Thuốc hạ mỡ máu Rosuvas Hasan 5 hộp 3 vỉ x 10 viên

Hoạt chất: Rosuvastatin calci tương đương 5mg.
- Tá dược: Ludipress LCE polymer, avicel M102, tricalci phosphat, crospovidon,
magnesi stearat.

- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa) kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử hoặc rồi loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ib): là một liệupháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục,giảm cân).
- Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như trích ly LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp

Trước khi bắt đầu.điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.
Điều chỉnh liều theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Liều lượng:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg/ngày/lần hoặc 10 mg/ngày/lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng Rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưuý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tìm mạch sau nảy cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Có thể tăng liều sau mỗi 4 tuần nếu cần, tối đa 40 mg/ngày.
Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy Cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được hiệu quả điều trị ở liều 20 mg có thể tăng liều lên 40 mg và phải được bác sỹ chuyên khoa theo dõi thường xuyên.
Giới hạn liều Rosuvastatin tối đa 10 mg/ngày khi dùng phối hợp với các chất ức chế protease của HIV và HCV như atazanavir, atazanavir và ritonavir, lopinavir và ritonavir.
Cách dùng: dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
Những đối tượng đặc biệt:
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em ( >= 8 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Vì thế Rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Người cao tuổi: Không cầnđiều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ởcác bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định đôi với bệnh nhânsuy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan: Mức độ tiếp xúc với Rosuvastatin tinh theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh< 7. Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển.
Chủng tộc: Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu A. Điều này nên được xem xét khi quyết định liều dùng cho bệnh nhân gốc châu Á.

- Bệnh nhân quá mẫn với Rosuvastatin hoặc bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân mắc bệnhgan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dai và không 16 nguyên nhân và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
Bệnh nhân đang dùng cyclosporin, gemfibrozil, thuốc hạ cholesterol nhóm fibrat, niacin liều cao (> Ie/ngay), colchicin, thuốc điều trị HIV va viém gan siéu vi C.
Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể mang thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Ảnh hưởng trên thận:
Protein niệu đã được ghi nhậnởnhững bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin ở liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg, phan lớn tình trang này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra.
Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển.
Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị với liều 40 mg.
Ảnh hưởngtrên cơ xương:
Các tác động trên cơ xương như gây đau cơ, bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin ở tất cả các liều, đặc biệt là ở liều trên 20 mg.
Đo nồng độ creatin kinase (CK)
Không nên đo nông độ CK sau khi vậnđộng gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó có thể làm tăng CK vì điều này có thê làm sai lệch kết quả. Nếu kết quả xét nghiệm nồng độ CK trước khi điều trị cao hơn (5xULN) và vẫn lặp lại sau 5 — 7 ngày thì không nên bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điễu trị: xét nghiệm CK nên được tiên hành trong những trường hợp:
Suy giảm chức năng thận.
Nhược giáp.
Tiền sử bản thân hoặc tiền sửgia đình mắc bệnh cơ di truyền.
Tiền sử bị bệnh cơ do sử dung statin hoặc fibrat trước đó.
Tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiêu rượu.
Bệnh nhân cao tuôi (> 70 tuổi) ‹có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân.
Khả năng xảy ra tương tác thuốc và mộtsó đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
Ở những bệnh nhân này nên cân nhắc giữa nguycơ và lợi ích của việc điều trị và phải theo dõi lâm sàng. Nếukết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường thì không nên bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin.
+ Trong khi điều ¿rị: Nên yêu cầu các bệnh nhân báo cáo ngaycác triệu chứng đau cơ, cứng cơ, yếu cơ hoặc vọp bẻ không giải thích được, đặc biệt nều có kèm theo mệt mỏi hoặc sốt. Nên đo nồng độ CK ở những bệnh nhânnày. Nên ngưng dùng Rosuvastatin nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể'(> 5xULN) hoặc các triệu chứng về cơ trằm trọng và gây khó chịu hàng ngày mặc dù nòng độ CK < 5xULN. Nếu các triệu chứngnày không còn nữa và nông độ CK trở lại mức bình thường thì nên xem xétđến việc dùng lại
Rosuvastatin hoặc | thudctre ché HMG-CoA reductase khácở liều tháp nhất và theo dõi chặt chẽ.
Ti lệ mắc bệnh cơ và viêm cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chấtức chế men HMG-CoA reductase khácđông thời với các dẫn xuất của acid fibric kể cả gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuéc kháng nắm nhóm azol, các chấtức chế men protease và kháng sinh nhómmacrolid.Việc sử dụng kếthợp Rosuvastatin với các fibrat hoặc niacin để đạt được sự thay ‹đổi nồng độ lipid nên được cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do những kết hợp này. Phối hợp giữa Rosuvastatin và gemfibrozil không được khuyến cáo.
Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọngcấp tính, nghỉ ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, tụt huyếtáp, đại phẫu, chắn thương, rối loạn điện giải nội tiết và chuyển hóa nặng, hoặc co giật không kiểm soát được).
Ảnh hưởngtrên gan:
Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, cần thận trọng khi dùng
Rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiên sử bệnh gan.
Làm xét nghiệm enzym gantrước khi bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Nên ngưng hoặc giảm liều
Rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gắp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Bệnh nhân tăng cholesterol thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng Rosuvastatin.

- Rosuvastatin chéng chi định trên phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện phápngừa thai thích hợp.
Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cân thiết cho sự phát triển bảo thai, nên nguy cơ tiềm năng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời¡gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.
- Ở chuột, Rosuvastatin bai tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sựbài tiết qua sữa ở người.

Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của Rosuvastatin trên khả nănglái xe và vận hành máy chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính của dược lực thì Rosuvastatin không thể ảnh hưởng trên các khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.

- Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua. Trong các ghiên cứu lâm sàng có đối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin rút khỏi nghiên cứu do biến có ngoại ý. Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch. Rối loạn hé than kinh: thường gặp nhức đầu,chóng mặt.
Rối loạn hệ tiêu hoá: thường gặp táo bón, buồn nôn,đau bụng.
Rối loạn da và mô dưới da: ít gặp ngứa, phát ban và mề đay.
Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: thường gặp đau cơ; hiếm gặp bệnh cơ, tiêu cơ vân.
Các rồi loạn tổng quát: thường gặp suy nhược.
Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc có khuynh hướng phụ thuộc liều sử dụng.
Tác động trên thận: protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguôn gốc chính từ ống thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu từ không có hoặc chỉ có vét đến dương tính ++ hoặc cao hơn đã được nhận thấy ở < 1% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin 10 mg và 20 mg va khoảng 3% bénh nhan khiđiều trị bằng Rosuvastatin 40 mg. Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến dương tính + được ghi nhận ở liều 20 mg. Trong hau hết các
trường hợp, protein niệugiảm |hoặc tựbiếnmat khi tiếp tục điều trị và không phải là dầu hiệu báo trước của bệnh thận cấp tính hay tiền triển.
Tác động trên hệ cơ— xương: như đau cơ, bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhậnở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatinở tất cả các liều và đặc biệt ở liều >20 mg.
Tăng nong do creatin kinase theo liều dùng được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng Rosuvastatin; phần lớn các trường hợp nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ creatin kinase tăng (> SxULN)
Tác động trên gan: Cũng giống như các chấtức chế men HMG-CoA reductase khác,tăng transaminase theo liều đã được ghi nhậnởmột số ít bệnh nhân dùng Rosuvastatin; phần lớn các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.
Kinh nghiệm trong quá trình lưu hành thuốc: Ngoài các phảnúứng đề cập ở trên, cácbiến cố không mong muốn sau cũng được ghi nhận trong quá trình lưu hành thuốc Rosuvastatin:
Rối loạn hệ gan mật: rất hiếm gặp vàng da, viêm gan; hiếm gặp tăng men gan.
Rối loạn cơ xương: hiếm gặp đau khớp.
Rối loạn hệ thần kinh: rất hiễm gặp bệnh đa dây thần kinh.
Những tác dụng phụ khác đã được báo cáo bao gồm: suy giảm nhận thức (mắt trí nhớ, lú lẫn), tăng đường huyét, tăng HbAIc.

Cyclosporin: dùng đồng thời Rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của
Rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khoẻ mạnh nhưng không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
Các chất đối kháng vifamin K: giống như các chất ức chê men HMG-CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều Rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K(như warfarin) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều Rosuvastatin có thể lảm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
Gemfibrozil và các thuốc hạ cholesterol máu nhóm ƒìbrat khác, niacin liều cao (> 1
g/ngay), colchicin: dùng đồng thời với Rosuvastatin tăng Inguy cơ tổn\ thương cơ.
Thuốc kháng acid: dùng Rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ Rosuvastatintrong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thì nông độ Rosuvastatin tronghuyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sảng của tương tác này vẫn chưa rõ.
Erythromycin: dùng đồng thời Rosuvastatin với erythromycin lam giam 20% AUC (0-t) và 30% Cmax của Rosuvastatin. Tương tác này có thé la do erythromycin lam tang nhu động ruột.
Thuốc viên uống ngừa thai liệu pháp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời
Rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC củanorgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuộc uông ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời Rosuvastatin với HRT và vì vậy không thê loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, kết hợp này đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.
Digoxin: dựa trên các dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác đáng kểve mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin.
Men cytochrom P450: Két qua tir thir nghiém in vitro va in vivo chimg to rang
Rosuvastatin khéng phai là chất ức chế hoặc cảm ứng men cytochrom P450. Hơn nữa, Rosuvastatin là chất nên yếu cho các isoenzym này. Không ghi nhận các tương tác liên quan về lâm sàng giữa Rosuvastatin với fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazol (chất ức chế CYP3A4) và Rosuvastatin làmt ăng 28% AUC cua Rosuvastatin. Sự tăng này không được xem là có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Vì vậy, không có tương tác thuốc do sự chuyên hoá qua trung gian cytochrom P450.
- Chất ức chế protease của HIV va HVC: sử dụng đồng thời với Rosuvastatin có thể làm tăng nguy cơ gây tôn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ creatin kinase. Việc thâm phân máu có thể không có lợi.

Nơi khô mát, dưới 25°C. Tránh ánh sáng, tránh ẩm.