Thuốc hướng tâm thần OLANGIM hộp 50 viên

Dược chất chính: Olanzapin 10 mg

Điều trị tâm thần phân liệt & điều tị chứng hưng cảm vừa đến nặng có liên quan đến rối loạn lưỡng cực.

Liều cho người lớn:
- Tâm thần phân liệt: Khởi đầu 5-10 mg mỗi ngày, thương uống 1 lần/ ngày và khuyến cáo điều chỉnh liều tới 10 mg mỗi ngày sau vài ngày. Tăng liều cao hơn chỉ được thực hiện từng đợt cách nhau không dưới 1 tuần. Tuy nhiên, khuyến cáo liều dùng trên 10 mg mỗi ngày chỉ sau đánh giá lại về mặt lâm sàng.
Liều tối đa khuyến cáo là 20 mg/ngày. Liều duy trì là 10-20 mg/ ngày. uống 1 lần.
- Hưng cảm:
Điều tị hưng cảm:
Đơn trị: Khời đầu 10-15 mg/ ngày, uống 1 lần, liều dùng có thể tăng 5mg/ ngày cách nhau không dưới 24 giờ
Liều duy trì là 5-20 mg/ ngày. Liều tối đa khuyến cáo là 20 mg/ ngày.
Kết hợp với lithi hay valproat: Khởi đầu 10mg/ ngày, uống 1 lần, liều dùng có thể dao động từ 5-20 mg/ ngày.
Phòng người tái phát trên bệnh nhân hưng cảm trước đó có đáp ứng với olazapin: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày.
- Bệnh nhân suy gan hoặc suy thân: Liều khời đầu olazapin 5 mg mỗi ngày có thể cần thiết đối cới bệnh nhân suy thân; bệnh nhân suy gan vừa (xơ gan child-pugh A hay B) với liều bắt đầu 5m gm mỗi ngày và thận trọng khi tăng liều.
- Trẻ em và vị thành niên: olazapin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vì thiếu các dữ liệu về an toàn và hiệu quả
- Người cao tuổi: thương không chỉ định liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ngày) nhưng xem xét đối với bệnh nhân >= 65 tuổi tùy vào đặc điểm lâm sàng.
- Giới tính: thường không cần thay đổi liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân nữ so với bệnh nhân nam.
- Người hút thuốc lá:thường không cần thay đổi liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân không hút thuốc lá so với bệnh nhân có hút thuốc lá.
Khi có hơn một yếu tố có thể làm chậm quá trình chuyển hóa của olazapin (giới tính, tuổi già, tình trạng không hút thuốc lá), nên xem xét giảm liều khởi đầu. Khi chỉ định tăng liều thì nên thận trọng trên những bệnh nhân này.
Đối với Olangim 10mg: dùng cho người bệnh được chỉ định liều >= 10mg/ ngày.
Cách dung: olangim được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

- Quá mẫn với olazapin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
- Nguy cơ glocom góc hẹp.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú

Cải thiện về lâm sàng chỉ xuất hiện sau khi điều trị từ vài ngày đến vài tuần. Cần theo dõi bệnh nhân trong thời gian này.
- Rối loạn tâm thần liên qua đến sa sút trí tuệ và /hoặc rối loạn hành vi: không khuyến cáo dùng olazapin cho nhóm đối tượng này vì làm tăng tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não.
- Bệnh Parkison:không khuyến cáo dùng olazapin trong điều trị bệnh rối loạn tâm thần liên qua đến chủ vận dopamin ở bệnh nhân Parkinson. Trong thử nghiệm lâm sàng, việc làm xấy hơn các triệu chứng Parkinson và ảo giác đã được báo cáo là thường gặp và phổ biến hơn placebo, và olazapin không hiệu quả hơn placebo trong điều trị chứng loạn thần kinh.
- Hội chứng an thần kinh ác tính: là một tình trạng đe dọa mạng sống liên quan đến việc sử dụng các thuốc chống loạn thần kinh. Các biểu hiện lâm sàng của hôi chứng này là sốt cao, cứng cơ, thay đổi tâm thần, mất cân bằng hệ thần kinh tự chủ (bất thường về nhịp mạch hoặc huyết áp, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi và loạn nhịp tim0, kèm thoe các dấu hiệu như tăng creatinin phosphokinase, myoglobin niệu và suy thân cấp. Nếu bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính, hoặc bị sốt cao không giải thích được kèm theo các biểu hiện lâm sàng cảu hội chứng an thần kinh ác tính, thì phải ngừng các thuốc chống loạn tâm thần (bao gồm olazapin).
- Tăng đường huyết và đái tháo đường: tăng đường huyết và /hoặc làm xấu hơn bệnh đái tháo đường, đôi khi có liên quan đến nhiễu ceto-acid hay hôn mê đã được báo caos hiếm gặp, trong đó có vài trường hợp tử vong. Một số trường hợp bệnh nhân có tăng cân trước đó, đây có thể là yếu tố dự báo. Nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo chỉ dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần kinh. Những bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần kinh nào, bao gồm olanzapin nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tăng đường huyết và những bệnh nhân bị đái tháo đường hay có các yếu tố nguy cơ của bệnh đái tháo đường nên được theo dõi thường xuyên tình trạng kiểm soát đường huyết kém. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên.
- Rối loạn lipid; Trơng thử nghiệm lâm sàng được kểm soát có nhóm chứng, rối loạn lipid không mong muốn đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị với olanzapin. Rối loạn lipid nên được kiểm soát lâm sàng thích hợp, đặc biệt là bệnh nhân bị rối loạn lipid máu và bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiế triển rối loạn lipid. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần kinh, bao gồm và olanzapin ,nên được theo dõi lipid thường xuyển theo theo chỉ dẫn của sử dụng thuốc chống loạn thần kinh.
- Giảm bạch cầu trung tính: sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu và/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất kỳ nguyên nhân nào, bệnh nhân đang dùng thuốc gây mất bạch cầu trung tính, bệnh nhân có tiền sử ức ché/ độc tủy xương do thuốc, bệnh nhân bị ức chế tủy xương do bệnh kết hợp với xạ trị hoặc hóa trị và bệnh nhân bị tăng bạch cầu acid hoặc tăng sản tủy xương. Mất bạch cầu trung tính đã được báo cáo là thường gặp khi sử dụng phối ợp với olanzapin với valproat và ở những bệnh nhân bạch cầu acid hoặc tăng sản tủy xương.
- Ngừng thuốc: rất hiếm gặp các triệu chứng cấp như đổ mồ hôi, mất ngủ, run, lo âu, buồn nôn hoặc nôn khi ngừng olanzapin đột ngột.
- Tăng khoảng QT: Cần phải thận trọng khi kê đơn olanzapin cùng với những thuốc đã biết có tácd ụng kéo dài khoảng QTc, đặc biệt ở người lớn tuổi, bệnh nhân bị hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh, suy tim suy huyết, phì đại tim, hạ kali huyết và hạ magnesi huyết
- Huyết khối nghẽn mạch: rất hiếm gặp, mối quan hệ nguyên nhân giữa việc xảy ra huyết khối tĩnh mạch với việc sử dụng olanzapin chưa được chứng minh rõ. Tuy nhiên, do bệnh nhân bị tâm thần phân liệt thướng có yếu tố nguy cơ mắc phải của bệnh huyết khối tĩnh mạch, như bệnh nhân bất động, các yếu tố nguy cơ có thể của bệnh huyết khối tĩnh mạch nên được xác định và đánh giá dự phòng.
- Loạn vận động muộn: nguy cơ loạn vận động muộn gia tăng khi sử dụng lâu dài.. DO đó, nếu có dấu hiệu hay triệu chứng của loạn vận động xuất hiện ở những bệnh nhâ sử dụng olanzapin, nên xem xét giảm liều hay ngừng thuốc.
- Co giật: nên sử dụng olanzapin thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc có những yếu tố nguy cơ làm hạ ngưỡng co giật. Co giật đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân điều trị với olanzapin. Trong hầu hết các trường hơpk này, đã có báo cáo về tiền sử co giật hoặc yếu tố nguy cơ co giật.
- Ảnh hưởng huyết động học: olanzapin có thể gây hạ huyết áp tư thể đứng kèm theo chóng mặt, nhịp tim nhanh và ở vài bệnh nhân, bất tỉnh, đặc biệt trong giai đoạn xác định liều khởi đầu, có thể ảnh hưởng của chất đối kháng thụ thể alpha-1-adrenergic.
-Đột tử do bệnh tim: trong báo cáo thử nghiệm sau khi đưa ra thị trường, những ca đột tử do bệnh tim đã được báo cáo trên những bệnh nhân sử dụng olanzapin. Trong một số khảo sát thống kê hồi cứu, nguy cơ đột tử ở nhũng bệnh nhân điều trị với olanzapin xấp xỉ gấp 2 lần ở những bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần kinh.
Trong nghiên cứu, nguy cơ của olanzapin tương tự với các thuốc chống loạn thần kinh không điểnn hình trong một phân tích gộp.
-Tăng men transaminase: thận trọng trên bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng suy gan, bệnh nhân trước đó có giới hạn về chức năng gan và bện nhân đang điều trị thuốc có khả năng gây độc cho gan. Đề nghị định kỳ đánh giá men transaminase trên những bệnh nhân có bệnh gan nặng.
-Sự điều hòa thân nhiệt: các thuốc trị loạn tâm thần làm mất khả năng hạ thân nhiệt trung tâm của cơ thể. Nên cẩn thận khi kê đơn olanzapin cho bệnh nhân đang trong tình trạng có thể làm tăng thân nhiệt.
-Chứng khó nuốt: mất cử động thực quản và hô hấp có liên qua đến việc dùng thuốc chống trị loạn tâm thần. VIêm phổi hít là nguyên nhân thường gặp làm nặng hơn hay gây tử vong ở bệnh nhân Alzheimer. Nên dùng thận trọng olanzapin và các thuốc trị loạn tâm thần trên bệnh nhân có nguy cơ viêm phổi hít
- Tự tử: khả năng tự tử vốn đã có trên bệnh nhân tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực. Nên giám sát chặt ché những bệnh nhân có nguy cơ tự tử cao kèm với việc điều trị bằng thuốc.
-Hoạt tính kháng cholinergic: thận trọng trên bệnh nhân có phì đại lành tính tuyến tiền liệt, glocom góc hẹp hoặc có tiền sử liệt ruột do tác dụng kháng cholinergic
-Tác động trên thần kinh trung ương: thận trọng khi kết hợp olanzapin với các lọai thuốc tác động trên thần kinh trung ương và rượu.
-Tăng nồng độ prolactin trong máu nhất là ở trẻ em và thanh thiếu niên.
-Lactose: thành phần tá dược của Olangim có lactose. Bệnh nhân bị di truyền không dung nạp galactose, bị thiếu hụt lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
-Co giật: nên sử dụng olanzapin thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc có những yếu tố nguy cơ làm hạ ngưỡng co giật. Co giật đã được báo cáo hiếm xảy ra ở những bệnh nhân điều trị với olanzapin.Trong hầu hết các trường hợp này, đã có báo cáo về tiền sử co giật hoặc yếu tố nguy cơ co giật.
- Ảnh hưởng huyết động: olanzapin có thể gây hạ huyết áo tư thế đừng kèm theo chóng mặt, nhịp tim nhanh và ở vài bệnh nhân, bất tỉn, đặc biệt trong giai đoạn xác định liều khởi phát, có thể do ảnh hưởng của tính chất đối kháng thụ thể alpha-1-adrenergic.

-Phụ nữ có thai: chưa có những thử nghiệm đầy đủ và kiểm soát chặt chẽ trên phụ nưc có thai. Không dùng olanzapin cho phụ nữ có thai.
-Phụ nữ cho con bú: nếu đang dùng olanzapin, bệnh nhân không nên cho con bú.

Vì olanzapin có khả năng làm suy giảm phán đoán, suy nghĩ hoặc kỹ năng vận động, thuốc cũng gây ngủ gà, chóng mặt nên bệnh nhân cần thận trọng trong lúc vận hành máy móc nguy hiểm như lái xe ô tô cho đến khi chắc chắn rằng điều trị olanzapin không gây tác dụng phụ cho họ

-Thần kinh trung ương: ngủ gà, hội chứng ngoại tháp, mất ngủ, chóng mặt, rối loạn phát âm, sốt, ác mộng, sảng khoái, quên, hưng cảm.
-Tiêu hóa: khó tiêu, táo bón, tăng cân, khô miệng, buồn nôn, nôn, tănng cảm giác thèm ăn.
-Gan: tăng ALT
-Cơ-xương: yếu cơ, run, ngã (đặc biệt ở người cao tuổi).
-Tim mạch: hạ huyết pá, nhịp nhanh, phù ngoại vi, đau ngực.
- Da: bỏng rát.
-Nội tiết, chuyển hóa: tăng cholesterol máu, tăng prolactin máu, tăng đường huyết, xuất huyết đường niệu.
-Mắt: giảm thị lực, viêm kết mạc
Ít gặp, 1/1000Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, nhịp chậm, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, tăng nhạy cảm với ánh sáng, động kinh.
Hiếm gặp, ADR<1/1000:
Viêm tụy, hội chứng an thần kinh ác tính.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
- Ngừng thuốc trong trường hợp xuất hiện các biểu hiện của hội chứng an thần kinh ác tính. Điều trị hỗ trợ tích cực và theo doic chặt bệnh nhân. Cần thận trọng khi sử dụng lại olanzapin cho bệnh nhân sau khi xuất hiện hội chứng an thần kinh ác tính: Nên lựa chọn các thuốc ít gây hội chứng này hơn và cần tăng liều từ từ cho bệnh nhân.
-Ngừng thuốc hoặc giảm liều olanzapin nếu xuất hiện loạn động muộn trong quá trình sử dụng thuốc
-Sử dụng các biện pháp điều trị dùng thuốc hoặc không dùng thuốc để điều chỉnh rối loạn lipid máu nếu xuất hiện trong quá trình điều trị bằng olanzapin. Có thể can nhắc sử dụng thay thể bằng các thuốc an thần kinh khác ít gây ảnh hưởng trên chuyển hóa lipid.

-Olanzapin làm tăng tác động trên hệ thần kinh của các chát ức chế thần kinh trung ương, trong đó có rượu. Olanzapin có thể đối khấng tác động của thuốc chủ vận dopamin. Giảm bạch cầu trung tính có thể thường gặp hơn khi olanzapin được dùng kèm với valproat. Có nguy cơ trên lý thuyết của việc kéo dài khoảng QT khi dùng olanzapin phối hợp với các thuốc khác đã được biết gây tác dụng này.
- Olanzapim chuyển hóa qua trung gian cythochrom P450 isoenzyme CRP1A2. Việc dùng các thuốc ức chế, cảm ừng, hoặc tác động như là một cơ chất của isoenzym trên, có thể ảnh hưởng đến nồng độ olanzapin trong huyết tương và điều chỉnh liều dùng của olanzapin. Fluvoxamin ức chế CYP1A2 ức chế sự chuyển hóa của olanzapin một cách đáng kể. Khói thuốc lá và ccarbamazepi làm tăng chuyển hóa của olanzapin.

-Olanzapin là một thuốc trị chứng loạn tâm thần không điển hình thuộc nhóm thienobenzodiazepin. Thuốc có ái lực với thụ thể của serotinin, muscarin, histamin H1 và alpha-1-adrenergic cũng như với các thụ thể khác nhau của dopamin.
-Hiệu quả điều tị của olanzapin trong trường hợp bệnh nhân tâm thần phân liệt có thể nhờ vào kết hợp đối kháng trên các thụ thể dopamin và serotonin 5HT2.
-Sự đối kháng trên các thụ thể khác với ái lực tương tự có thể giải thích tác động trị liệu và các tác dụng phụ trong một số trưởng hợp: Kháng cholinergic do đối kháng trên thụ thể muscarinic M1-5, buồn ngủ do đôi kháng trên thụ thể histamin H1, hạ huyết áp thể đứng do đối kháng trên thụ thểalpha-1-adrenergic.

Triệu chứng:
- Rất phổ biến trong quá liều (>10%) bao gồm mạch nhanh, lo âu/hung hăng, loạn vận động, triệu chứng ngoại tháp khác nhau và giảm mức độ nhận thức từ an thần đến hôn mê.
-Di chứng đáng kể khác nhau trong quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần ác tính, suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (<2% trường hợp quá liều) và ngừng tim phổi.
Xử trí:
-Không có thuốc giải đặc hiệu cho olanzapin. Gây nôn không được khuyến cáo. Biện pháp chuẩn để điều trị quá liều được chỉ định (như rửa dạ dày, uống tha hoạt0. Uống đồng thời than hoạt cho thấy giảm 50-60% sinh khả dụng olanzapin.
- Điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng sống còn của các cơ qua dựa trên tính trạng lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và trụy tim mạch và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không dùng epinephrin, dopamin và các thuốc kích thích giao cảm khác có hoạt tính chủ vận beta, vì việc kích thích beta có thể làm hạ huyết áp tồi tệ hơn
-Theo dõi tim mạch rất cần thiết để phát hiện loạn nhịp. Bệnh nhân nên được theo dõi kỹ cho đến khi hồi phục.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo và thoáng mát, ở nhiệt độ dưới 30°C.