Thuốc kháng viêm Prednison 5mg DOMESCO chai 200 viên nang cứng (đỏ - trắng)

Mỗi viên nang cứng chứa:
- Prednison: 5 mg
- Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, Cellulose vi tinh thể PH101, Natri lauryl sulfat,Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Nang cứng gelatin (số 4)

Prednison được chỉ định khi cần đến tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch trong các trường hợp:
- Bệnh hệ thống tạo keo: Dùng trong giai đoạn trầm trọng các bệnh toàn thân, bao gồm lupus ban đỏ toàn thân, viêm mạch, viêm đa cơ, bệnh sarcoidosis.
- Bệnh da: Bệnh da khô tự miễn nghiêm trọng, đặc biệt là bệnh viêm da bọng nước và bệnh da bóng nước tự miễn. Dạng u mạch máu nặng ở trẻ sơ sinh. Một số dạng liken phẳng. Màyđay cấp tính. Các dạng khô da nghiêm trọng.
- Tiêu hóa: Các đợt bùng phát của viêm loét đại tràng và bệnh Crohn. Viêm gan tự miễn mạn tính (có hoặc không có xơ gan). Viêm gan do rượu cấp tính nặng, chứng minh về mặt mô học.
- Nội tiết: Viêm tuyến giáp bán cấp De Quervain nặng. Một số chứng tăng calci huyết.
- Huyết học: Xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch nặng. Thiếu máu tán huyết tự miễn. Kết hợp với các liệu pháp hóa trị khác nhau trong điều trị bệnh bạch cầu lympho ác tính. Giảm nguyên hồng cầu mạn tính hoặc bẩm sinh.
- Nhiễm trùng: Viêm màng ngoài tim và các dạng lao nặng đe dọa tính mạng. Nhiễm trùng phổi do Pneumocystis carinii với thiếu oxy máu nặng.
- Ung thư: Giảm đau trong hóa trị liệu chống ung thư. Sự bộc phát viêm và phù nề liên quan với điều trị ung thư (xạ trị và hóa trị liệu).
- Thận: Hội chứng thận hư với tổn thương tiểu cầu thận. Hội chứng thận hư thứ phát và nguyên phát. Giai đoạn III và IV bệnh thận lupus. Bệnh sarcoidosis (bệnh u hạt) bên trong thận. Viêm mạch có liên quan đến thận. Viêm cầu thận ngoài mao mạch.
- Thần kinh: Nhược cơ, phù mô não do khối u, viêm đa rễ dây thần kinh mạn tính không rõ nguyên nhân, chứng co thắt ở trẻ sơ sinh (hội chứng West) / hội chứng Lennox - Gastaut.
- Mắt: Viêm màng bồ đào nặng trước và sau, chứng mắt lồi phù nề.
- Tai mũi họng: Bệnh nhiễm trùng tai nặng, polyp mũi, viêm xoang cấp tính hoặc mạn tính, viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm thanh quản cấp tính trầm trọng ở trẻ em (viêm thanh quản góc đóng).
- Hô hấp: Hen suyễn dai dẳng, tốt nhất là điều trị ngắn hạn và thất bại trong điều trị bằng liệu pháp hít liều cao. Các đợt cấp của hen suyễn, đặc biệt hen suyễn nặng. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính trong việc đánh giá hội chứng tắc nghẽn đảo ngược. Bệnh sarcoidosis tiến triển. Bệnh phổi mô kẽ.
- Khớp: Viêm khớp dạng thấp và viêm đa khớp, viêm khớp giả Rhizomelic và bệnh Horton, viêm khớp dạng thấp cấp tính, đau dây thần kinh ống cổ tay nghiêm trọng.
- Ghép nội tạng và tế bào tạo máu: Phòng ngừa hoặc điều trị thải ghép. Phòng ngừa hoặc điều trị bệnh ghép chống chủ

Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi. Ở trẻ em dưới 6 tuổi, nên dùng các dạng bào chế khác phù hợp hơn.
Người lớn:
- Liều lượng có thể thay đổi theo chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng của bệnh, tiên lượng, khả năng đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân.
- Liều điều trị: 0,35 - 1,2 mg/kg/ngày (tương đương 4 - 14 viên/ngày).
- Bệnh nặng: Liều lượng khoảng 0,75 - 1,2 mg/kg/ngày ( 9 - 14 viên/ngày).
- Tùy tình trạng bệnh nhân có thể tăng liều lên.
- Liều duy trì: 5 đến 15 mg/ngày (1 - 3 viên/ngày).
Trẻ em trên 6 tuổi: Liều lượng nên được điều chỉnh theo đáp ứng và cân nặng của trẻ.
- Liều tấn công: 0,5 - 2 mg/kg/ngày (2,5 - 10 viên cho trẻ 25 kg).
- Liều duy trì: 0,25 - 0,5 mg/kg/ngày (1 - 2,5 viên cho trẻ 25 kg).
Việc kê đơn corticosteroid cách nhật (một ngày không có corticosteroid và ngày thứ hai dùng liều gấp đôi) được sử dụng ở trẻ em để hạn chế sự chậm phát triển. Phác đồ thay đổi theo ngày này có thể được xem xét sau kiểm soát viêm bằng corticosteroid liều cao và ngừng thuốc bằng cách giảm liều từng bước. Không ngừng thuốc đột ngột.
Ngưng điều trị
- Liều lượng phụ thuộc chủ yếu vào thời gian điều trị, liều khởi đầu và bệnh cần điều trị.
- Suy tuyến thượng thận có thể xảy ra khi ngừng thuốc.
- Điều trị kéo dài dẫn đến ngừng tiết adrenocorticotropic hormon (ACTH) và cortisol đôi khi làm suy tuyến thượng thận. Ngưng điều trị phải ngừng thuốc dần từng bước, theo từng giai đoạn vì nguy cơ tái phát: Giảm trung bình 10 % trong 8 đến 15 ngày.
- Đối với thời gian điều trị dưới 10 ngày, ngưng điều trị không cần ngưng từng bước.
- Khi ngừng thuốc (điều trị kéo dài): Với liều prednison 5 - 7 mg, khi bệnh nhân không cần dùng corticosteroid, cần thay thế điều trị corticoid tổng hợp bằng hydrocortison 20 mg/ngày cho đến khi chức năng tuyến thượng thận về hoạt động bình thường. Nếu dùng corticosteroid với liều nhỏ hơn 5 mg prednison mỗi ngày, có thể để dùng thêm một lượng nhỏ hydrocortison để đạt được liều tương đương hydrocortison từ 20 đến 30 mg mỗi ngày. Khi bệnh nhân chỉ dùng hydrocortison, có thể kiểm tra chức năng tuyến thượng thận bằng các xét nghiệm nội tiết. Những xét nghiệm này không loại trừ khả năng làm suy thượng thận do stress. Dùng hydrocortison dài ngày hay ngắn hạn, bệnh nhân cần được tư vấn về sự cần thiết phải tăng liều thông thường hoặc tiếp tục dùng liệu pháp thay thế (như tiêm 100 mg hydrocortison mỗi 6 - 8 giờ) trong trường hợp stress (phẫu thuật,
chấn thương, nhiễm trùng)

Chống chỉ định trong các trường hợp sau (tuy nhiên, không có chống chỉ định tuyệt đối trong trường hợp điều trị bằng corticosteroid là cần thiết cho sự sống).
- Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
- Tất cả các nhiễm khuẩn không bao gồm chỉ định đặc biệt (xem phần chỉ định). Nhiễm nấm toàn thân, loét dạ dày, loãng xương.
- Bệnh virus tiến triển bao gồm viêm gan, herpes, thủy đậu, zona.
- Trạng thái tâm thần vẫn không được kiểm soát bằng điều trị.
- Đang dùng vắc xin sống.

* Chỉ nên điều trị bằng prednison khi cần thiết và nên kết hợp với điều trị chống nhiễm khuẩn với các trường hợp sau:
- Nhiễm virus cấp tính (bệnh zona, herpes, thủy đậu, viêm giác mạc do herpes).
- HBsAg dương tính với viêm gan mạn tính.
- Khoảng 8 tuần trước và 2 tuần sau tiêm chủng với vắc xin sống.
- Nhiễm nấm toàn thân và ký sinh trùng.
- Bại liệt.
- Viêm hạch bạch huyết sau khi tiêm vắc xin BCG.
- Nhiễm khuẩn cấp tính và mạn tính.
- Tiền sử bệnh lao: Do tính chất ức chế miễn dịch của glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm nặng thêm tình trạng nhiễm trùng. Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận như xét nghiệm tuberculin. Bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt nên điều trị bằng thuốc trị lao.
* Chỉ nên điều trị bằng prednison khi cần thiết nên kết hợp với điều trị thích hợp các trường hợp sau:
- Viêm loét đường tiêu hóa.
- Chứng loãng xương và loãng xương nặng.
- Tăng huyết áp khó kiểm soát.
- Đái tháo đường nặng.
- Rối loạn tâm thần (nếu có trong tiền sử của bệnh nhân).
- Tăng nhãn áp góc hẹp và rộng.
- Loét giác mạc và tổn thương giác mạc.
* Do nguy cơ thủng ruột, prednison có thể chỉ được sử dụng khi thực sự cần thiết và với sự theo dõi đầy đủ trong các trường hợp:
- Viêm loét đại tràng nặng với nguy cơ thủng ruột.
- Viêm ruột thừa.
- Nối ruột non (ngay sau mổ).
* Thuốc có chứa tá dược lactose nên bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, bệnh nhân thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này
* Thuốc có chứa tá dược tinh bột mì có thể chứa gluten, nhưng với lượng vô cùng nhỏ, do đó được coi là an toàn cho những người mắc bệnh coeliac.

Thời kỳ mang thai:
Trong thời kỳ mang thai, chỉ nên dùng prednison khi lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn. Nên sử dụng prednisonliều thấp nhất có hiệu quả để duy trì kiểm soát bệnh. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy việc dùng glucocorticoid trong thời kỳ mang thai có thể làm tăng nguy cơ tử vong ở trẻ sơ sinh, bệnh tim mạch và/hoặc chuyển hóa ở người lớn và có thể ảnh hưởng đến mật độ của thụ thể glucocorticoid và đường dẫn truyền thần kinh hoặc phát triển hành vi thần kinh. Đã có báo cáo cho thấy prednison đã gây hở hàm ếch trong các nghiên cứu trên động vật. Khả năng làm tăng nguy cơ hình thành hở hàm ếch trong bào thai của con người khi dùng glucocorticoid trong 3 tháng đầu của thai kỳ đang được thảo luận. Nếu dùng glucocorticoid vào cuối thời kỳ mang thai, có nguy cơ teo vùng vỏ thượng thận của thai nhi, cần thay thế bằng liệu pháp điều trị thay thế ở trẻ sơ sinh và giảm liều dần.
Thời kỳ cho con bú:
Glucocorticoid qua được sữa mẹ với 1 lượng nhỏ (lên đến 0,23 % liều dùng). Đối với liều lên đến 10 mg mỗi ngày, lượng thuốc qua sữa mẹ nằm dưới ngưỡng phát hiện. Cho đến nay, không có báo cáo về khả năng gây hại cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, chỉ nên dùng glucocorticoid khi lợi ích cho người mẹ và trẻ lớn hơn những nguy cơ. Bởi vì tỉ lệ nồng độ sữa trong máu tăng lên với liều trên 10 mg/ngày (ví dụ khi dùng liều 80 mg prednison hàng ngày có 25 % nồng độ trong huyết tương được tìm thấy trong sữa mẹ), do đó cần ngưng điều trị khi cho con bú.

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tần suất và mức độ nghiêm trọng của những tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây phụ thuộc vào liều dùng và thời gian điều trị.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu trung bình, giảm bạch cầu, giảm số lượng bạch cầu ái toan, tăng hồng cầu
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Giảm khả năng miễn dịch, che dấu các bệnh nhiễm trùng, làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm khuẩn tiềm ẩn
- Nhiễm khuẩn và bệnh ký sinh trùng: Tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn.
- Rối loạn nội tiết: Ức chế thượng thận và kích thích hội chứng Cushing (các triệu chứng điển hình: - - Khuôn mặt mặt trăng, béo phì và tích tụ phần trên cơ thể)
- Chuyển hóa và dinh dưỡng rối loạn: Giữ muối gây phù nề, tăng bài tiết kali (thận trọng: Loạn nhịp tim), tăng cảm giác ngon miệng và tăng cân, giảm dung nạp glucose, đái tháo đường, tăng cholesterol máu và tăng triglycerid máu.
- Tâm thần: Mất ngủ
- Rối loạn thần kinh: Nhức đầu
- Rối loạn mắt: Đục thủy tinh thể, đặc biệt là đục thủy tinh thể mặt sau, tăng nhãn áp.
- Rối loạn da và mô dưới da: Rạn da, teo da, giãn tĩnh mạch, tăng vỡ mao mạch, đốm xuất huyết, bầm tím.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Teo cơ bắp và yếu cơ, loãng xương (liên quan đến liều, có thể xảy ra ngay cả với việc sử dụng ngắn hạn).
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp, tăng nguy cơ xơ cứng động mạch và huyết khối, viêm mạch (cũng như hội chứng cai nghiện sau điều trị dài hạn)
- Rối loạn da và mô: Hội chứng rậm lông, mụn trứng cá, chậm lành vết thương, bệnh viêm da đỏ giống trứng cá (viêm quanh miệng), thay đổi sắc tố da, dưới da
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng
- Rối loạn nội tiết: Rối loạn hormon sinh dục (vô kinh, bất lực), rối loạn chức năng tuyến giáp
- Tâm thần: Trầm cảm, khó chịu, trạng thái phấn khích, tăng xung lực, rối loạn tâm thần.
- Rối loạn mắt: Làm trầm trọng các triệu chứng liên quan đến loét giác mạc, tăng phát triển virus, nấm và viêm mắt do vi khuẩn
- Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy
- Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng quá mẫn, ví dụ chứng hồng ban do dị ứng.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương vô khuẩn (thuộc về xương cánh tay và xương đùi).
Không rõ (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
- Rối loạn tim mạch: Nhịp tim nhanh
- Chuyển hóa và dinh dưỡng rối loạn: Gây tê ngoài màng cứng có hồi phục, mỡ trung thất hoặc ngoại tâm mạc, hạ kali máu và nhiễm kiềm.
- Rối loạn mắt: Bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch
- Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa.
- Rối loạn da và mô dưới da: Rậm lông.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Bệnh về cơ do steroid, đứt gân, gãy đốt sống và gãy xương dài.

- Glycosid tim: Làm tăng tác động của glycosid do sự thiếu hụt kali.
- Thuốc lợi tiểu thải natri/thuốc nhuận tràng: Tăng bài tiết kali.
- Thuốc chữa đái tháo đường: Làm giảm tác dụng hạ đường huyết trong máu.
- Các dẫn xuất coumarin: Hiệu quả của thuốc chống đông coumarin có thể giảm hoặc tăng.
- Các thuốc kháng viêm/chống thấp khớp non-steroid, salicylat và indomethacin: Làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
- Thuốc giãn cơ không khử cực: Có thể giãn cơ kéo dài.
- Atropin và thuốc kháng cholinergic khác: Việc sử dụng đồng thời với prednison thể dẫn đến tăng thêm áp lực nội sọ.
- Praziquantel: Glucocorticoid có thể làm giảm nồng độ praziquantel trong máu.
- Cloroquin, hydroxycloroquin, mefloquin: Tăng nguy cơ bệnh cơ, bệnh cơ tim.
- Somatropin: Làm giảm hiệu quả của somatropin.
- Oestrogen (như thuốc tránh thai): Có thể làm tăng hiệu quả của glucocorticoid.
- Cam thảo: Có thể ức chế sự chuyển hóa của glucocorticoid.
- Rifampicin, phenytoin, barbiturat, bupropion và primidon: Làm giảm hiệu quả của glucocorticoid.
- Cyclosporin: Tăng nồng độ cyclosporin trong máu, tăng nguy cơ co giật.
- Amphotericin B: Có thể làm tăng nguy cơ hạ kali máu.
- Cyclophosphamid: Có thể tăng tác dụng của cyclophosphamid.
- Các chất ức chế ACE: Tăng nguy cơ thay đổi công thức máu.
- Các chất ức chế CYP3A: Điều trị đồng thời với chất ức chế CYP3A, bao gồm các thuốc chứa chất tăng cường dược động học, có thể tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh phối hợp này trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ tăng tác dụng phụ của corticosteroid hệ thống, trong trường hợp này bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng phụ về corticosteroid toàn thân.
- Thuốc kháng acid có chứa nhôm và magnesi: Làm giảm hấp thu glucocorticoid. Nên uống cách xa nhau ít nhất 2 giờ.
- Tác động lên các phương pháp chẩn đoán: Các test phản ứng trên da do dị ứng có thể bị triệt tiêu. Tăng TSH sau khi dùng protirelin có thể bị giảm.

Các glucocorticoid sinh lý (cortison và hydrocortison) là hormon chuyển hóa thuần túy. Prednison là corticosteroid tổng hợp, chủ yếu được sử dụng dựa vào hoạt tính kháng viêm. Ở liều cao, chúng có tác động làm giảm đáp ứng miễn dịch. Tác dụng của chúng trên sự chuyển hóa và giữ muối thấp hơn so với hydrocortison.

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:
Ngộ độc cấp tính khi dùng prednison không rõ. Trong trường hợp quá liều, tăng tác dụng không mong muốn, đặc biệt là tác động liên quan nội tiết, chuyển hóa và điện giải.
Cách xử trí quá liều
Không có thuốc giải độc cho prednison. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.