Dược sĩ Mai Thị Thanh HuyềnĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Mai Thị Thanh Huyền
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Rovamycine 3 M.I.U
Hoạt chất: Spiramycin 3 triệu đơn vị (M.I.U) mỗi viên.
Tá dược: silic khan thể keo, magnesi stearate, tinh bột ngô đã gelatin hóa, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natri, cellulose vi tinh thể.
Lớp bao phim: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Tá dược: silic khan thể keo, magnesi stearate, tinh bột ngô đã gelatin hóa, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natri, cellulose vi tinh thể.
Lớp bao phim: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
2. Công dụng của Rovamycine 3 M.I.U
Rovamycine được dùng để điều trị và để phòng một số bệnh nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin, đặc biệt là:
- Các nhiễm khuẩn tai - mũi - họng, phế quản - phổi, da, miệng và nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.
- Bệnh nhiễm toxoplasma ở phụ nữ có thai.
- Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong những trường hợp đặc biệt (như bị chống chỉ định với rifampicin).
- Điều trị dự phòng tái phát sốt thấp khớp, trong trường hợp dị ứng với beta-lactam.
- Các nhiễm khuẩn tai - mũi - họng, phế quản - phổi, da, miệng và nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.
- Bệnh nhiễm toxoplasma ở phụ nữ có thai.
- Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong những trường hợp đặc biệt (như bị chống chỉ định với rifampicin).
- Điều trị dự phòng tái phát sốt thấp khớp, trong trường hợp dị ứng với beta-lactam.
3. Liều lượng và cách dùng của Rovamycine 3 M.I.U
* Liều dùng:
- Dạng viên hàm lượng 3 M.I.U thì không thích hợp cho trẻ em.
- Như chỉ dẫn, liều thường dùng để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn là:
+ Người lớn: 6 đến 9 M.I.U mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.
+ Trường hợp đặc biệt: thời gian điều trị một vài trường hợp viêm họng là 10 ngày.
- Để đề phòng một số bệnh nhiễm khuẩn, liều thường dùng là: Người lớn: 3 M.I.U/12 giờ, uống trong 5 ngày.
- Trong mọi trường hợp, phải theo đúng hướng dẫn của Bác sĩ.
* Cách dùng:
- Dùng đường uống. Nuốt trọn viên thuốc với một ly nước.
- Uống cách xa bữa ăn 2 - 3 giờ.
* Thời gian điều trị:
- Để điều trị có hiệu quả, phải tuân thủ liều dùng và thời gian dùng thuốc như Bác sĩ đã kê toa.
- Hết sốt hoặc không còn triệu chứng không có nghĩa là đã hoàn toàn khỏi bệnh.
- Một sự mệt mỏi có thể cảm nhận được không phải là do điều trị kháng sinh mà là do nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc ngưng điều trị sẽ không hết cảm giác mệt mỏi và có thể làm bệnh chậm bình phục.
- Trong mọi trường hợp, phải theo đúng hướng dẫn của Bác sĩ.
- Dạng viên hàm lượng 3 M.I.U thì không thích hợp cho trẻ em.
- Như chỉ dẫn, liều thường dùng để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn là:
+ Người lớn: 6 đến 9 M.I.U mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.
+ Trường hợp đặc biệt: thời gian điều trị một vài trường hợp viêm họng là 10 ngày.
- Để đề phòng một số bệnh nhiễm khuẩn, liều thường dùng là: Người lớn: 3 M.I.U/12 giờ, uống trong 5 ngày.
- Trong mọi trường hợp, phải theo đúng hướng dẫn của Bác sĩ.
* Cách dùng:
- Dùng đường uống. Nuốt trọn viên thuốc với một ly nước.
- Uống cách xa bữa ăn 2 - 3 giờ.
* Thời gian điều trị:
- Để điều trị có hiệu quả, phải tuân thủ liều dùng và thời gian dùng thuốc như Bác sĩ đã kê toa.
- Hết sốt hoặc không còn triệu chứng không có nghĩa là đã hoàn toàn khỏi bệnh.
- Một sự mệt mỏi có thể cảm nhận được không phải là do điều trị kháng sinh mà là do nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc ngưng điều trị sẽ không hết cảm giác mệt mỏi và có thể làm bệnh chậm bình phục.
- Trong mọi trường hợp, phải theo đúng hướng dẫn của Bác sĩ.
4. Chống chỉ định khi dùng Rovamycine 3 M.I.U
Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin hoặc các kháng sinh khác trong nhóm macrolid hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Rovamycine 3 M.I.U
- Suy gan: Nên thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.
- Suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người bị suy thận.
- Rất hiếm: gặp các trường hợp tán huyết cấp tính được ghi nhận trên những bệnh nhân bị thiếu men glucose-6-phosphate-dehydrogenase, khuyên không nên sử dụng spiramycin cho những bệnh nhân này.
Trong trường hợp nghi ngờ, nên hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
- Suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người bị suy thận.
- Rất hiếm: gặp các trường hợp tán huyết cấp tính được ghi nhận trên những bệnh nhân bị thiếu men glucose-6-phosphate-dehydrogenase, khuyên không nên sử dụng spiramycin cho những bệnh nhân này.
Trong trường hợp nghi ngờ, nên hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Có thai: nếu cần, có thể dùng spiramycin trong thời gian mang thai khi có ý kiến của bác sĩ. Nếu phát hiện rằng mình có thai trong khi đang dùng thuốc này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì chỉ có bác sĩ mới quyết định được có cần phải tiếp tục điều trị hay không.
- Nuôi con bằng sữa mẹ: vì spiramycin được bài tiết trong sữa mẹ, không khuyên dùng thuốc này khi nuôi con bằng sữa mẹ.
- Nuôi con bằng sữa mẹ: vì spiramycin được bài tiết trong sữa mẹ, không khuyên dùng thuốc này khi nuôi con bằng sữa mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Sau khi dùng thuốc này bệnh nhân có thể có một số tác dụng không mong muốn như chóng mặt, đau đầu. Những tác dụng phụ này có thể gây ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng nhanh nhẹn khi lái xe và vận hành máy móc. Nếu có những tác dụng phụ này xảy ra, không được lái xe hoặc vận hành máy móc hoặc làm bất cứ công việc nào đòi hỏi mức độ chú ý cao.
8. Tác dụng không mong muốn
Như những thuốc khác, thuốc này có thể gây những tác dụng ngoại ý ở những mức độ khác nhau:
- Tác dụng tiêu hóa: đau dạ dày, buôn nôn, nôn, tiêu chảy; rất hiếm gặp: viêm đại tràng giả mạc (bệnh đường ruột với triệu chứng tiêu chảy và đau bụng).
- Tác dụng trên da: nổi mẩn, mề đay (nổi dát đỏ và ngứa trên da), ngứa; rất hiếm gặp: phù mạch (sưng mặt và cổ do dị ứng), sốc dị ứng; một số rất hiếm trường hợp đỏ da toàn thân kèm mụn mủ và sốt (chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính).
- Tác dụng trên hệ thần kinh: đôi khi có cảm giác kim châm hoặc kiến bò ngoài da.
- Tác dụng trên gan: rất hiếm gặp: kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Thay đổi số lượng tế bào máu: rất hiếm gặp: thiếu máu có thể do tán huyết.
- Tác dụng tiêu hóa: đau dạ dày, buôn nôn, nôn, tiêu chảy; rất hiếm gặp: viêm đại tràng giả mạc (bệnh đường ruột với triệu chứng tiêu chảy và đau bụng).
- Tác dụng trên da: nổi mẩn, mề đay (nổi dát đỏ và ngứa trên da), ngứa; rất hiếm gặp: phù mạch (sưng mặt và cổ do dị ứng), sốc dị ứng; một số rất hiếm trường hợp đỏ da toàn thân kèm mụn mủ và sốt (chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính).
- Tác dụng trên hệ thần kinh: đôi khi có cảm giác kim châm hoặc kiến bò ngoài da.
- Tác dụng trên gan: rất hiếm gặp: kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Thay đổi số lượng tế bào máu: rất hiếm gặp: thiếu máu có thể do tán huyết.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng spiramycin đồng thời với thuốc ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
- Spiramycin làm giảm nồng độ của levodopa trong huyết tương nếu dùng đồng thời. Nên theo dõi lâm sàng và có thể phải chỉnh liều levodopa.
- Spiramycin ít hoặc không ảnh hưởng đến hệ emzym Cytochrom P450 ở gan.
- Các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT.
- Các vấn đề đặc biệt liên quan đến mất cân bằng INR: nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc kháng đông dạng uống đã được báo cáo trên bệnh nhân đang điều trị kháng sinh. Tuy vậy, một số nhóm kháng sinh tỏ ra có liên quan nhiều hơn, cụ thể là fluoroquinolones, macrolides, cyclins, cotrimoxazole, và một vài loại cephalosporins.
- Spiramycin làm giảm nồng độ của levodopa trong huyết tương nếu dùng đồng thời. Nên theo dõi lâm sàng và có thể phải chỉnh liều levodopa.
- Spiramycin ít hoặc không ảnh hưởng đến hệ emzym Cytochrom P450 ở gan.
- Các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT.
- Các vấn đề đặc biệt liên quan đến mất cân bằng INR: nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc kháng đông dạng uống đã được báo cáo trên bệnh nhân đang điều trị kháng sinh. Tuy vậy, một số nhóm kháng sinh tỏ ra có liên quan nhiều hơn, cụ thể là fluoroquinolones, macrolides, cyclins, cotrimoxazole, và một vài loại cephalosporins.
10. Dược lý
Nhóm dược lý - trị liệu: THUỐC KHÁNG KHUẨN DÙNG ĐƯỜNG TOÀN THÂN.
Spiramycin là một kháng sinh kháng khuẩn thuộc nhóm macrolid.
Phổ hoạt tính kháng khuẩn
- Nồng độ tới hạn phân biệt các chủng nhạy cảm (S) với các chủng nhạy cảm trung gian va với các chủng kháng thuốc (R) như sau: S ≤ 1mg/l và R > 4mg/l.
- Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian đối với một số loài. Do đó, sẽ có ích khi có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ, đặc biệt là trong điều trị nhiễm khuẩn nặng.
- Những số liệu dưới đây chỉ nhằm định hướng về xác suất nhạy cảm của một chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này:
+ Các loại vi khuẩn nhạy cảm:
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococci, Rhodococcus equi, Staphylococcus meti-S, Staphylococcus metl-R*, Streptococcus B, Unclassified streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
(2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.
(3) Vi khuẩn kỵ khí:
Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
(4) Các vi khuẩn khác:
Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum
+ Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung bình (intermediate susceptibility in vitro):
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Neisseria gonorrhoeae.
(2) Vi khuẩn kỵ khí:
Clostridium perfringens.
(3) Các vi khuẩn khác:
Ureaplasma urealyticum.
+ Các loại vi khuẩn kháng thuốc:
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
(2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas.
(3) Vi khuẩn kỵ khí:
Fusobacterium.
(4) Các vi khuẩn khác:
Mycoplasma hominis.
*Spiramycin có hoạt tính in vitro và in vivo chống Toxoplasma gondii.
*Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 30 đến 50% đối với tất cả tụ cầu khuẩn và chủ yếu là ở trong môi trường bệnh viện.
Spiramycin là một kháng sinh kháng khuẩn thuộc nhóm macrolid.
Phổ hoạt tính kháng khuẩn
- Nồng độ tới hạn phân biệt các chủng nhạy cảm (S) với các chủng nhạy cảm trung gian va với các chủng kháng thuốc (R) như sau: S ≤ 1mg/l và R > 4mg/l.
- Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian đối với một số loài. Do đó, sẽ có ích khi có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ, đặc biệt là trong điều trị nhiễm khuẩn nặng.
- Những số liệu dưới đây chỉ nhằm định hướng về xác suất nhạy cảm của một chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này:
+ Các loại vi khuẩn nhạy cảm:
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococci, Rhodococcus equi, Staphylococcus meti-S, Staphylococcus metl-R*, Streptococcus B, Unclassified streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
(2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.
(3) Vi khuẩn kỵ khí:
Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
(4) Các vi khuẩn khác:
Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum
+ Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung bình (intermediate susceptibility in vitro):
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Neisseria gonorrhoeae.
(2) Vi khuẩn kỵ khí:
Clostridium perfringens.
(3) Các vi khuẩn khác:
Ureaplasma urealyticum.
+ Các loại vi khuẩn kháng thuốc:
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
(2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas.
(3) Vi khuẩn kỵ khí:
Fusobacterium.
(4) Các vi khuẩn khác:
Mycoplasma hominis.
*Spiramycin có hoạt tính in vitro và in vivo chống Toxoplasma gondii.
*Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 30 đến 50% đối với tất cả tụ cầu khuẩn và chủ yếu là ở trong môi trường bệnh viện.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Liều độc của spiramycin chưa được biết.
- Có thể có các dấu hiệu tiêu hóa sau khi dùng liều cao, như buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
- Các trường hợp khoảng QT kéo dài, có thể giảm đi khi ngưng điều trị, đã được nhận thấy trên trẻ sơ sinh được điều trị với liều cao spiramycin và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin trên các đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT.
- Nếu xảy ra quá liều spiramycin, nên dùng điện tâm đồ để đo khoảng QT, đặc biệt khi có các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali - máu, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, dùng chung với các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng.
- Có thể có các dấu hiệu tiêu hóa sau khi dùng liều cao, như buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
- Các trường hợp khoảng QT kéo dài, có thể giảm đi khi ngưng điều trị, đã được nhận thấy trên trẻ sơ sinh được điều trị với liều cao spiramycin và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin trên các đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT.
- Nếu xảy ra quá liều spiramycin, nên dùng điện tâm đồ để đo khoảng QT, đặc biệt khi có các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali - máu, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, dùng chung với các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
