Thuốc nhỏ mắt Systane Ultra UD hộp 24 ống

Thành phần hoạt chất: Polyethylen glycol 400 0,4%, Propylen glycol 0,3%.
Thành phần tá dược: Hydroxypropyl Guar 8A (AL-12355, HP-8A), Acid boric, Sorbitol, Natri clorid, Kali clorid, 2-Amino-2-methyl propanol (AMP), Natri hydroxyd và/hoặc Acid hydrocloric để điều chỉnh pH, nước tinh khiết.

Để giảm tạm thời các chứng rát và kích ứng do khô mắt.

Liều dùng:
Người lớn và người cao tuổi: Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu cầu.
Bệnh nhi: Tính an toàn và hiệu quả của SYSTANE ULTRA UD ở trẻ em chưa được thiết lập.
Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận: Tính an toàn và hiệu quả của SYSTANE ULTRA UD ở các đối tượng bị bệnh gan/thận chưa được thiết lập.
Cách dùng:
- Chỉ dùng để nhỏ mắt.
- Không sử dụng nếu dung dịch bị đổi màu hoặc bị mờ đục.
- Nếu nhiều hơn một thuốc tra mắt được sử dụng, các thuốc nèn được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt nên được dùng sau cùng.
- Có thể sử dụng tùy theo nhu cầu trong suốt cả ngày.
- Để tránh nhiễm khuẩn, không chạm đầu ống nhỏ thuốc vào bất cứ bề mặt nào. Không sử dụng lại.
- Vứt bỏ ống thuốc nếu đã mở nắp.
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ
- Dùng thuốc trước ngày hết hạn ghi trên bao bì.
- VÒNG GẮN ĐẢM BẢO: Không sử dụng nếu nhãn đảm bảo bị rách hoặc không có. Không sử dụng nếu bao bì đã mở hoặc bị rách.
- Nếu uống nhầm, gọi hỗ trợ y khoa.
- Vứt bỏ dung dịch thừa ngay sau khi sử dụng.
- Không giữ dung dịch trong ống đã mở.

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc SYSTANE ULTRA UD.

Nếu thường xuyên bị khó chịu ở mắt, chảy nước mắt quá mức, đau đầu, thay đổi thị lực, hoặc đỏ mắt, ngừng ngay sử dụng SYSTANE ULTRA UD và hỏi ý kiến nhân viên y tế về tình trạng mắt của bạn do tình trạng có thể trở nên nghiêm trọng hơn.

Phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng SYSTANE ULTRA UD ở phụ nữ có thai. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong suốt thai kỳ. Thuốc có thể được dùng trong suốt thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú: Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE ULTRA UD trong thời kỳ nuôi con bú. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong thời kỳ nuôi con bú. Thuốc có thể được dùng trong suốt thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE ULTRA UD trên khả năng sinh sản. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính vài không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.

Nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn về thị giác khác có thể ảnh hưởng tớl khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo sau khi dùng SYSTANE ULTRA UD. Tần suất chưa được ước tính từ các dữ liệu có sẵn.
Các rối loạn ở mắt: Đau mắt, ngứa mắt, kích ứng mắt, nhạy cảm bất thường ở mắt, sung huyết mắt, nhìn mờ.

Chưa có các tương tác thuốc liên quan đến lâm sàng được mô tả.
Tính tương kỵ.
Không áp dụng.

Dược lực học: Các nghiên cứu về dược lực học với SYSTANE ULTRA UD chưa được thực hiện.

Dược động học
Hấp thu:
- Polyethylen Glycol 400: Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt; do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lay từ sự phơi nhiễm toàn thân.
- Polyethylen glycol (PEGS): được hấp thu qua đường tiêu hóa. Tỷ lệ phần trăm được hấp thu phần lớn phụ thuộc vào khối lượng phân tử, khối lượng phân tử thấp (< 1000 Da) được hấp thu một phần trong ruột non sau khi uống. 50-60% PEG 400 được hấp thu ở người sau khi uống. Khối lượng phân tử của PEG lơn hơn 4000 được hấp thu qua màng nguyên vẹn với tỷ lệ rất nhỏ.
- Propylen Glycol: Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lây từ sự phơi nhiễm toàn thân. Các nghiên cứu trên động vật ở mèo, chuột và thỏ cho thay propylen glycol được hấp thu nhanh sau khi uống.
Phân bố:
- Polyethylen Glycol 400: Các nghiên cứu được thực hiên trên sự phân bố của PEG 400 vào hệ tuần hoàn sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc dùng tại chỗ cho thấy sự khuếch tán của PEG 400 vào trong nội bào dựa trên thể tích phân bố được tính toán ở chó sau khi tiêm tĩnh mạch.
- Propylen Glycol: Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của propylen vào hệ tuần hoàn sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch propylen glycol với liều 120-600 mg/m2, thể tích phân bố trung bình (Vd) là ~ 0,780 L/kg và sau khi uống, thể tích phân bố biểu kiến là ~ 0,5 L/kg. Những giá trị này là gần tương đương giá trị của toàn cơ thể, chứng tỏ rằng propylen glycol được phân bố đồng đều vào các mô. Những giá trị này là khoảng giá trị phân bố đồng đều của propylen glycol vào các mô của toàn cơ thể.
Chuyển hóa sinh học:
- Polyethylen Glycol 400: Chỉ một lượng nhỏ các chất chuyển hóa đã xác định, được phát hiện sau khi uống. Các nghiên cứu về sự chuyển hóa PEG cho thấy sự hình thành acid carboxylic từ sự oxy hóa các nhóm alcol tận cùng. Các chất chuyển hóa của PEG gồm diacid và acid hydroxyl đã được xác định trong huyết tương và nước tiểu của người.
- Propylen Glycol: Đã có báo cáo rằng propylen glycol trong cơ thể trải qua sự chuyển hóa oxy hóa thành acid lactic và pyruvic và carbon dioxid. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy sự tăng hàm lượng glycogen trong gan sau khi ăn thức ăn có chứa propylen glycol.
Thải trừ:
- Polyethylen Glycol 400: Sau khi uống, PEG 400 trong cơ thể chủ yếu đươc thải trừ dưới dạng không đổi qua phân và nước tiểu. Sự thải trừ PEG qua thận thông qua sự lọc cầu thận thụ động và do đó phụ thuộc vào khối lượng phân tử. Các dữ liệu ở người cho thấy rằng sự thải trừ qua thận là con đường thải trừ chính của PEG 400. Ở chó, khối lượng phân tử của PEG trong khoảng 400-4000 được lọc ra khỏi huyết tương với tỷ lệ giống với tỷ lệ lọc cầu thận, điều này gợi ý quy trình lọc thụ động.
- Propylen Glycol: Propylen gycol được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn theo tỷ lệ tương ứng với nồng độ của nó. Sự thải trừ thông qua sự chuyển hóa và thải trừ ở thận với khoảng 1/3 đến 1/2 liều uống được tìm thấy trong nước tiểu.
Tuyến tính/Không tuyến tính:
- Polyethylen Gycol 400: Chưa có các nghiên cứu về khoảng liều được báo cáo liên quan tới sự phơi nhiễm toàn thân.
- Propylen Glycol: Động học không tuyến tính sau khi tăng truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân cho thấy nồng độ bão hòa trong khoảng liều 3-15 g/m2 của propylen glycol.
Mối quan hệ dược động học/dược lực học:
- Polyethylen Glycol 400: Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho PEG 400.
- Propylen Glycol: Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho propylen glycol.

Do đặc điểm của chế phẩm này, không có tác dụng độc tính nào được dự tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc thậm chí uống nhầm ống thuốc vào đường tiêu hóa.
Nên điều trị các tác dụng toàn thân bằng điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.