Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Candid V1
Mỗi viên nén không bao đặt âm đạo chứa:
Hoạt chất: Clotrimazol USP ...... 500mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ng, methyl paraben, propyl paraben, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid.
Hoạt chất: Clotrimazol USP ...... 500mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ng, methyl paraben, propyl paraben, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid.
2. Công dụng của Candid V1
CANDID V1 được chỉ định để điều trị tại chỗ nhiễm candida âm hộ-âm đạo (VVC). Clotrimazol là thuốc được lựa chọn đề điều trị bệnh nhiễm candida âm đạo.
3. Liều lượng và cách dùng của Candid V1
Người lớn
Đặt một viên CANDID VI càng sâu càng tốt vào âm đạo. tốt nhất là khi đi ngủ vào buổi tối. Nên nằm ngửa, chân để lên cao chút ít, và dùng đụng cụ đặt để đưa thuốc vào. Không được dùng thuốc trong thời gian có kinh, khi dùng thuốc nhớ phải chấm dứt đợt điều trị trước khi bất đầu kỳ kinh.
Đề có hiệu quả tốt. khuyên nên thoa gel CANDID V ở vùng xung quanhâm đạo. Đề phòng ngừa tái nhiễm, người bạn tình cũng phải được điều trị bằng kem hoặc gel CANDID.
Viên CANDID V1 không mẫu và không gây bản quần áo.
Dùng cho trẻ em
Không dùng viên đặt âm đạo CANDID VI cho trẻ em.
HƯỚNG DẪN CÁCH SỬ DỤNG QUE ĐẶT THUỘC
1. Kéo que A (que ở giữa) ra hết cỡ. Đặt 1 viên thuốc vào ống B.
2. Đưa que đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất đặt ở tư thế nằm ngửa.
3. Đẩy que A hết cỡ, viên thuốc sẽ được đưa vào âm đạo. Lấy que đặt thuốc ra.
Đặt một viên CANDID VI càng sâu càng tốt vào âm đạo. tốt nhất là khi đi ngủ vào buổi tối. Nên nằm ngửa, chân để lên cao chút ít, và dùng đụng cụ đặt để đưa thuốc vào. Không được dùng thuốc trong thời gian có kinh, khi dùng thuốc nhớ phải chấm dứt đợt điều trị trước khi bất đầu kỳ kinh.
Đề có hiệu quả tốt. khuyên nên thoa gel CANDID V ở vùng xung quanhâm đạo. Đề phòng ngừa tái nhiễm, người bạn tình cũng phải được điều trị bằng kem hoặc gel CANDID.
Viên CANDID V1 không mẫu và không gây bản quần áo.
Dùng cho trẻ em
Không dùng viên đặt âm đạo CANDID VI cho trẻ em.
HƯỚNG DẪN CÁCH SỬ DỤNG QUE ĐẶT THUỘC
1. Kéo que A (que ở giữa) ra hết cỡ. Đặt 1 viên thuốc vào ống B.
2. Đưa que đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất đặt ở tư thế nằm ngửa.
3. Đẩy que A hết cỡ, viên thuốc sẽ được đưa vào âm đạo. Lấy que đặt thuốc ra.
4. Chống chỉ định khi dùng Candid V1
Bệnh nhân quá mẫn cảm với clotrimazol, các dẫn chất imidazol hay bất cứ thành phần nào của
thuốc.
thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Candid V1
-Thuốc chỉ dùng đặt âm đạo.
- Không được uống.
- Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
- Nếu không có tiến triển tốt sau 3 ngày dùngthuốc hoặc nêu không thấy các triệu chứng mất đi
sau 7 ngày thì phải hỏi bác sĩ vì không phải TẤT cả các nhiễm trùng âm đạo đều do nấm men.
-Trước hoặc trong quá trình dùng thuốc nếu thấy xuất hiện các triệu chứng như đau ở vùng bụng,
sốt, xuất tiết âm đạo có mùi, cân hỏi ý kiến bác sĩ.
- Nếu các triệu chứng tái xuất hiện sau 2 tháng, cần báo ngay cho bác sĩ.
- Sử dụng thuốc trong quá trình mang thai hay nghỉ có thai chỉ khi có chỉ định của bác sĩ.
- Không sử dụng thuốc cho bé gái đưới 16 tuổi trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
- Ngừng dùng thuốc nếu có ban da hay kích ứng.
- Trong trường hợp lỡ uống phải thuốc cần báo cho bác sĩ ngay.
- Ngừng thuốc ngay và đến gặp bác sĩ nếu thấy chảy máu âm đạo bắt thường.
- Không được uống.
- Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
- Nếu không có tiến triển tốt sau 3 ngày dùngthuốc hoặc nêu không thấy các triệu chứng mất đi
sau 7 ngày thì phải hỏi bác sĩ vì không phải TẤT cả các nhiễm trùng âm đạo đều do nấm men.
-Trước hoặc trong quá trình dùng thuốc nếu thấy xuất hiện các triệu chứng như đau ở vùng bụng,
sốt, xuất tiết âm đạo có mùi, cân hỏi ý kiến bác sĩ.
- Nếu các triệu chứng tái xuất hiện sau 2 tháng, cần báo ngay cho bác sĩ.
- Sử dụng thuốc trong quá trình mang thai hay nghỉ có thai chỉ khi có chỉ định của bác sĩ.
- Không sử dụng thuốc cho bé gái đưới 16 tuổi trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
- Ngừng dùng thuốc nếu có ban da hay kích ứng.
- Trong trường hợp lỡ uống phải thuốc cần báo cho bác sĩ ngay.
- Ngừng thuốc ngay và đến gặp bác sĩ nếu thấy chảy máu âm đạo bắt thường.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Nhóm B cho phụ nữ mang thai.
Khi dùng clotrimazol đường uống cho chuột nhất, chuột cống và thỏ có thai với liều 200 mg(kg/ngày, thuốc không gây quái thai hay độc với thai. Clotrimazol đã được dùng cho chuột cống với liều lên tới 100 mg/kg đặt âm đạo mà không thấy có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, độc với thai hay gây quái thai.
Viên đặt âm đạo clotrimazol 100mg đã được sử dụng an toàn trên bệnh nhân mang thai ở ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ nhưng chưa được đánh giá ở ba tháng đầu của thai kỳ.
Một nghiên cứu dùng clotrimazol trên phụ nữ mang thai không thấy liên quan gì giữa dị tật bầm sinh với việc dùng clotrimazol (viên đặt âm đạo hay kem bôi) trong thời kỳ mang thai. Nghiên cứu
này dựa trên Đăng ký dị tật bẩm sinh ở Hungari, chia ra 2 nhóm là những trẻ mới sinh mắc dị tật bẩm sinh (1307) và những trẻ mới sinh không mắc dị tật bẩm sinh (2539). Trong nhóm trẻ bị dị tật bẩm sinh. 7,1% các bà mẹ đã dùng clotrimazol; và trong nhóm chứng không mắc dị tật bâm sinh, 7.7% các bà mẹ đã dùng clotrimazol. Các nhà nghiên cứu cho rằng việc dùng clotrimazol trong quá trình mang thai có thể làm giảm tỷ lệ bị tinh hoàn lạc chỗ. ;
Một nghiên cứu hồi cứu bệnh-chứng cho thấy có liên hệ giữa điều trị clotrimazol cho mẹ và tuổi sinh già hơn. nghĩa là tỷ lệ sinh non giảm ở các bà mẹ sử dụng clotrimazol trong thời kỳ mang thai
(chủ yếu là do giảm nguy cơ sinh non do nhiễm Candida âm hộ-âm đạo.
Chỉ nên dùng clotrimazol đặt âm đạo để điều tri nhiễm Candida âm hộ-âm đạo cho phụ nữ mang thai ở ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết clotrimazol đặt âm đạo có đi vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên sử dụng clotrimazol đặt âm đạo cho phụ nữ nuôi con bú khi thực sự cần thiết.
Nhóm B cho phụ nữ mang thai.
Khi dùng clotrimazol đường uống cho chuột nhất, chuột cống và thỏ có thai với liều 200 mg(kg/ngày, thuốc không gây quái thai hay độc với thai. Clotrimazol đã được dùng cho chuột cống với liều lên tới 100 mg/kg đặt âm đạo mà không thấy có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, độc với thai hay gây quái thai.
Viên đặt âm đạo clotrimazol 100mg đã được sử dụng an toàn trên bệnh nhân mang thai ở ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ nhưng chưa được đánh giá ở ba tháng đầu của thai kỳ.
Một nghiên cứu dùng clotrimazol trên phụ nữ mang thai không thấy liên quan gì giữa dị tật bầm sinh với việc dùng clotrimazol (viên đặt âm đạo hay kem bôi) trong thời kỳ mang thai. Nghiên cứu
này dựa trên Đăng ký dị tật bẩm sinh ở Hungari, chia ra 2 nhóm là những trẻ mới sinh mắc dị tật bẩm sinh (1307) và những trẻ mới sinh không mắc dị tật bẩm sinh (2539). Trong nhóm trẻ bị dị tật bẩm sinh. 7,1% các bà mẹ đã dùng clotrimazol; và trong nhóm chứng không mắc dị tật bâm sinh, 7.7% các bà mẹ đã dùng clotrimazol. Các nhà nghiên cứu cho rằng việc dùng clotrimazol trong quá trình mang thai có thể làm giảm tỷ lệ bị tinh hoàn lạc chỗ. ;
Một nghiên cứu hồi cứu bệnh-chứng cho thấy có liên hệ giữa điều trị clotrimazol cho mẹ và tuổi sinh già hơn. nghĩa là tỷ lệ sinh non giảm ở các bà mẹ sử dụng clotrimazol trong thời kỳ mang thai
(chủ yếu là do giảm nguy cơ sinh non do nhiễm Candida âm hộ-âm đạo.
Chỉ nên dùng clotrimazol đặt âm đạo để điều tri nhiễm Candida âm hộ-âm đạo cho phụ nữ mang thai ở ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết clotrimazol đặt âm đạo có đi vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên sử dụng clotrimazol đặt âm đạo cho phụ nữ nuôi con bú khi thực sự cần thiết.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng viên đặt âm đạo clotrimazol gồm: kích ứng âm đạo, rát bỏng/ đau, và ngứa âm đạo.
Đối với những bệnh nhân dùng viên đặt âm đạo 500 mg. hiếm gặp các báo cáo về tiểu khó, số lần tiểu ít, co cứng ở vùng bụng dưới và mất cảm giác giao hợp.
Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng viên đặt âm đạo 500 mg clotrimazol, có 12515 bệnh nhân (2,3%) gặp phải các phản ứng bất lợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi gồm ngứa và rất bỏng tại chỗ. Hiểm trường hợp phải ngừng thuốc.
Có thể gặp dị ứng (tụt huyết áp, khó thở, mề đay); đau hố chậu, chảy máu âm đạo, đau bụng.
Đối với những bệnh nhân dùng viên đặt âm đạo 500 mg. hiếm gặp các báo cáo về tiểu khó, số lần tiểu ít, co cứng ở vùng bụng dưới và mất cảm giác giao hợp.
Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng viên đặt âm đạo 500 mg clotrimazol, có 12515 bệnh nhân (2,3%) gặp phải các phản ứng bất lợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi gồm ngứa và rất bỏng tại chỗ. Hiểm trường hợp phải ngừng thuốc.
Có thể gặp dị ứng (tụt huyết áp, khó thở, mề đay); đau hố chậu, chảy máu âm đạo, đau bụng.
9. Tương tác với các thuốc khác
Chưa có thông tin về tương tác thuốc của clotrimazol đặt âm đạo, do thuốc hấp thu ít nên các tương tác với thuốc dùng toàn thân là hầu như không có.
10. Dược lý
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol là một dẫn chất imidazol có tác dụng chống nấm do ức chế quá trình tổng hợp sterol của nấm. Clotrimazol ức chế enzym chuyển đổi từ 2,4-methylenedihydrolanosterol sang demethylsterol, tiền chất của ergosterol, một chất thiết yếu để xây dựng màng tế bào của nấm. Ở nồng độ diệt nấm tối thiểu, clotrimazol gây ra sự rò rỉ của các phức hợp phospho nội bào vào môi trường xung quanh đồng thời phá vỡ các acid nucleic của tế bảo và tăng thải kali. Nó cũng gây rò rỉ các thành phần nội bào thiết yếu dẫn đến ức chế tổng hợp nhiều đại phân tử như protein, lipid, ADN và polysaccharid.
Các cơ chế tác dụng kháng nấm khác của clotrimazol bao gồm ảnh hưởng đến ATPase màng tế bào, ảnh hưởng đến các enzym màng khác, ảnh hưởng đến vận chuyển qua màng và sự chuyển hoá acid béo.
Clotrimazol là một dẫn chất imidazol có tác dụng chống nấm do ức chế quá trình tổng hợp sterol của nấm. Clotrimazol ức chế enzym chuyển đổi từ 2,4-methylenedihydrolanosterol sang demethylsterol, tiền chất của ergosterol, một chất thiết yếu để xây dựng màng tế bào của nấm. Ở nồng độ diệt nấm tối thiểu, clotrimazol gây ra sự rò rỉ của các phức hợp phospho nội bào vào môi trường xung quanh đồng thời phá vỡ các acid nucleic của tế bảo và tăng thải kali. Nó cũng gây rò rỉ các thành phần nội bào thiết yếu dẫn đến ức chế tổng hợp nhiều đại phân tử như protein, lipid, ADN và polysaccharid.
Các cơ chế tác dụng kháng nấm khác của clotrimazol bao gồm ảnh hưởng đến ATPase màng tế bào, ảnh hưởng đến các enzym màng khác, ảnh hưởng đến vận chuyển qua màng và sự chuyển hoá acid béo.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Nói chung không xảy ra dùng quá liều viên đặt âm đạo clotrimazol. Các nghiên cứu cho thấy viên
đặt âm đạo clotrimazol được dung nạp tốt và không bị hấp thu nhiều vào cơ thể. Nghiên cứu dùng đường uống cho thấy nếu lỡ uống phải thuốc. các liều đơn được dung nạp tốt và ở các liều cao sẽ có tác dụng gây nôn mạnh, như một tác dụng bảo vệ. Nếu đùng quá liều, cần đến gặp bác sĩ ngay.
đặt âm đạo clotrimazol được dung nạp tốt và không bị hấp thu nhiều vào cơ thể. Nghiên cứu dùng đường uống cho thấy nếu lỡ uống phải thuốc. các liều đơn được dung nạp tốt và ở các liều cao sẽ có tác dụng gây nôn mạnh, như một tác dụng bảo vệ. Nếu đùng quá liều, cần đến gặp bác sĩ ngay.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm. Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
