Thuốc nhỏ mắt Vigadexa chai 5ml

Hoạt chất: Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA có chứa: moxifloxacin hydroclorid 5.45mg tương đương với 5.0mg moxifloxacin và dexamethason natri phosphat 1.10mg tương đương với 1.0mg dexamethason phosphat.
Tá dược: edetat dinatri, boric acid, natri clorid, sorbitol, tyloxapol, natri hydroxyd và/hoặc hydrocloric acid, nước tinh khiết.

Dung dịch nhỏ mắt vô trùng VIGADEXA được dùng để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở mắt, gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm và để ngăn ngừa tình trạng viêm và nhiễm khuẩn có thể xảy ra sau phẫu thuật ở mắt.

Liều lượng:
Để phòng ngừa viêm và nhiễm khuẩn sau phẫu thuật ở mắt, nhỏ 1 giọt dung dịch, 4 lần một ngày vào bên mắt phẫu thuật, bắt đầu 1 ngày trước phẫu thuật và kéo dài thêm 15 ngày sau phẫu thuật. Với bệnh nhân phẫu thuật đục thuỷ tinh thể, nhỏ thuốc ngay sau khi phẫu thuật xong. Với bệnh nhân phẫu thuật khúc xạ bằng LASIK, nhỏ thuốc trong vòng 15 phút sau khi phẫu thuật. Với bệnh nhân bị nhiễm khuẩn mắt do các vi khuẩn nhạy cảm, nhỏ thuốc 4 lần/ngày, mỗi lần 1 giọt, trong 7 ngày hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều khi sử dụng cho người cao tuổi.
Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên trẻ em chưa được xác lập.
Suy gan và suy thận: chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên bệnh nhân suy gan và suy thận.
Cách sử dụng:
Thuốc dùng để nhỏ mắt.
Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.
Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, tránh để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với bất cứ vật nào. Đóng chặt nắp lọ thuốc sau khi dùng.
Nên ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt nhẹ sau khi nhỏ mắt. Điều này có thể làm giảm sự hấp thu toàn thân của thuốc qua mắt và giúp giảm tác dụng không mong muốn toàn thân.
Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

Quá mẫn với moxifloxacin, dexamethason, bất cứ tá dược nào của thuốc hoặc các quinolon khác.
Viêm giác mạc do Herpes simplex.
Bệnh đậu bò (vaccinia), thủy đậu (varicella), và nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.
Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt.
Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
Bệnh nhân bị glôcôm hoặc các bệnh có thể gây mỏng giác mạc hoặc màng cứng của mắt.

Chỉ dùng để nhỏ mắt.
KHÔNG ĐƯỢC TIÊM. Không được tiêm dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA dưới kết mạc hoặc dưa trực tiếp vào tiền phòng của mắt. Ở các bệnh nhân dùng quinolon đường toàn thân, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) đã được báo cáo, một số trường hợp ngay sau liều dùng đầu tiên. Một số phản ứng đi kèm với trụy tim mạch, bất tỉnh, phù mạch (phù hầu họng, thanh quản hoặc phù mặt), tắc nghẽn đường thở, khó thở, mày đay và ngứa. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với moxifloxacin cần ngừng dùng thuốc ngay. Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng cần được cấp cứu kịp thời. Cho thở oxy và kiểm soát đường thờ tuỳ thuộc theo tình trạng lâm sàng.
Sử dụng corticoid kéo dài có thể dẫn tới tăng nhãn áp và/hoặc glôcôm kèm theo tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực, giảm thị trường và gây đục thủy tinh thể dưới bao sau. Bệnh nhân dùng thuốc nhỏ mắt corticosteroid kéo dài cần kiểm tra nhãn áp định kỳ và thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid ở trẻ em có thể cao hơn và xảy ra sớm hơn so với ở người lớn. Dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA không được phê duyệt để sử dụng cho bệnh nhi. Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/hoặc đục thủy tinh thể tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường).
Khi điều trị bằng fluoroquinolon đường toàn thân có thể xuất hiện viêm và đứt gân. Do đó cần ngừng điều trị bằng dung dịch thuốc nhỏ mắt VIGADEXA ngay khi xuất hiện những dấu hiệu đầu tiên của viêm gân.
Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng và tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
Cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài.
Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng đồng thời thuốc chống viêm không steroid và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
Sử dụng dài ngày các kháng sinh có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cần ngừng dùng thuốc và tiến hành phương pháp điều trị thay thế.

Phụ nữ có thai
Dữ liệu về việc sử dụng dung dịch nhỏ mat VIGADEXA trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn
hạn chế.
Việc điều trị cortieoid toàn thân kéo đài hoặc lặp lại trong thời kỳ mang thai có liên quan đến nguy cơ
gia tăng sự chậm phát triển của thai trong tử cung. Cần quan sát cần thận các dấu hiệu của hội chứng suy giảm chức năng tuyến thượng thận ở những trẻ sơ sinh có mẹ dùng liều corticosteroid đều đặn trong khi mang thai (xem phần CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra moxifloxacin gây độc tính sinh sản trực tiếp. Tuy nhiên, dexamethason gây độc tính sinh sản ở động vật khi dùng đường toàn thân. Sử dụng dexamethason 0,1% tại mắt cũng dẫn đến dị đạng thai nhi ở thỏ (xem phần THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG). Không khuyến cáo sử dụng dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA khi đang mang thai.
Cho con bú
Chưa biết dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA có bài tiết vào sữa người hay không. Các nghiên cứu trên
động vật cho thấy thuốc có bài tiết một lượng nhỏ vào sữa sau liều uống moxifloxacin. Mặc dù, dường
như moxifloxacin và dexamethason không tìm thấy trong sữa mẹ hoặc có khả năng gây ra tác dụng
lâm sàng ở trẻ sơ sinh khi mẹ sử dụng thuốc, nguy cơ ở trẻ bú mẹ là không thể loại trừ. Cần quyết định
có cần dừng cho trẻ bú mẹ hoặc ngừng/tránh điều trị khi cân nhặc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi
ích điều trị ở mẹ.
Khả năng sinh sản
Dữ liệu lâm sàng đánh giá tác dụng của moxifloxacin hoặc dexamethason trên khả năng sinh sản ở
nam giới và nữ giới còn hạn chế. examethason và moxifloxacin không ảnh hưởng đến khả năng sinh
sản ở chuột (xem mục THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG).

Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép tiếp tục lái xe hoặc vận hành máy móc.

Rối loạn tâm thần:
- Hiếm: mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh:
- Không phổ biến: rối loạn vị giác.
Rối loạn tại mắt:
- Phổ biến: ngứa mắt, kích ứng mắt.
- Không phổ biến: nhìn mờ, đau mí mắt.
- Chưa biết: sung huyết mắt.
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất:
- Không phổ biến: đau miệng-hầu
Thông báo cho bác sĩ hoăc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bao gồm cả các tác dụng không mong muốn chưa được biết liêt kê trong hướng dẫn sử dụng này.

Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương giác mạc.
Nồng độ của dexamethason trong huyết tương có thẻ tăng lên ở nhưngc bệnh nhân điều trị bằng ritonavir.

Nhóm dược lý: Corticosteroid phối hợp với kháng sinh
Mã ATC: S01CA01
Cơ chế tác dụng:
Dexamethason/Moxifloxacin là dung dịch nhỏ mắt đẳng trương phối hợp moxifloxacin hydroclorid và
dexamethason natri phosphat.
Những bệnh nhân được khuyên dùng trị liệu phối hợp kháng sinh và chất chống viêm nhỏ mắt bao gồm những bệnh nhân được chỉ định phẫu thuật mắt như mổ đục thuỷ tinh thể hoặc phẫu thuật tật khúc xạ. Nhỏ mắt kết hợp kháng sinh và steroid cho các bệnh nhân này thu dược những lợi ích như sau: thuốc steroid ức chế viêm trong khi thuốc kháng sinh kiềm chế sự phát triển của các vi khuân có khả năng gây bệnh nhạy cảm và cũng có tác dụng phòng bệnh. Rất nhiều chủng vi khuẩn có liên quan tới viêm nội nhãn sau phẫu thuật chính là những vi khuẩn thường cư trú xung quanh mắt.
Moxifloxacin là một fluoroquinolon thê hệ 4. có tác dụng ức chế men DNA gyrase và men topoisomerase IV là các men cần thiết tham gia vào quá trình sao chép. chỉnh sửa và tái tạo DNA của vi khuẩn. Dexamethason là một corticosteroid tác dụng trung bình có khả năng thâm nhập tôi vào các mô mắt. Các corticosteroid có tác dụng chồng viêm cũng như co mạch, giảm đáp ứng viêm và các triệu chứng ở nhiều bệnh nhưng về cơ bản không chữa khỏi những bệnh này.
Cơ chế chính xác của tác dụng chống viêm của dexamethason là chưa rõ. Dexamethson ức chế các
cytokin gây viêm khác nhau và tạo ra các tác dụng điều hòa glucose và điều hòa thăng bằng điện giải,
Tác dụng được lực học:
Dexamethason là một trong những corticosteroid mạnh với tác dụng chống viêm mạnh hơn prednisolon và hydrocortison.
Cơ chế kháng thuốc:
Sự đề kháng của vi khuẩn với các fluoroquinolon, kể cả moxifloxacin, thường xảy ra do đột biến nhiễm sắc thể trong các gen mã hóa men DNA gyrase và men topoisomerase IV. Ở vi khuẩn Gram âm, sự để kháng với moxifloxacin co thể do sự đột biến trong các hệ thống gen. Sự để kháng chéo giữa moxifloxacin và các kháng sinh beta-lactam, macrolid và aminoglycosid khó có thể xảy ra do sự khác nhau về cơ chế tác dụng của các kháng sinh này.
Giá trị ngưỡng
Ngưỡng nồng độ ức chế tối thiêu (MIC) (mgí1) được thiết lập bởi Ủy ban châu Âu về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng sinh của vi khuẩn (EUCAST) như sau (S: nhạy cảm va R: để kháng):
- Các loài Saphylococcuy S<0,5;R>1
- Streptococcus A, B, C. G S<0,5;R>1
- Streptococcus pneumoniae S<0,5;R>0,5
- Haemophitus influenzae S<0,5;R>0,5
- Moraxella catarrhalis S <0,5;R > 0,5
- Họ Enterobacteriaceae S<0,5;R>1
- Các loài khác S<0,5;R>1
Việc xác định ngưỡng nồng độ in vitro rất hữu ích trong dự đoán hiệu quả điều trị lâm sàng của
moxifloxacin khi dùng thuốc đường toàn thân. Giá trị ngưỡng này có thể không được áp dụng khi dùng thuốc để nhỏ mắt do nồng độ thuốc cao hơn được hấp thu vào mắt va các đặc tính vật lý/háa học tại mắt có thể ánh hưởng đến tác đụng của thuộc tại vị trí nhỏ mắt.
Tính nhạy cảm của vị khuẩn với kháng sinh:
Tỉ lệ đề kháng với kháng sinh có thế khác nhau tùy theo vị trí địa lý, cùng với thời điểm lấy mẫu và các thông tin về sự đề kháng thuốc tại địa phương là rất cần thiết, đặc biệt trong trường hợp điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên xin ý kiến của các chuyên gia trong trường hợp không xác định được tỉ lệ đề kháng thuốc tại địa phương trước khi sử dụng moxifloxacin để điều trị một số loại nhiễm trùng.
CÁC NHẠY THƯỜNG GẶP
- Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:
Các loại Corynebacterium, kể cả
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Nhóm Streptococcus viridans
- Vi sinh vậtt Gram âm hiểu khí:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
- Vi sinh vật kỵ khí:
Proprionibacterium acnes
Các vi sinh vật khác:
Chlamydia trachomatis
CÁC LOÀI CẦN QUAN TÂM ĐẾN SỰ ĐỀ KHÁNG
- Vi sinh vat Gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus (khang methicillin)
Staphylococcus, cac loai am tinh voi men coagulase (khang methicillin)
- Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:
Neisseria gonorrhoeae
- Các vi sinh vật khá:
Không có
VI SINH VẬT MÀ SỰ ĐỀ KHÁNG VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC BIẾT TRƯỚC
- Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:
Pseudomonas aeruginosa
- Các vi sinh vật khác: Không có
Tính an toàn và hiệu quả
Tính an toàn của dung dịch nhỏ mắt moxifloxacin/dexamethason được chứng minh trong những thử nghiệm lâm sàng ở liều chỉ định bao gồm những bệnh nhân thâm nhiễm giác mác, viêm bờ mi do vi khuẩn, viêm giác mạc và viêm kết mạc do vi khuẩn và phòng ngừa viêm sau phẫu thuật.

Do đặc điểm của chế phẩm này, dự đoán không có độc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa.
Nếu nhỏ quá nhiều thuốc vào mắt, cần rửa sạch với nhiều nước ấm. Không nhỏ thêm thuốc vào mắt cho tới thời điểm dùng liều tiếp theo.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.