹ và vừa. Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng. Liều lượng giống nhau đối với cả các bệnh nhân nam và nữ.
Montelukast natri như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít liều thấp để điều trị bệnh hen nhẹ, kéo dài:
Không khuyến cáo dùng montelukast làm đơn liệu pháp đối với các bệnh nhân bị bệnh hen nhẹ kéo dài. Chỉ nên xem xét việc dùng montelukast như một liệu pháp thay thế cho corticosteroid hít
liều thấp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị bệnh hen nhẹ kéo dài trong trường hợp các bệnh nhân này không có tiền sử bị những cơn lên hen nặng cần phải dùng corticosteroid uống và không có khả
năng sử dụng cortieosteroid hít. Bệnh hen nhẹ kéo dài được định nghĩa là có triệu chứng hen nhiều hơn một lần trong một tuần nhưng trung bình là ít hơn một lần/ngày, và triệu chứng hen vào buổi
tối là hơn hai lần trong một tháng nhưng trung bình là ít hơn một lần/tuần, với chức năng phổi bình thường giữa các cơn hen. Nếu không kiêm soát được bệnh hen trong giai đoạn điều trị tiếp
theo (thông thường trong vòng một tháng), cần phải xem xét liệu pháp chống viêm nhiễm khác hoặc bố sung dựa trên liệu pháp điều trị hen một cách có hệ thống theo từng bước. Phải theo đối
bệnh nhân theo định kỳ để kiểm soát bệnh hen.Liệu pháp với monlelukast natri liên quan với các liệu pháp trị hen khác.
Khi dùng montelukast natri như liệu pháp bổ sung cho corticosteroid hít, không được dùng montelukast natri để thay thế một cách đột ngột corticosteroid hít.
4. Chống chỉ định khi dùng Aireez
Bệnh nhân nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Không dùng gói Aireez 4mg cho phụ nữ có thai hoặc đang thời kỳ cho con bú.
Không dùng gói Aireez 4mg cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Không dùng gói Aireez 4mg cho phụ nữ có thai hoặc đang thời kỳ cho con bú.
Không dùng gói Aireez 4mg cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
5. Thận trọng khi dùng Aireez
Bệnh nhân được khuyên không bao giờ dùng montelukast tống để điều trị các cơn hẹn cấp tính, và phải luôn có sẵn các thuốc thích hợp thường dùng để giải cứu. Nếu một cơn hen cấp tính xảy ra, hãy dùng một thuốc chủ vận beta hít tác dụng ngắn. Bệnh nhân phải hỏi ýkiến bác sỹ sớm nhất có thể được nếu họ cần phải sử dụng số lần hít thuốc chủ vận beta thời gian ngắn nhiều hơn mức thường dùng. Montelukast natri không thể thay thể cortieosteroid hít hoặc uống.
Không có dữ liệu cho thấy có thể giảm corticosteroid uống khi dùng montelukast đồng thời.
Trong các trường hợp hiểm gặp. bệnh nhân điều trị với các thuốc chống hen kể cả montelukast có thể có tăng bạch cầu ưa eosin toàn thân. Đôi khi có những dấu hiệu lâm sàng đặc trưng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg-strauss, một bệnh thường dược điều trị bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Những trường hợp này thường kết hợp, nhưng không phải lúc nào cũng thế, với sự giảm liều hoặc ngừng dùng liệu pháp corticosteroid uống. Không thể loại trừ hoặc xác
định khá năng các thuốc đối kháng với thụ thể của leukotriene có thể kết hợp với việ xảy rara hội chứng Churg-strauss. Các bác sỹ phải cảnh giác với tăng bạch cầu ưaa eosin, bệnh viêm mạch, sự xấu đi của các triệu chứng về phổi,các biến chứng về tim, và/hoặc bệnh thần kinh ở bệnh nhân.
Phải đánh giá lại các bệnh nhân phát triển các triệu chứng này và các chế độ điều trị của họ.
Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của gói AIREEZ 4mg đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Không có dữ liệu cho thấy có thể giảm corticosteroid uống khi dùng montelukast đồng thời.
Trong các trường hợp hiểm gặp. bệnh nhân điều trị với các thuốc chống hen kể cả montelukast có thể có tăng bạch cầu ưa eosin toàn thân. Đôi khi có những dấu hiệu lâm sàng đặc trưng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg-strauss, một bệnh thường dược điều trị bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Những trường hợp này thường kết hợp, nhưng không phải lúc nào cũng thế, với sự giảm liều hoặc ngừng dùng liệu pháp corticosteroid uống. Không thể loại trừ hoặc xác
định khá năng các thuốc đối kháng với thụ thể của leukotriene có thể kết hợp với việ xảy rara hội chứng Churg-strauss. Các bác sỹ phải cảnh giác với tăng bạch cầu ưaa eosin, bệnh viêm mạch, sự xấu đi của các triệu chứng về phổi,các biến chứng về tim, và/hoặc bệnh thần kinh ở bệnh nhân.
Phải đánh giá lại các bệnh nhân phát triển các triệu chứng này và các chế độ điều trị của họ.
Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của gói AIREEZ 4mg đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Gói AIREEZ 4mg chỉ dùng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi.
Không dùng gói AIREEZ 4mg cho phụ nữ mang thai hoặc đang thời kỳ cho con bú.
Không dùng gói AIREEZ 4mg cho phụ nữ mang thai hoặc đang thời kỳ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không sử dụng cho lái xe và vận hành máy móc vì chỉ dùng cho trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi.
8. Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn bao gồm đau bụng. ngủ lơ mơ, khát, nhức đầu, nôn và tăng hoạt động tâm thần vận động.
Thông báo cho bác sĩ bất cứ phản ứng không mong muốn nào khi
dùng thuốc.
Thông báo cho bác sĩ bất cứ phản ứng không mong muốn nào khi
dùng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Montelukast có thể được dùng với các liệu pháp khác thường được sử dụng trong dự phòng và điều trị hen mạn tính. Trọng các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cáo lâm sàng của montelukast không có các tác dụng quan trọng về mặt lâm sang trên dược động học của các thuốc sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thụ thai uống (ethinyl oestradiol/ norethindron 35/1), terfenadin,digoxin và warfarin. Diện tích dưới đường cong của nồng độ huyết tương (AUC) đối với montelukast giảm khoảng 40% ở các đối tượng dùng đồng thời phenobarbital. Vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP3A4, phải thận trọng đặc biệt đối với trẻ em, khi dùng đồng thời montelukast với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 như phenytoin, phenobarbital va rifampicin. Các nghiên cứu iz viro đã chứng minh montelukast là một chất ức chế mạnh CPY2C8. Tuy vậy, các dữ liệu từ một nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng liên quan tới montelukast và rosiglitazon (cơ chất thăm dò đại diện của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CPY2C8) cho thấy montelukast không ức chế CPY2C8 in vivo. Do đó, montelukast có thể không làm thay đổi một cách rõ rệt sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này (như paclitaxel, rosiglitazon va repaglinid).
10. Dược lý
Nhóm dược điều trị: Thuốc chống hen dùng toàn thân, thuốc đối kháng với thụ thể của leucotrien.
Mã ATC: R03D C03
Các cysteinyl leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là sản phẩm của Sự chuyển hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm tế bào Mast và tế bào bạch cầu ái toan,
Các eicosanoid gắn kết với các thụ thể cysteinyl leueotrien (CysLT) là các thụ thể được tìm thấy trong đường hô hấp ở người. Tác dụng của cysteinyl leucotrien và thụ thể leucotrien có tương quan với sinh lý bệnh học của hen suyễn,bao gồm cả phù nề đường hô ấp, co thắt cơ trơn, và làm biến đổi hoạt động tế bào có liên quan đến quá trình gây viêm, góp phần bổ sung vào các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh hen suyễn.
Montelukast là một chất có hoạt tính dùng đường uống mà có khả năng gắn kết với thụ thể CysLT1, với ái lực và tính chọn lọc cao. Montelukast ức chế tác động sinh lý của LTD4 tại thụ thể
CysLT1, mà không có bất kỳ hoạt tính nào.
Montelukast là một hợp chất có tác dụng khi uống, gắn với ái lực và tính chọn lọc cao với thụ thể của cysteinyl leucotrien. Trong các nghiên cứu lâm sàng, montelukastức chế sự co phế quản do
hít cysteinyl leucotrlen LTD1 với liều thấp 5 mg. Đã quan sát thấy sự giãn phế quản trong vòng 2 giờ sau khi uống. Tác dụng gây giãn phế quản của thuốc chủ vận beta bổ sung vào tác dụng giãn phế quản của montelukast. Trị liệu voi montelukast ức chế sự co phế quản ở cả hai giai đoạn sớm và muộn do tác động của kháng nguyên, Montelukast, so với placebo (giả dược để đối chứng), làm giảm bạch cầu ưa eosin trong máu ngọai biên ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng rẽ, việc điều trị với montelukast làm giảm có ý nghia bạch cầu ưa eosin trong dường không khí (được đo trong đờm) và trong máu ngoại biên và cải thiện sự kiểm soát hội
chứng hen lâm sàng. Trong các nghiên cứu trên người lớn, montelukast với liều 10 mg, ngày một lần, so sánh với placebo, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa về FEV1, buổi sáng (thay đổi 10.4% so
với 2,7% từ mức ban đầu), lưu lượng thở ra cao nhất buổi sáng (AM) (thay đối 24,5 lit phút so với 3,3 lít/phút từ mức ban đâu), và sự giảm tổng lượng dùng thuốc chủ vận beta một cách có ý nghĩa (giảm 26,1% so với giảm 4,6% từ mức ban đầu). Có sự cải thiện tốt hơn trong các số điểm đánh giá các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm được bệnh nhân báo cáo so với placebo.
Mã ATC: R03D C03
Các cysteinyl leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là sản phẩm của Sự chuyển hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm tế bào Mast và tế bào bạch cầu ái toan,
Các eicosanoid gắn kết với các thụ thể cysteinyl leueotrien (CysLT) là các thụ thể được tìm thấy trong đường hô hấp ở người. Tác dụng của cysteinyl leucotrien và thụ thể leucotrien có tương quan với sinh lý bệnh học của hen suyễn,bao gồm cả phù nề đường hô ấp, co thắt cơ trơn, và làm biến đổi hoạt động tế bào có liên quan đến quá trình gây viêm, góp phần bổ sung vào các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh hen suyễn.
Montelukast là một chất có hoạt tính dùng đường uống mà có khả năng gắn kết với thụ thể CysLT1, với ái lực và tính chọn lọc cao. Montelukast ức chế tác động sinh lý của LTD4 tại thụ thể
CysLT1, mà không có bất kỳ hoạt tính nào.
Montelukast là một hợp chất có tác dụng khi uống, gắn với ái lực và tính chọn lọc cao với thụ thể của cysteinyl leucotrien. Trong các nghiên cứu lâm sàng, montelukastức chế sự co phế quản do
hít cysteinyl leucotrlen LTD1 với liều thấp 5 mg. Đã quan sát thấy sự giãn phế quản trong vòng 2 giờ sau khi uống. Tác dụng gây giãn phế quản của thuốc chủ vận beta bổ sung vào tác dụng giãn phế quản của montelukast. Trị liệu voi montelukast ức chế sự co phế quản ở cả hai giai đoạn sớm và muộn do tác động của kháng nguyên, Montelukast, so với placebo (giả dược để đối chứng), làm giảm bạch cầu ưa eosin trong máu ngọai biên ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng rẽ, việc điều trị với montelukast làm giảm có ý nghia bạch cầu ưa eosin trong dường không khí (được đo trong đờm) và trong máu ngoại biên và cải thiện sự kiểm soát hội
chứng hen lâm sàng. Trong các nghiên cứu trên người lớn, montelukast với liều 10 mg, ngày một lần, so sánh với placebo, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa về FEV1, buổi sáng (thay đổi 10.4% so
với 2,7% từ mức ban đầu), lưu lượng thở ra cao nhất buổi sáng (AM) (thay đối 24,5 lit phút so với 3,3 lít/phút từ mức ban đâu), và sự giảm tổng lượng dùng thuốc chủ vận beta một cách có ý nghĩa (giảm 26,1% so với giảm 4,6% từ mức ban đầu). Có sự cải thiện tốt hơn trong các số điểm đánh giá các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm được bệnh nhân báo cáo so với placebo.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Không có thông tin riêng về điều trị quá liều với montelukast. Trong các nghiên cứu về hen mạn tính, montelukast đã được dùng với các liều tới 200 mg/ngày cho bệnh nhân trong 22 tuần, và trong các nghiên cứu ngắn hạn, với các liều tới 900 mg/ngày trong khoảng một tuần mà không có tác dụng không mong muốn quan trọng về mặt lâm sàng.
Đã có báo cáo về quá liều cấp tính trong kính nghiệm sau bán hàng và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Có những báo cáo về quá liều ở người lớn và trẻ em với liều cao tới 1.000 mg (khoảng 61 mg/kg ởmột trẻ em 42 tháng tuổi). Những phát hiện về lâm sàng và xét nghiệm là phù hợp với đặc điểm về an toàn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Không có các tác dụng không mong muốn ở phần lớn các báo cáo về quá liều. Các tác dụng không mong muốn thường gặp phù
hợp với đặc điểm về an toàn của montelukast và gồm có đau bụng, ngủ lơ mơ, khát nhức đầu, nôn và tăng hoạt động tâm thần vận động.
Không biết montelukast có thể thẩm tách được bằng phương pháp thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách máu hay không.
Đã có báo cáo về quá liều cấp tính trong kính nghiệm sau bán hàng và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Có những báo cáo về quá liều ở người lớn và trẻ em với liều cao tới 1.000 mg (khoảng 61 mg/kg ởmột trẻ em 42 tháng tuổi). Những phát hiện về lâm sàng và xét nghiệm là phù hợp với đặc điểm về an toàn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Không có các tác dụng không mong muốn ở phần lớn các báo cáo về quá liều. Các tác dụng không mong muốn thường gặp phù
hợp với đặc điểm về an toàn của montelukast và gồm có đau bụng, ngủ lơ mơ, khát nhức đầu, nôn và tăng hoạt động tâm thần vận động.
Không biết montelukast có thể thẩm tách được bằng phương pháp thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách máu hay không.
12. Bảo quản
Thuốc được bảo quản ở nhiệt độ 15-30°C khi chưa mở. Tránh ánh sáng trực tiếp.
