Thuốc tim mạch Resilo 50 hộp 2 vỉ x 10 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Losartan Potassium 50 mg
Tá dược:Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc tinh khiết, colloidal anhydrous silica, magnesium stearat, hypromellose (6cps), macrogol (polyethylene glycol 400), titan dioxid.

- Điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ từ 6 - 18 tuổi.
- Điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân trưởng thành có bệnh thận và đái tháo đường loại 2 có protein niệu ≥ 0,5 g/ngày.
- Điều trị suy tim mạn tính ở bệnh nhân trưởng thành trong trường hợp thất bại khi dùng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE inhibitors) do sự tương kỵ, đặc biệt ho, hoặc chống chỉ định. Các bệnh nhân có suy tim đã dùng ổn định với một thuốc ức chế ACE không nên dùng với losartan. Các bệnh nhân này đã có tỷ lệ phì thất trái ≤ 40%, ổn định về mặt lâm sàng và đã được thiết lập phác đồ điều trị suy tim mạn tính.
- Giảm nguy cơ đột quỵ trên bệnh nhân trưởng thành có phì đại thất trái được ghi nhận bằng điện tim ECG.

Viên nén losartan nên được nuốt nguyên viên, có thể dùng cùng lúc với thức ăn hoặc không có thức ăn.
Tăng huyết áp:
Liều khởi đầu và duy trì thông thường là 50 mg/1 lần/ngàỵ. Tác dụng trị tăng huyết áp đạt được tối đa sau 3 - 6 tuần. Một số bệnh nhân có thể có tác dụng tốt hơn khi tăng liều đến 100 mg/ lần/ ngày (vào buổi sáng).
Losartan có thể được uống cùng với các thuốc trị tăng huyết áp khác đặc biệt các thuốc lợi tiểu (như hydrochlorothiazide).
Tăng huyết áp có đái tháo đường loại II có protein niệu > 0,5 g/ ngày:
Liều khởi đầu thông thường là 50 mg/1 lần/ngày. Liều có thể tăng đến 100 mg/ lần/ ngày dựa trên đáp ứng huyết áp được tính từ 1 tháng trước khi dùng liều khởi đầu. Losartan có thể dùng với các thuốc trị tăng huyết áp (như lợi tiểu, ức chế kênh can-xi, ức chế alpha hoặc bêta và hoạt động trung tâm), cũng như với các insulin và các thuốc hạ đường huyết thông thường khác (như sulfonylure, glitazone và thuốc ức chế men glucosidase).
Suy tim:
Liều khởi đầu thông thường cho bệnh nhân suy tim là 12,5 mg/ lần/ ngày. Liều nên được hiệu chỉnh hằng tuần (như 12,5 mg/ngày, 25 mg/ngày, 50 mg/ngày, 100 mg/ngày, đến tối đa là 150 mg/ lần/ ngày) tùy độ dung nạp của bệnh nhân.
Giảm nguy cơ đột quy trên bệnh nhân trưởng thành có phì đại thất trái được ghi nhận bằng điện tim ECG:
Liều khởi đầu 50 mg/ lần/ ngày. Một liều thấp của hydrochlorothiazide cần được thêm và/ hoặc tăng liều losartan đến 100 mg/ lần/ ngày tùy vào đáp ứng huyết áp của bệnh nhân.
Đối tượng đặc biệt:
Sử dụng cho bệnh nhân bị giảm thể tích dịch nội mạch:
Đối với các bệnh nhân bị giảm thể tích dịch nội mạch (như đang dùng các thuốc lợi tiểu liều cao), cần xem xét dùng liều khởi đầu là 25 mg/ lần/ ngày.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận và đang thẩm phân:
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở các bệnh nhân suy thận và đang thẩm phân.
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan:
Nện cân nhắc liều thấp hơn cho bệnh nhân có tiền sử suy gan. Không có kinh nghiệm điều trị thuốc này trên các đối tượng suy gan nặng. Do vậy, losartan bị chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhi:
- Từ 6 tháng - 6 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc cho lứa tuổi này chưa được thiết lập.
- Từ 6 – 18 tuổi: Đối với bệnh nhi có thể nuốt nguyên viên, liều khuyên dùng là 25 mg/ lần/ ngày cho cân nặng từ 20 - 50 kg. (Trong các trường hợp ngoại lệ, liều có thể tăng đến 50 mg/ lần/ ngày). Liều nên được hiệu chỉnh theo đáp ứng của huyết áp.
Bệnh nhân > 50 kg, liều thông thường là 50 mg/ lần/ ngày. Các trường hợp ngoại lệ, liều có thể điều chỉnh tối đa 100 mg/ lần/ ngày. Liều nhiều hơn 1,4 mg/kg (hoặc vượt quá 100 mg) dùng hằng ngày, không được nghiên cứu trên bệnh nhi.
Losartan không khuyên dùng cho trẻ nhỏ hơn 6 tuổi do giới hạn về dữ liệu sử dụng cho nhóm đối tượng này.
Không khuyên dùng cho trẻ có tốc độ lọc cầu thận < 30 ml/phút/1,73 m2 do không có dữ liệu sử dụng.
Losartan không khuyên dùng cho trẻ bị suy gan.
Sử dụng cho người lớn tuổi:
Mặc dù cần cân nhắc dùng liều khởi đầu 25 mg cho bệnh nhân trên 75 tuổi, không cần điều chỉnh liều cho người lớn tuổi.

- Mẫn cảm đối với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Phụ nữ mang thai trong 6 tháng cuối của thai kỳ.
- Suy gan nặng.
- Sử dụng đồng thời losartan với các thuốc chứa aliskiren bị chống chỉ định ở bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc suy thận (tốc độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m2).

Đối với trẻ em có nhiều khả năng đã tiếp xúc với các thuốc ức chế thụ thể angiotensin khi còn ở trong tử cung, cần phải theo
dõi cẩn thận các chứng hạ huyết áp, thiểu niệu, tăng kali huyết, (bệnh nhân cần phải được truyền dịch hoặc thẩm phân để điều chỉnh huyết áp hoặc / và các rối loạn của chức năng thận).
Trên bệnh nhân bị suy kiệt thể tích (ví dụ: bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu), có thể xảy ra tình trạng hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng Losartan.
THẬN TRỌNG:
Trong tình trạng suy kiệt thể tích nội mạch (ví dụ: các bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc lợi tiểu ở liều rất cao), hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra. Phải điều chỉnh tình trạng này trước khi bắt đầu điều trị với Losartan hoặc phải giảm liều khởi đầu.
Chứng hẹp động mạch thận: Các thuốc có tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosterone có thể làm tăng ure máu và creatinin trong huyết thanh trên bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch dẫn đến thận riêng rẽ, người ta nghĩ rằng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II cũng có thể gây ra những tác động nói trên.
Resilo (Losartan) không nên sử dụng với các thuốc lợi tiểu làm mất kali.
Nên giảm liều cho bệnh nhân suy gan vì có sự gia tăng nồng độ của Losartan trong huyết tương.
Việc điều trị bằng Losartan cho các bệnh nhân suy tim sung huyết có liên quan đến chứng thiểu niệu, tăng ure huyết và hiếm khi gây suy thận cấp tính và/hoặc tử vong.

Phụ nữ có thai
Phụ nữ có thai: Khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai trong 6 tháng cuối thai kỳ, thuốc có tác động trực tiếp trên hệ renin - angiotensin có thể làm tổn thương, thậm chí làm chết bào thai đang phát triển. Khi phát hiện có thai, phải lập tức ngưng dùng Losartan càng sớm càng tốt.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, phải chú ý chóng mặt và buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra trong lúc lái xe hay vận hành máy móc, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều thuốc điều trị tăng huyết áp.

Losartan nói chung được dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ỷ thường gặp như (ít nhất là 1 %): buồn nôn, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, co rút cơ, đau cơ xương, chóng mặt, mất ngủ, ho, nghẹt mũi, phù mạch (bao gồm sưng mặt, môi và / hoặc lưỡi).
Ghi chú: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Những thay đổi về giá trị điều tra trong phòng thí nghiệm:
Tăng kali huyết đã được báo cáo. Có sự gia tăng nhẹ BUN hoặc creatinine huyết thanh được ghi nhận dưới 0,1 % bệnh nhân.
Có thể xảy ra việc giảm nhẹ haemoglobin và haematocrit. Đôi khi có sự gia tăng nhẹ các enzyme gen hoặc bilirubin huyết
thanh.
Thông báo cho Bác sỹ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải trong quá trình dùng thuốc

Về mặt dược động học, Losartan không có những tương tác thuốc đáng kể đối với các thuốc như: hydrochlorothiazide, digoxin, warfarin, cimetidine & phenobarbital. Những tương tác với các chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 & 2C9 chưa được nghiên cứu trên lâm sàng nhưng các nghiên cứu in vitro cho thấy các chất ức chế P450 3A4 (ketoconazole, troleandomycin) hoặc P450 2C9 (sulfaphenazole) ức chế đáng kể việc hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính và gần như ức chế hoàn toàn khi phối hợp với sulfaphenazole và ketoconazole. Dược động lực học của việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế này với Losartan vẫn chưa được kiểm tra.

Cơ chế tác động:
Losartan gắn kết chọn lọc và cạnh tranh với thụ thể angiotensin II tại týp phụ 1, do đó ngăn chặn được tác động sinh lý gây ra bởi angiotensin II.
Losartan và chất chuyển hóa chính của nó ức chế sự co mạch và ức chế tác động gây bài tiết aldosteron của angiotensin II bằng cách ức chế chọn lọc sự gắn kết của angiotensin II với thụ thể AT, trong nhiều loại mô khác nhau.
Chất chuyển hóa chủ yếu của Losartan - E 3147 gây được tác động hạ áp đáng kể và kéo dài trong suốt 24 giờ sau liều uống một lần duy nhất trong ngày.

Triệu chứng nhiễm độc:
Dữ liệu quá liều trên người thì giới hạn. Những biểu hiện thường gặp nhất của quá liều losartan có thể là: hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra do sự kích thích phó giao cảm.
Điều trị nhiễm độc:
Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, nên được điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ.
Các phương pháp lệ thuộc vào thời gian dùng thuốc, loại và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Tình trạng ổn định của hệ thống tim mạch cần được ưu tiên hàng đầu. Sau khi nhiễm độc thuốc bằng đường uống, than hoạt tính được chỉ định với liều thích hợp. Sau đó, theo dõi chặt chẽ các thông số chức năng sống và điều chỉnh khi cần.
Losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó không thể thẩm phân được.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng.
Nhiệt độ không quá 30°C.