Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Cefalexin 500mg DOMESCO
Mỗi viên nang cứng chứa:
- Hoạt chất: Cefalexin monohydrat compacted tương đương Cefalexin 500mg
- Tá dược: Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal Silicon dioxid A200.
- Hoạt chất: Cefalexin monohydrat compacted tương đương Cefalexin 500mg
- Tá dược: Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal Silicon dioxid A200.
2. Công dụng của Cefalexin 500mg DOMESCO
Cefalexin được chỉ định trong các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amiđan hốc và viêm họng.
- Viêm đường tiết niệu: viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicillin không phù hợp).
- Nhiễm khuẩn răng.
- Điều trị dự phòng thay penicillin cho người mắc bệnh tim phải điều trị răng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amiđan hốc và viêm họng.
- Viêm đường tiết niệu: viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicillin không phù hợp).
- Nhiễm khuẩn răng.
- Điều trị dự phòng thay penicillin cho người mắc bệnh tim phải điều trị răng.
3. Liều lượng và cách dùng của Cefalexin 500mg DOMESCO
Dùng uống
- Người lớn: 250 - 500mg cách 6 giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4g/ngày.
- Trẻ em > 20kg: 25 - 60mg/kg/ngày, chia thành 2 - 3 lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là 100mg/kg/ngày.
* Lưu ý: thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tính, nên điều trị 2 tuần (1g/lần x 2 lần/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3g với 1g probenecid cho nam hay 2g với 0.5g probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm tăng nồng độ trong huyết thanh từ 50 - 100%.
- Điều chỉnh liều khi có suy thận:
+ Độ thanh thải creatinin TTC ≥ 50 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT ≤ 132 micromol/lít: liều duy trì tối đa 1g, 4 lần trong 24 giờ.
+ Độ thanh thải creatinin TTC = 49 - 20 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT = 133 - 295 micromol/lít: liều duy trì tối đa 1g, 3 lần trong 24 giờ.
+ Độ thanh thải creatinin TTC = 19 - 10 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT = 296 - 470 micromol/lít: liều duy trì tối đa 500mg, 3 lần trong 24 giờ.
+ Độ thanh thải creatinin TTC ≤ 10 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT ≥ 471 micromol/lít: liều duy trì tối đa 250mg, 2 lần trong 24 giờ.
- Người lớn: 250 - 500mg cách 6 giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4g/ngày.
- Trẻ em > 20kg: 25 - 60mg/kg/ngày, chia thành 2 - 3 lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là 100mg/kg/ngày.
* Lưu ý: thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tính, nên điều trị 2 tuần (1g/lần x 2 lần/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3g với 1g probenecid cho nam hay 2g với 0.5g probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm tăng nồng độ trong huyết thanh từ 50 - 100%.
- Điều chỉnh liều khi có suy thận:
+ Độ thanh thải creatinin TTC ≥ 50 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT ≤ 132 micromol/lít: liều duy trì tối đa 1g, 4 lần trong 24 giờ.
+ Độ thanh thải creatinin TTC = 49 - 20 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT = 133 - 295 micromol/lít: liều duy trì tối đa 1g, 3 lần trong 24 giờ.
+ Độ thanh thải creatinin TTC = 19 - 10 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT = 296 - 470 micromol/lít: liều duy trì tối đa 500mg, 3 lần trong 24 giờ.
+ Độ thanh thải creatinin TTC ≤ 10 ml/phút và creatinin huyết thanh CHT ≥ 471 micromol/lít: liều duy trì tối đa 250mg, 2 lần trong 24 giờ.
4. Chống chỉ định khi dùng Cefalexin 500mg DOMESCO
- Cefalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
- Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicillin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.
- Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicillin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.
5. Thận trọng khi dùng Cefalexin 500mg DOMESCO
- Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicillin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.
- Sử dụng cefalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ: Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
- Giống như những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi suy thận, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp.
- Ở người bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch "Benedict", dung dịch "Fehling" hay viên "Clinitest", nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ảnh hưởng.
- Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
- Sử dụng cefalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ: Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
- Giống như những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi suy thận, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp.
- Ở người bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch "Benedict", dung dịch "Fehling" hay viên "Clinitest", nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ảnh hưởng.
- Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cefalexin cho người mang thai khi thật cần.
- Nồng độ cefalexin trong sữa mẹ rất thấp. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cefalexin.
- Nồng độ cefalexin trong sữa mẹ rất thấp. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cefalexin.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc
8. Tác dụng không mong muốn
Tỉ lệ phản ứng không mong muốn khoảng 3 - 6% trên toàn bộ số người bệnh điều trị.
- Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn.
- Ít gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, nổi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.
- Hiếm gặp: đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens -Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phù Quincke, viêm gan, vàng da ứ mật, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục. Đã có thông báo về những triệu chứng thần kinh trung ương như chóng mặt, lẫn, kích động và ảo giác, nhưng chưa hoàn toàn chứng minh được mối liên quan với cefalexin.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng cefalexin. Nếu dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (đảm bảo thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm steroid tĩnh mạch). Nếu viêm đại tràng có màng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc, các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị kháng sinh có tác dụng điều trị viêm đại tràng do C. difficile.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn.
- Ít gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, nổi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.
- Hiếm gặp: đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens -Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phù Quincke, viêm gan, vàng da ứ mật, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục. Đã có thông báo về những triệu chứng thần kinh trung ương như chóng mặt, lẫn, kích động và ảo giác, nhưng chưa hoàn toàn chứng minh được mối liên quan với cefalexin.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng cefalexin. Nếu dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (đảm bảo thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm steroid tĩnh mạch). Nếu viêm đại tràng có màng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc, các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị kháng sinh có tác dụng điều trị viêm đại tràng do C. difficile.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic và piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn đề gì với cefalexin ở mức liều đã khuyến cáo.
- Cholestyramin gắn với cefalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
- Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin.
- Cholestyramin gắn với cefalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
- Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin.
10. Dược lý
- Cefalexin là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn.
- Cefalexin bền vững với penicilinase của Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết penicilinase kháng penicillin (hay ampicillin). Cefalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và penicilinase; Streptococcus pneumoniae; một số Escherichia coli, Proteus mirabilis, một số Klebsiella spp., Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm.
- Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng ampicillin.
- Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chủng Staphylococcus kháng cefalexin. Proteus indol dương tính, một số Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicllin.
- Cefalexin bền vững với penicilinase của Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết penicilinase kháng penicillin (hay ampicillin). Cefalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và penicilinase; Streptococcus pneumoniae; một số Escherichia coli, Proteus mirabilis, một số Klebsiella spp., Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm.
- Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng ampicillin.
- Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chủng Staphylococcus kháng cefalexin. Proteus indol dương tính, một số Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicllin.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Sau quá liều cấp tính, phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh, đặc biệt ở người bệnh bị suy thận.
- Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
- Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5 - 10 lần liều bình thường.
- Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần.
- Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.
- Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
- Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5 - 10 lần liều bình thường.
- Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần.
- Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
