Thuốc kháng sinh Levofloxacine SaVi 500 hộp 10 viên

Levofloxacin hemihydrat tương đương levofloxacin 500 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
(Tinh bột biến tính, natri croscarmellose, natri starch glycolat, cellulose vi tinh thể 101, magnesi stearat, talc, silic dioxyd keo, hypromellose 606, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, Erythrosine lake)

Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như:
Viêm xoang cấp.
Đợt cấp viêm phế quản mạn.
Viêm phổi cộng đồng.
Viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không.
Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không. erococcus faecium, Staphylococcus
Nhiễm khuẩn đường mật.
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Cách dùng: Dùng đường uống.
Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucralfat, didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.
Bệnh nhân có thể bẻ đội viên thuốc theo gạch ngang có trên viên.
Liều lượng:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1 - 2 lần/ngày trong 7 - 14 ngày.
Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 10 - 14 ngày.
Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da
Có biến chứng: 750 mg, 1 lần/ngày trong 7 - 14 ngày.
Không có biến chứng: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 - 10
ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Có biến chứng: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.
Không có biến chứng: 250 mg, 1 lần/ngày trong 3 ngày.
Viêm thận - bể thận cấp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường mật: 500 mg, 1 lần/ngày.
Viêm tuyến tiền liệt mạn: 500 mg, 1 lần/ngày trong 28 ngày.
Bệnh than:
Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: Ngày uống 1 lần, 500 mg, dùng trong 8 tuần.
Điều trị bệnh than: Truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, liều 500 mg,
1 lần/ngày, trong 8 tuần.
Liều dùng cho người bệnh suy thận:
Liều thông thường Chức năng thận bình thường Clcr≥ 50 ml/phút : Cl Cr (ml/phút : Liều khi suy thận
250mg : 20-49 : Không cần điều chỉnh liều
250mg : 10-19 : Viêm đường tiết niệu không biến chứng: Không cần điều chỉnh liều.
Các nhiễm khuẩn khác: 250 mg mỗi 24 giờ
250mg : Thận nhân tạo hoặc lọc màng bụng: Chưa có thông tin
500mg : 20-49 : Liều dầu: 500 mg; sau đó 250 mg cách nhau 24 giờ/lần
500mg : 10-19 : Liều đầu: 500 mg; sau đó 250 mg cách nhau 48 giờ/lần
500mg : Thận nhân tạo hoặc lọc màng bụng : Liều đầu: 500 mg; sau đó 250 mg cách nhau 48 giờ/lần
Không cần liều bổ sung sau phân
750mg : 20-49: Liều đầu: 750 mg; sau đó 750 mg cách nhau 48 giờ/lần
750mg : 10-19 : Liều đầu: 750 mg; sau đó 750 mg cách nhau 48 giờ/lần
750mg: Thận nhân tạo hoặc lọc màng bụng : Liều đầu: 750 mg; sau đó 500 mg cách nhau 48 giờ/lần Không cần liều bổ sung sau thẩm phân
Liều dùng cho người bệnh suy gan:
Vì phần lớn levofloxacin được đào thải ra nước tiểu dưới dạng không đổi, không cần thiết phải hiệu chính liều trong trường hợp suy gan.
Trẻ em:
Trẻ em ≥ 6 tháng tuổi, cân nặng > 50 kg: 500 mg, 1 lần/ngày.
Nếu cân nặng < 50 kg: 8 mg/kg (không vượt quá 250 mg/liều), cách 12 giờ/lần.
Bệnh nhân cao tuổi:
Không cần hiệu chỉnh liều levofloxacin nếu chức năng thận của bệnh nhân bình thường.

Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon.
- Phụ nữ có thai.
- Phụ nữ đang cho con bú.
- Trẻ em dưới 18 tuổi.

Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
- Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do dó không sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
- Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.
- Tác dụng trên thần kinh trung ương: Đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử tri triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não...vì có thể tăng nguy cơ co giật.
Phản ứng mẫn cảm: Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
- Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: Phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe doạ tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp <0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
- Tác dụng trên chuyển hoá: Cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.
Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid...) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol...); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.

Thời kỳ mang thai
Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú
Không sử dụng levofloxacin cho phụ nữ đang cho con bú. Mặc dù thiếu hụt thông tin về sự bài tiết qua sữa me của levofloxacin, nhưng các kháng sinh fluoroquinolon khác được bài tiết qua sữa mẹ. Do s thiếu hụt dữ liệu ở người và dữ liệu thực nghiệm cho thấy nguy cơ fluoroquinolon gây tác hại đến sụn khớp của trẻ nhỏ, không dược sử dụng levofloxacin cho phụ nữ cho con bú.

Levofloxacin có thể gây những tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thường gặp: ADR > 1/100
Tiêu hoá: Buồn nôn, tiêu chảy.
Gan: Tăng enzym gan.
Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.
Da: Kích ứng nơi tiêm, ngứa, ban da.
Ít gặp 1/100 > ADR> 1/1000
Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng. Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón. Gan: Tăng bilirubin huyết.
Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.
Da: Ngứa, phát ban
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.
Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi.
Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille.
Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần.
Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghi với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

- Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.
Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này.
Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương giật khi dùng đồng thời với levofloxacin. và co
- Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.
Levofloxacin làm giảm tác dụng của BCG, mycophenolat, sulfonylure, vắc xin thương hàn.
Didanosin: Sự hấp thu levofloxacin bị giảm đáng kể khi dùng cùng didanosin.
- Probenecid and cimetidin: Probenecid và cimetidin ảnh hưởng đáng kể đến sự thải trừ của levofloxacin. Độ thanh thải ở thận của levofloxacin giảm 24% khi dùng cùng cimetidin và giảm 34% khi dùng cùng probenecid. Điều này là do cả hai thuốc này làm làm chẹn sự bài tiết qua ống thận của levofloxacin. Tuy nhiên, với liều nghiên cứu, sự khác biệt về động học không liên quan đến lâm sàng. Cần thận trọng khi dùng levofloxacin đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến sự bài tiết qua ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt là trên bệnh nhân suy thận.
- Calci carbonat, ranitidin: Các nghiên cứu dược lý trên lâm sàng cho thấy dược động học của levofloxacin không bị ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng đồng thời với calci carbonat, ranitidin.
- Các thuốc kháng vitamin K: Đã có báo cáo về sự tăng quá trình đông máu và/hoặc chảy máu trên bệnh nhân sử dụng levofloxacin đồng thời với thuốc kháng vitamin K. Cần tiến hành các xét nghiệm đông máu để theo dõi khi bệnh nhân điều trị bằng thuốc kháng vitamin K có sử dụng đồng thời với levofloxacin.
Các thuốc gây kéo dài khoảng QT: Giống như các fluoroquinolin khác, levofloxacin cần sử dụng thận trọng khi bệnh nhân có sử dụng kèm các thuốc gây kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).
- Theophyllin Trong một nghiên cứu lâm càng, không có tương tác dược động học giữa leofloxacin với theophylin. Tuy nhiên, lưu ý sự giảm ngưỡng cơ giật não có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời kháng sinh quinolon với theophyllin. Ngoài ra, trong một nghiên cứu dược động học, levofloxacin không ảnh hưởng đến dược động học của theophyllin (cơ chất của CYP1A2). Điều này cho thấy levofloxacin không phải là một chất ức chế CYP1A2.
Thức ăn: Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa levofloxacin với thức ăn, do đó có thể dùng dồng thời thuốc này với thức ăn.

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn. Levofloxacin là đồng phân S-(-)-isomer của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8 -128 so với đồng phân D-isomer và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin (cũng như sparfloxacin) có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khi tốt hơn so với các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin,. enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên levofloxacin và sparfloxacin lại có tác dụng in vitra trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin.
Phổ tác dụng:
Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H.influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhậy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.
- Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis.
Vi khuẩn kỵ khí Bacteroides fragilis, prevotella.
- Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus coagulase âm tính meti-R. meti-R, Staphylococcus
- Kháng chéo:
In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.
- Cơ chế đề kháng:
Sự kháng levofloxacin do 2 cơ chế chính là thay thế đích tác dụng của thuốc và làm giảm nồng độ thuốc nội bào của vi khuẩn.
Sự kháng levofloxacin thông qua thay đổi vị trí đích tác dụng của thuốc là kết quả của quá trình đột biển gen mã hoá enzym ADNgyrase (gen mã hoá là Gyrase A và Gyrase B) và enzym topoisomerase IV (gen mã hoá là parC và parE; grlA và gr1B ở tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus)).
Sự kháng thuốc do làm giảm nồng độ thuốc nội bào có thể là do sự biến đổi các kênh porin trên màng tế bào dẫn đến làm giảm lượng thuốc đi vào trong tế bào ở vi khuẩn Gram (-) hoặc do các bơm tống thuốc ra ngoài. Sự kháng thuốc thông qua các bơm tống thuốc được phát hiện ở phế cầu (Pneumococci) – bơm PmrA, tụ cầu (Staphylococci) – bơm NorA, vi khuẩn kỵ khí và vi khuẩn Gram (-). Sự kháng thuốc qua plasmid (được phát hiện bởi gen qnr) cũng đã được báo cáo trên vị khuẩn Klebsiella pneumoniae và E.coli.

Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật hoặc các nghiên cứu dược lý lâm sàng với liều cao hơn liều điều trị, các dấu hiệu quan trọng nhất sau khi quá liễ.. levofloxacin dạng viên nén là các triệu chứng trên hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức và động kinh co giật, kéo dài khoảng QT; các phản ứng dạ dày ruột như buồn nôn và loét niêm - mac.
Đã quan sát thấy trên thực tế các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương khi quá liều bao gồm: trạng thái lú lẫn, co giật, ảo giác và run rẩy.
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ngay khỏi dạ dày, bù dịch đầy cho người bệnh. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài.

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 °C. Tránh ánh sáng.