Thuốc tim mạch Lescol XL 80mg hộp 28 viên

Một viên nén bao phim Lescol XL phóng thích chậm chứa 84,24 mg fluvastatin natri tương đương với 80 mg fluvastatin dạng acid tự do.

- Rối loạn lipid huyết
- Các chỉ định khác: làm chậm tiến triển bệnh xơ vữa động mạch vành ở người lớn; phòng ngừa thứ phát các biến cố nặng ở tim trên người lớn có bệnh tim do mạch vành sau khi điều trị thông mạch vành.

1 viên Lescol XL 80 mg 1 lần/ngày. Lescol XL phải được nuốt nguyên cả viên với 1 ly nước.
Bệnh nhân suy chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy chức nâng gan: chống chỉ định trên bệnh nhân có bệnh gan đang tiến triển hoặc men transaminase trong huyết thanh tăng cao liên tục không rõ nguyên nhân.
Nhóm bệnh nhân già: Không cần điều chỉnh liều theo tuổi.

- Mẫn cảm với fluvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.
- Bệnh gan tiến triển hoặc transaminase trong huyết thanh tăng cao liên tục không rõ nguyên nhân.
- Có thai và cho con bú.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
- Chức năng gan: cần thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu.
- Cơ xương: Bệnh cơ do fluvastatin hiếm khi được báo cáo, trong khi viêm cơ và tiêu cơ vân được báo cáo trong những trường hợp rất hiếm. Nên khuyên bệnh nhân thông báo tức thì về đau cơ, mềm cơ hoặc yếu cơ không giải thích được, đặc biệt là nếu kèm theo tình trạng khó ở hoặc sốt.
- Đo trị số creatine kinase: Hiện nay chưa có bằng chứng đòi hỏi phải theo dõi thường xuyên creatine kinase toàn phần trong huyết tương hoặc nồng độ enzyme khác trong cơ ở những bệnh nhân không có triệu chứng khi đang dùng các statin.
- Trước khi điều trị: cần phải thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố bẩm chất về tiêu cơ vân và các biến chứng của nó. Cần đo nồng độ creatine kinase trước khi bắt đầu điều trị fluvastatin trong các trường hợp sau: suy thận, thiểu năng tuyến giáp, tiền sử cá nhân hoặc gia đình về sự rối loạn cơ di truyền, tiền sử về độc tính với cơ khi dùng một statin hoặc fibrate, nghiện rượu, người già (> 70 tuổi).
- Trong khi điều trị: Nếu các triệu chứng về cơ như đau, yếu hoặc chuột rút xảy ra ở bệnh nhân dùng fluvastatin, cần đo trị số CK ở những bệnh nhân này. Phải ngừng điều trị nếu thấy trị số này tăng đáng kể (> 5 x giới hạn trên của mức bình thường).
- Nhóm bệnh nhân trẻ em: bệnh nhân dưới 18 tuổi, chưa có nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn đối với thời gian điều trị lâu hơn 2 năm.
- Tăng cholesterol huyết đồng hợp tử có tính gia đình: Chưa có dữ liệu.

Chống chỉ định

Chưa có dữ liệu về tác động của fluvastatin trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Đánh giá mức độ: rất hiếm <0.01%; hiếm ≥ 0.01% đến < 0.1%; không phổ biến ≥ 0.1% đến <1%; phổ biến ≥ 1% đến < 10%.
Phản ứng phụ phổ biến nhất của thuốc là triệu chứng dạ dày yếu, mất ngủ và đau đầu.
Hệ thống dạ dày: Phổ biến khó tiêu, đau bụng, buồn nôn.
Hệ thống thần kinh trung ương và ngoại biên: Phổ biến đau đầu, mất ngủ. Rất hiếm: cảm giác bất thường, dysaesthesia và hypoaesthesia.
Phản ứng dị ứng: Hiếm: ngứa, mày đay. Rất hiếm: các phản ứng phụ về da khác như phù mặt, angioedema, giảm lượng tiểu cầu, phản ứng ban đỏ lupus.
Hệ thống cơ xương: Hiếm: đau cơ, mềm cơ, yếu cơ, bệnh cơ. Rất hiếm: viêm cơ, cơ niệu kịch phát.
Gan: Rất hiếm viêm gan.
Những phát hiện tại phòng thí nghiệm: những bất thường sinh hóa chức năng gan có liên quan đến các chất ức chế HMG-CoA reductase và các thuốc hạ lipid khác. Sự tăng lên cao liên tục hơn 3 lần so với mức bình thường của men gan thấy xuất hiện ở một số lượng nhỏ bệnh nhân (1-2%). Sự tăng chỉ số CK lên hơn 5 x ULN xảy ra ở một số lượng rất nhỏ bệnh nhân (0.3 -1.0%)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

- Tương tác với thức ăn: không tương tác với nước bưởi.
- Tương tác thuốc:
Các dẫn xuất của acid fibric (fibrate) và niacin (acid nicotinic): cần thận trọng khi sử dụng phối hợp;
Itraconazole và erythromycin: có những tác động tối thiểu đối với sinh khả dụng của fluvastatin khi dùng chung với các thuốc này;
Fluconazole: nên thận trọng;
Ciclosporin: nên thận trọng khi dùng sự phối hợp này;
Các chất cô lập acid mật: Fluvastatin nên được dùng ít nhất 4 giờ sau khi dùng resin;
Rifampicin (rifampin): giảm sinh khả dụng của fluvastatin khoảng 50%;
Các thuốc đối kháng thụ thể H2 histamin và các thuốc ức chế bơm proton: tăng sinh khả dụng của fluvastatin, tuy nhiên không ảnh hưởng trên lâm sàng;
Phenytoin: không cần chỉnh liều;
Các thuốc tim mạch: Không cần theo dõi hoặc điều chỉnh liều;
- Tác động của fluvastatin trên các thuốc khác:
Ciclosporin: cả Lescol IR (fluvastatin 40 mg) Lescol XL (fluvastatin 80 mg) không có tác động trên sinh khả dụng của ciclosporin;
Colchicine: Chưa có thông tin về tương tác dược động học;
Phenytoin: Theo dõi thường xuyên nồng độ phenytoin trong huyết tương;
Warfarin và các dẫn xuất coumarin khác: Việc theo dõi thời gian prothrombin được khuyến cáo khi việc điều trị fluvastatin bắt đầu, ngừng hoặc thay đổi liều ở bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc các dẫn xuất coumarin khác;
Các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống: Việc dùng thêm fluvastatin không dẫn đến những thay đổi đáng kể nào trên lâm sàng trong việc kiểm soát đường huyết.

Không có khuyến cáo cụ thể nào về điều trị quá liều được đề xuất. Nếu xảy ra quá liều, cần tiến hành điều trị triệu chứng và có các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.

Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc.