Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Melic 7.5mg
Meloxicam 7.5mg cho một viên nén bao phim.
2. Công dụng của Melic 7.5mg
Meloxicam được chỉ định điều trị những triệu chứng cấp và mạn tính của viêm xương khớp (thoái hóa khớp) và viêm khớp dạng thấp.
3. Liều lượng và cách dùng của Melic 7.5mg
- Viêm khớp dạng thấp: uống Meloxicam 15mg, ngày một lần. Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều còn 7,5mg.
- Viêm xương khớp (Thoái hóa khớp): uống Meloxicam 7,5mg - 15mg, ngày một lần.
- Liều dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi chưa được xác định.
- Liều Meloxicam tối đa được khuyên dùng mỗi ngày là 15mg. Đối với bệnh nhân suy thận phải chạy thận nhân tạo, liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo là 7,5mg.
- Viêm xương khớp (Thoái hóa khớp): uống Meloxicam 7,5mg - 15mg, ngày một lần.
- Liều dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi chưa được xác định.
- Liều Meloxicam tối đa được khuyên dùng mỗi ngày là 15mg. Đối với bệnh nhân suy thận phải chạy thận nhân tạo, liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo là 7,5mg.
4. Chống chỉ định khi dùng Melic 7.5mg
- Điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).
- Quá mẫn đã biết trước đó với Meloxicam, Aspirin, hoặc với các thuốc kháng viêm không steroid, kể cả các triệu chứng thực thể/cơ năng của hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
- Loét, xuất huyết tiêu hóa đang tiến triển
- Bệnh viêm ruột tiến triển (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
- Suy gan nặng hoặc suy thận nặng chưa được thẩm phân.
- Suy tim nặng
- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
- Trẻ em dưới 15 tuổi.
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2C9 (như Sulfaphenazol, sulfinpyrazon, sulfamethoxazol và fluconazol).
- Chống chỉ định dùng viên nén meloxicam ở những bệnh nhân bất dung nạp galactose do di truyền, vì trong công thức có chứa lactose.
- Như tất cả các thuốc NSAIDs, chống chỉ định dùng meloxicam ở những bệnh nhân có xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn xuất huyết toàn thân đã được chẩn đoán.
- Quá mẫn đã biết trước đó với Meloxicam, Aspirin, hoặc với các thuốc kháng viêm không steroid, kể cả các triệu chứng thực thể/cơ năng của hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
- Loét, xuất huyết tiêu hóa đang tiến triển
- Bệnh viêm ruột tiến triển (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
- Suy gan nặng hoặc suy thận nặng chưa được thẩm phân.
- Suy tim nặng
- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
- Trẻ em dưới 15 tuổi.
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2C9 (như Sulfaphenazol, sulfinpyrazon, sulfamethoxazol và fluconazol).
- Chống chỉ định dùng viên nén meloxicam ở những bệnh nhân bất dung nạp galactose do di truyền, vì trong công thức có chứa lactose.
- Như tất cả các thuốc NSAIDs, chống chỉ định dùng meloxicam ở những bệnh nhân có xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn xuất huyết toàn thân đã được chẩn đoán.
5. Thận trọng khi dùng Melic 7.5mg
- Thận trọng sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, chức năng tim bị suy giảm, cao huyết áp, bệnh nhân giảm thể tích máu, thương tổn thận nhẹ đến trung bình, và bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông.
- Bạn cần biết chắc chắn bạn phản ứng với meloxicam như thế nào trước khi lái xe, vận hành máy móc, hoặc bất cứ hoạt động nào có thể gây nguy hiểm nếu bạn không cảnh giác.
- Nguy cơ tim mạch:
Các thuốc NSAID có thể làm tăng nguy cơ các biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim, và đột quỵ, có thể đe dọa tính mạng. Nguy cơ này có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Bệnh nhân bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch có thể có nhiều rủi ro hơn.
- Các tác động lên tiêu hóa:
+ Độc tính trầm trọng lên đường tiêu hóa như xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể đe dọa tính mạng, có thể xảy ra ở bất cứ thời điểm nào, có hoặc không có các triệu chứng được báo trước ở những bệnh nhân điều trị bằng NSAID.
+ Nghiên cứu đã cho thấy rằng các bệnh nhân có tiền sử loét và/hoặc xuất huyết tiêu hóa mà dùng NSAID có nguy cơ phát triển xuất huyết tiêu hóa cao hơn gấp mười lần so với bệnh nhân không có các yếu tố này.
+ Cần thận trọng khi dùng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển biến chứng tiêu hóa: người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng các thuốc NSAID hoặc dùng đồng thời với aspirin hoặc bệnh nhân có tiền sử hoặc gần đây bệnh đường tiêu hóa như loét và xuất huyết tiêu hóa.
+ Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao, nên xem xét các liệu pháp xen kẽ không bao gồm NSAID.
- Bạn cần biết chắc chắn bạn phản ứng với meloxicam như thế nào trước khi lái xe, vận hành máy móc, hoặc bất cứ hoạt động nào có thể gây nguy hiểm nếu bạn không cảnh giác.
- Nguy cơ tim mạch:
Các thuốc NSAID có thể làm tăng nguy cơ các biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim, và đột quỵ, có thể đe dọa tính mạng. Nguy cơ này có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Bệnh nhân bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch có thể có nhiều rủi ro hơn.
- Các tác động lên tiêu hóa:
+ Độc tính trầm trọng lên đường tiêu hóa như xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể đe dọa tính mạng, có thể xảy ra ở bất cứ thời điểm nào, có hoặc không có các triệu chứng được báo trước ở những bệnh nhân điều trị bằng NSAID.
+ Nghiên cứu đã cho thấy rằng các bệnh nhân có tiền sử loét và/hoặc xuất huyết tiêu hóa mà dùng NSAID có nguy cơ phát triển xuất huyết tiêu hóa cao hơn gấp mười lần so với bệnh nhân không có các yếu tố này.
+ Cần thận trọng khi dùng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển biến chứng tiêu hóa: người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng các thuốc NSAID hoặc dùng đồng thời với aspirin hoặc bệnh nhân có tiền sử hoặc gần đây bệnh đường tiêu hóa như loét và xuất huyết tiêu hóa.
+ Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao, nên xem xét các liệu pháp xen kẽ không bao gồm NSAID.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Sử dụng cho phụ nữ có thai
Meloxicam được phân loại bởi FDA là một loại thuốc sử dụng cho phụ nữ mang thai nhóm C. Không có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Meloxicam chỉ nên đưuọc sử dụng sau khi cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc và tác hại nếu có gây ra đối với bào thai. Không được sử dụng meloxicam cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây ra sự đóng sớm của ống động mạch như đối với các thuốc kháng viêm non-steroid khác. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào được thực hiện nhằm đánh giá tác động của Meloxicam trên sự đóng sớm ống động mạch ở người.
- Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú
Meloxicam được bài tiết qua sữa ở động vật. Tuy nhiên vẫn chưa biết được thuốc có bài tiết qua sữa ở người mẹ hay không. Do có rất nhiều thuốc được biết là bài tiết qua sữa mẹ và do đó có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ đang bú mẹ, nên cân nhắc giữa việc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc tùy vào mức độ quan trọng của việc sử dụng thuốc cho người mẹ.
Meloxicam được phân loại bởi FDA là một loại thuốc sử dụng cho phụ nữ mang thai nhóm C. Không có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Meloxicam chỉ nên đưuọc sử dụng sau khi cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc và tác hại nếu có gây ra đối với bào thai. Không được sử dụng meloxicam cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây ra sự đóng sớm của ống động mạch như đối với các thuốc kháng viêm non-steroid khác. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào được thực hiện nhằm đánh giá tác động của Meloxicam trên sự đóng sớm ống động mạch ở người.
- Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú
Meloxicam được bài tiết qua sữa ở động vật. Tuy nhiên vẫn chưa biết được thuốc có bài tiết qua sữa ở người mẹ hay không. Do có rất nhiều thuốc được biết là bài tiết qua sữa mẹ và do đó có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ đang bú mẹ, nên cân nhắc giữa việc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc tùy vào mức độ quan trọng của việc sử dụng thuốc cho người mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc như nhức đầu, buồn ngủ và chóng mặt.
8. Tác dụng không mong muốn
- Buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, phát ban ở da và ngứa. Những tác dụng phụ khác như nôn ra máu, loét dạ dày hoặc tá tràng, giữ nước, thiếu máu và tăng men gan đã được báo cáo.
- Như các thuốc NSAID khác, meloxicam có thể gây chóng mặt, buồn ngủ hoặc nhìn mờ ở một số người.
- Như các thuốc NSAID khác, meloxicam có thể gây chóng mặt, buồn ngủ hoặc nhìn mờ ở một số người.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng đồng thời với những thuốc kháng acid, cimetidin, digoxin và furosemide không có ảnh hưởng gì đáng kể về tương tác dược động học giữa các thuốc.
- Các thuốc ức chế tổng hợp Prostaglandin khác (PSI) bao gồm glucocorticoid và salicylat: Không nên dùng đồng thời các thuốc PSI với nhau vì có thể làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết đường tiêu hóa do tác động hiệp lực. Không nên dùng cùng lúc meloxicam với các thuốc NSAID. Dùng đồng thời aspirin (1000mg 3 lần/ngày) cho người tình nguyện khỏe mạnh có khuynh hướng gia tăng AUC (10%) và Cmax (24%) của meloxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.
- Các thuốc chống đông đường uống, thuốc chống ngưng tập tiểu cầu, heparin dùng đường toàn thân, thuốc tan huyết khối và các chất ức chế tái hấp thu seretonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu. Nếu phải phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ.
- Lithium: Các NSAID làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
- Methotrexat: Các NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexat ở ống thận do đó làm gia tăng nồng độ của methotrexat trong huyết tương.
- Dụng cụ ngừa thai: Các NSAID được ghi nhận làm giảm hiệu quả ngừa thai của vòng tránh thai đặt trong tử cung.
- Thuốc lợi tiểu: Dùng chung với các thuốc NSAID có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân mất nước. Bệnh nhân dùng meloxicam với thuốc lợi tiểu cần được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận trước khi điều trị.
- Thuốc trị cao huyết áp (chẹn beta, ức chế men chuyển, giãn mạch, lợi tiểu): Điều trị bằng NSAID làm giảm hiệu quả của thuốc trị cao huyết áp do ức chế các prostaglandin gây giãn mạch.
- Các NSAID và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II cũng như các thuốc ức chế ACE có tác dụng hiệp đồng làm giảm độ lọc cầu thận. Ở những bệnh nhân trước đây hoặc hiện đang bị suy thận có thể dẫn đến suy thận cấp.
- Cholestyramine liên kết với meloxicam trong ống tiêu hóa dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.
- Độc tính trên thận của cyclosporin có thể tăng lên do các tác động trung gian prostaglandin ở thận của NSAID. Trong điều trị phối hợp, nên theo dõi chức năng thận.
- Không thể loại trừ tương tác với các thuốc trị tiểu đường dạng uống.
- Các thuốc ức chế tổng hợp Prostaglandin khác (PSI) bao gồm glucocorticoid và salicylat: Không nên dùng đồng thời các thuốc PSI với nhau vì có thể làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết đường tiêu hóa do tác động hiệp lực. Không nên dùng cùng lúc meloxicam với các thuốc NSAID. Dùng đồng thời aspirin (1000mg 3 lần/ngày) cho người tình nguyện khỏe mạnh có khuynh hướng gia tăng AUC (10%) và Cmax (24%) của meloxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.
- Các thuốc chống đông đường uống, thuốc chống ngưng tập tiểu cầu, heparin dùng đường toàn thân, thuốc tan huyết khối và các chất ức chế tái hấp thu seretonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu. Nếu phải phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ.
- Lithium: Các NSAID làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
- Methotrexat: Các NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexat ở ống thận do đó làm gia tăng nồng độ của methotrexat trong huyết tương.
- Dụng cụ ngừa thai: Các NSAID được ghi nhận làm giảm hiệu quả ngừa thai của vòng tránh thai đặt trong tử cung.
- Thuốc lợi tiểu: Dùng chung với các thuốc NSAID có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân mất nước. Bệnh nhân dùng meloxicam với thuốc lợi tiểu cần được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận trước khi điều trị.
- Thuốc trị cao huyết áp (chẹn beta, ức chế men chuyển, giãn mạch, lợi tiểu): Điều trị bằng NSAID làm giảm hiệu quả của thuốc trị cao huyết áp do ức chế các prostaglandin gây giãn mạch.
- Các NSAID và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II cũng như các thuốc ức chế ACE có tác dụng hiệp đồng làm giảm độ lọc cầu thận. Ở những bệnh nhân trước đây hoặc hiện đang bị suy thận có thể dẫn đến suy thận cấp.
- Cholestyramine liên kết với meloxicam trong ống tiêu hóa dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.
- Độc tính trên thận của cyclosporin có thể tăng lên do các tác động trung gian prostaglandin ở thận của NSAID. Trong điều trị phối hợp, nên theo dõi chức năng thận.
- Không thể loại trừ tương tác với các thuốc trị tiểu đường dạng uống.
10. Dược lý
Meloxicam là thuốc kháng viêm không steroid thuộc họ oxicam, có đặc tính kháng viêm, giảm đau, hạ sốt. Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Cơ chế chung của những tác dụng trên là do meloxicam có khả năng ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin, chất trung gian gây viêm. In vivo, meloxicam ức chế sinh tổng hợp prostaglandin tại vị trí viêm mạnh hơn ở niêm mạc dạ dày hoặc thận. Đặc tính an toàn cải tiến này do thuốc ức chế chọn lọc đối với COX-2 so với COX-1
11. Quá liều và xử trí quá liều
Các triệu chứng quá liều cấp NSAID thường giới hạn ở trạng thái hôn mê, chóng mặt, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, có thể hồi phục khi được điều trị hỗ trợ. Xuất huyết dạ dày ruột có thể xảy ra. Ngộ độc nặng có thể dẫn tới tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, ức chế hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngừng tim. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi điều trị với NSAIDs đường uống và có thể xảy ra khi quá liều.
Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi quá liều NSAID. Trong các trường hợp quá liều cấp tính, khuyến cáo rửa ruột bằng than hoạt tính. Lợi ích điều trị sẽ giảm nếu rửa ruột được tiến hành hơn 1 tiếng sau khi bị quá liều. Khuyến cáo uống than hoạt tính cho bệnh nhân 1-2 giờ sau khi quá liều. Khi quá liều nặng hoặc bệnh nhân có các triệu chứng trầm trọng, than hoạt tính có thể được sử dụng lặp lại. Loại bỏ meloxicam cấp tốc bằng 4g cholestyramin đường uống 3 lần/ngày đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Sử dụng cholestyramin có thể hữu ích khi quá liều. Lợi tiểu mạnh, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc lọc máu hấp phụ có thể không có hiệu quả do liên kết cao với protein.
Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi quá liều NSAID. Trong các trường hợp quá liều cấp tính, khuyến cáo rửa ruột bằng than hoạt tính. Lợi ích điều trị sẽ giảm nếu rửa ruột được tiến hành hơn 1 tiếng sau khi bị quá liều. Khuyến cáo uống than hoạt tính cho bệnh nhân 1-2 giờ sau khi quá liều. Khi quá liều nặng hoặc bệnh nhân có các triệu chứng trầm trọng, than hoạt tính có thể được sử dụng lặp lại. Loại bỏ meloxicam cấp tốc bằng 4g cholestyramin đường uống 3 lần/ngày đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Sử dụng cholestyramin có thể hữu ích khi quá liều. Lợi tiểu mạnh, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc lọc máu hấp phụ có thể không có hiệu quả do liên kết cao với protein.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.