Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Cefalexin 250mg Tipharco
Mỗi viên nang cứng chứa:
- Cefalexin 250 mg;
- Tá dược: vừa đủ 1 viên
- Cefalexin 250 mg;
- Tá dược: vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của Cefalexin 250mg Tipharco
Cefalexin được chỉ định trong các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.
- Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicillin không phù hợp)
- Nhiễm khuẩn răng.
- Điều trị dự phòng thay penicillin cho người mắc bệnh tim phải điều trị răng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.
- Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicillin không phù hợp)
- Nhiễm khuẩn răng.
- Điều trị dự phòng thay penicillin cho người mắc bệnh tim phải điều trị răng.
3. Liều lượng và cách dùng của Cefalexin 250mg Tipharco
Cách dùng: đường uống.
Liều dùng: Người lớn: 250 – 500 mg cách 6 giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4 g/ngày.
Lưu ý: Thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tính, nên điều trị 2 tuần (1 g/lần x 2 lần/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3 g với 1 g probenecid cho nam hay 2 g với 0,5 g probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm tăng nồng độ trong huyết thanh từ 50 – 100%.
Điều chỉnh liều khi có suy thận:
- Độ thanh thải creatinine ≥ 50 ml/phút, creatinine huyết thanh ≤ 132 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 1 g, 4 lần trong 24 giờ.
- Độ thanh thải creatinine 49 - 20 ml/phút, creatinine huyết thanh 133 – 295 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 1 g, 3 lần trong 24 giờ.
- Độ thanh thải creatinine 19 - 10 ml/phút, creatinine huyết thanh 296 - 470 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 500 mg, 43 lần trong 24 giờ.
- Độ thanh thải creatinine ≤ 10 ml/phút, creatinine huyết thanh ≥ 471 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 250 mg, 2 lần trong 24 giờ.
Liều dùng: Người lớn: 250 – 500 mg cách 6 giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4 g/ngày.
Lưu ý: Thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tính, nên điều trị 2 tuần (1 g/lần x 2 lần/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3 g với 1 g probenecid cho nam hay 2 g với 0,5 g probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm tăng nồng độ trong huyết thanh từ 50 – 100%.
Điều chỉnh liều khi có suy thận:
- Độ thanh thải creatinine ≥ 50 ml/phút, creatinine huyết thanh ≤ 132 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 1 g, 4 lần trong 24 giờ.
- Độ thanh thải creatinine 49 - 20 ml/phút, creatinine huyết thanh 133 – 295 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 1 g, 3 lần trong 24 giờ.
- Độ thanh thải creatinine 19 - 10 ml/phút, creatinine huyết thanh 296 - 470 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 500 mg, 43 lần trong 24 giờ.
- Độ thanh thải creatinine ≤ 10 ml/phút, creatinine huyết thanh ≥ 471 micromol/lit: Liều duy trì tối đa 250 mg, 2 lần trong 24 giờ.
4. Chống chỉ định khi dùng Cefalexin 250mg Tipharco
- Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc các thành phần khác của thuốc.
- Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicillin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.
- Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicillin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.
5. Thận trọng khi dùng Cefalexin 250mg Tipharco
- Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicillin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.
- Sử dụng cefalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
- Giống như những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi suy thận, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp.
- Ở người bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “”Benedict””, dung dịch “”Fehling”” hay viên “”Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng men thì không bị ảnh hưởng.
- Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
- Sử dụng cefalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
- Giống như những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi suy thận, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp.
- Ở người bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “”Benedict””, dung dịch “”Fehling”” hay viên “”Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng men thì không bị ảnh hưởng.
- Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cefalexin cho người mang thai khi thật cần.
Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cefalexin trong sữa mẹ rất thấp. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cefalexin.
Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cefalexin trong sữa mẹ rất thấp. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cefalexin.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Tỉ lệ phản ứng không mong muốn khoảng 3 – 6% trên toàn bộ số người bệnh điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Nổi ban, mày đay, ngứa.
Gan: Tăng transaminase gan có hồi phục.
Hệ thần kinh trung ương: Lo âu, lú lẫn, chóng mặt, mệt mỏi, ảo giác, đau đầu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi.
Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc/hội chứng (Lyell), phù Quincke.
Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật, tăng ALT, tăng AST
Tiết niệu-sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
Khác: Những phản ứng dị ứng, sốc phản vệ.
Xử trí ADR:
Ngừng cefalexin. Nếu dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trọ (đảm bảo thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm corticosteroid tĩnh mạch).
Nếu viêm đại tràng có màng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc, các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị kháng sinh có tác dụng điều trị viêm đại tràng do C.difficile.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Nổi ban, mày đay, ngứa.
Gan: Tăng transaminase gan có hồi phục.
Hệ thần kinh trung ương: Lo âu, lú lẫn, chóng mặt, mệt mỏi, ảo giác, đau đầu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi.
Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc/hội chứng (Lyell), phù Quincke.
Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật, tăng ALT, tăng AST
Tiết niệu-sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
Khác: Những phản ứng dị ứng, sốc phản vệ.
Xử trí ADR:
Ngừng cefalexin. Nếu dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trọ (đảm bảo thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm corticosteroid tĩnh mạch).
Nếu viêm đại tràng có màng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc, các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị kháng sinh có tác dụng điều trị viêm đại tràng do C.difficile.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng cefalexin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận như aminoglycoside hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemide, acid ethacrynic và piretanide) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn đề gì với cefalexin ở mức liều đã khuyến cáo.
- Cholestyramine gắn với cefalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin.
- Trong một nghiên cứu trên 12 người khỏe mạnh dùng liều đơn 500 mg cefalexin và 500 mg metformin, Cmax và AUC của metformin trong huyết tương tăng trung bình lần lượt là 34% và 24%, độ thanh thải metformin ở thận giảm trung bình là 14%. Không có tác dụng phụ được báo cáo trong 12 người khỏe mạnh trong nghiên cứu này. Không có thông tin về sự tương tác của cefalexin và metformin sau khi dùng đa liều. Ý nghĩa lâm sàng của nghiên cứu này là không rõ ràng, đặc biệt là không có trường hợp “nhiễm toan lactic” được báo cáo liên quan với việc điều trị đồng thời metformin và cefalexin.
- Giảm kali huyết đã được mô tả ở bệnh nhân dùng các thuốc gây độc tế bào trong bệnh bạch cầu khi dùng gentamycin và cefalexin.
- Cholestyramine gắn với cefalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin.
- Trong một nghiên cứu trên 12 người khỏe mạnh dùng liều đơn 500 mg cefalexin và 500 mg metformin, Cmax và AUC của metformin trong huyết tương tăng trung bình lần lượt là 34% và 24%, độ thanh thải metformin ở thận giảm trung bình là 14%. Không có tác dụng phụ được báo cáo trong 12 người khỏe mạnh trong nghiên cứu này. Không có thông tin về sự tương tác của cefalexin và metformin sau khi dùng đa liều. Ý nghĩa lâm sàng của nghiên cứu này là không rõ ràng, đặc biệt là không có trường hợp “nhiễm toan lactic” được báo cáo liên quan với việc điều trị đồng thời metformin và cefalexin.
- Giảm kali huyết đã được mô tả ở bệnh nhân dùng các thuốc gây độc tế bào trong bệnh bạch cầu khi dùng gentamycin và cefalexin.
10. Dược lý
Cefalexin là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn.
Cefalexin bền vững với penicillinase của Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết penicillinase kháng penicillin (hay ampicillin). Cefalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và penicillinase; Streptococcus pneumoniae; một số Escherichia coli; Proteus mirabilis; một số Klebsiella spp., Branhamella catarrhalis; Shigella, Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm.
Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng ampicillin.
Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chủng Staphylococcus kháng cefalexin. Proteus indol dương tính, một số Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicillin.
Cefalexin bền vững với penicillinase của Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết penicillinase kháng penicillin (hay ampicillin). Cefalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và penicillinase; Streptococcus pneumoniae; một số Escherichia coli; Proteus mirabilis; một số Klebsiella spp., Branhamella catarrhalis; Shigella, Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm.
Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng ampicillin.
Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chủng Staphylococcus kháng cefalexin. Proteus indol dương tính, một số Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicillin.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Sau quá liều cấp tính, phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh, đặc biệt ở người bệnh bị suy thận.
- Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5 – 10 lần liều bình thường.
- Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần.
- Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.
- Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5 – 10 lần liều bình thường.
- Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần.
- Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
