Thuốc giảm đau Philmadol hộp 100 viên

Hoạt chất:
Acetaminophen 325,0 mg
Tramadol HCl 375mg.
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Pregelatinized starch, Hydroxypropylceliulose, Sodium starch giycolate, Crospovidone, Magnesium stearate, Opadry yellow 85F12347.

Điều trị các triệu chứng đau từ đau vừa đến đau nặng.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều dùng được điều chỉnh cho phù hợp đối với từng trường hợp tùy thuộc vào mức độ
đau cũng như đáp ứng của bệnh nhân. Liều dùng khởi đầu được khuyến cáo sử dụng là 2 viên; liều kế tiếp cách liều đầu
tién ít nhất 6 giờ, nhưng không vượt quá 8 viên/ngày. Trong bất kỳ hoàn cảnh nào không nên sử dụng thuốc trong thời gian
dài hơn cần thiết. Nếu do bản chất và mức độ nặng của bệnh cần phải dùng thuốc nhiễu lần hoặc điều trị trong thời gian dài,
nên theo dõi cần thận, thường xuyên để đánh giá xem có cần thiết tiếp tục điều trị hay không.
Trẻ em: Hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc đối với trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu đầy đủ, vì vậy không
nên sử dụng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.
Người cao tuổi: Có thể sử dụng thuốc cho các bệnh nhân này, song cần lưu ý thời gian bán thải của tramadol trên các bệnh
nhân cao tuổi lớn hơn 75 tuổi tăng hơn 17%. Do đó, đối với các bệnh nhân trên 75 tuổi, thời gian tối thiểu giữa các liều
dùng được khuyến cáo là 6 giờ.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Khoảng cách giữa các liều 12 giờ được khuyến cáo áp dụng cho các bệnh nhân suy
thận nặng (hệ số thanh thải creatinin từ 10 — 30 mL/phút. Không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải
creatinin < 10 mL/phút). Do tramadol được thải trừ rất chậm qua thẩm phân máu hay lọc máu, dùng thuốc sau thẩm phân
để duy trì tác dụng giảm đau là không cần thiết.

Không sử dụng PHILMADOL nếu:
- Mẫn cảm với acetaminophen hoặc tramadol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Ngộ độc rượu cấp, ngộ độc thuốc ngủ, thuốc tác động tới hệ thần kinh trung ương, các opioid và các thuốc hướng tâm thần.
- Suy hô hấp cấp.
- Nguy cơ hôn mê do chấn thương đầu hoặc bệnh nội sọ, bệnh nhân có nguy cơ co giật hoặc động kinh.
- Đang sử dụng các chất ức chế monoamin oxidase trong vòng 2 tuần trước khi sử dụng thuốc.
- Lóet đường tiêu hóa hoặc rối loạn công thức máu nặng.
- Suy gan nặng, rối loạn chức năng thận hoặc suy thận nặng.

Lưu ý khi sử dụng:
- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứngSteven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội ng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
- Hiện tượng co giật đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân sử dụng tramadol với mức liều khuyến nghị ở trên. Nguy cơ này gia tăng khi sử dung tramadol vượt quá mức liều khuyến nghị. Có thể xuất hiện động kinh ở một số bệnh nhân sử dụng tramadol cùng với các thuốc sau:
+ Thuốc ức chế tái hấp thụ chọn lọc serotonin ( các SSRI thuốc điều trị chứng chán ăn).
+ Thuốc chống trầm cảm 3 vòng và các dẫn chất như cyclobenzaprin, promethazin.
+ Các opioid.
- Sử dụng tramadol cũng có thể làm tăng nguy cơ động kinh ở các bệnh nhân có sử dụng:
+ Thuốc ức chế MAO (Monoamin Oxidase).
+ Thuốc an thần.
+ Các thuốc làm giảm ngưỡng động kinh khác.
- Nguy cơ bị co giật có thể tăng ở các bệnh nhân mắc chứng động kinh hoặc có tiền sử bị động kinh cũng như ở một số bệnh nhân có nguy cơ bị động kinh đã biết như bị chấn thương đầu, rối loạn chuyển hóa, ngộ độc thuốc, ngộ độc rượu, những bệnh nhân viêm nhiễm hệ thần kinh trung ương.
- Nếu sử dụng tramadol vượt quá liều khuyến nghị cùng với các thuốc gây mê hoặc rượu có thế dẫn đến suy hô hấp cấp.
Suy hô hấp nên được xử lí như trường hợp quá liều. Néu dùng naloxon, nên thận trọng vì naloxon có thể gây ộng kinh.
- Sử dụng thuốc thận trọng và giảm liều ở các bệnh nhân sử dụng các thuốc giảm đau thần kinh trung ương do làm tăng nguy cơ suy hô hấp cấp cũng như gia tăng các nguy cơ trên hệ thống thần kinh trung ương của tramadol.
- Sử dụng thuốc thận trọng ở các bệnh nhân tăng áp lực nội sọ và các bệnh nhân chấn thương đầu.
- Cần phải hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ, nếu trong quá trình sử dụng thuốc bệnh nhân thường xuyên sử dụng hơn 3 chén rượu mỗi ngày hoặc sử dụng các thuốc giảm đau khác, vì đối với những trường hợp này bệnh nhân có thể bị tổn thương gan
khi sử dụng thuốc.
- Tramadol có thể gây ra lệ thuộc thuốc giống như các thuốc có chứa morphin.
Thận trọng khi sử đụng:
Cần thận trọng khi sử dụng PHILMADOL ở các bệnh nhân:
- Đang sử dụng thuốc có chứa morphin hoặc phải sử dụng thuốc kéo dài.
- Đang sử dụng các thuốc giảm đau thần kinh trung ương như các opioid, thuốc gây mê, thuốc gây tê, các phenothiazin, thuốc an thần, thuốc hướng thần.
- Bệnh gan —mật.
- Suy giảm chức năng thận.
- Có sử dụng rượu.
- Mẫn cảm với các opioid.
- Có chứng động kinh hoặc có nguy cơ bị động kinh.

Các nghiên cứu về mức độ dung nạp và độ an toàn của thuốc ở phụ nữ có thai chưa được tiến hành. Do đó, không sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai trừ khi hiệu quả điều trị cao hơn so với nguy cơ rùi ro có thể gặp phải.
Tramadol va chất chuyển hóa của nó bài tiết một phần qua sữa, do vậy không sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Tramadol gay chóng mặt hoặc ngủ gà, có thể nặng hơn khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh khác. Do đó, không nên sử dụng thuốc khi vận hành máy móc hoặc lái tàu xe.

Mẫn cảm với thuốc: Trong trường hợp mẫn cảm với thuốc cần ngưng sử dụng.
Toàn thân: Mệt mỏi, ngứa, đỏ bừng mặt; thỉnh thoảng có thể gặp đau ngực, căng cơ, ngất xỉu có hoặc không có triệu chứng.
Tim mạch: Thỉnh thoảng có thể gặp tăng huyết áp; tụt huyết áp thế đứng, trống ngực, loạn nhịp tim, mạch nhanh.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Hoa mắt, đau đầu, có thể thỉnh thoảng gặp chứng tăng động, co giật, đau nửa đầu, căng cứng cơ, rối loạn cảm giác, triệu chứng quên, chóng mặt.
Hệ tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, buồn nôn; thỉnh thoảng khó nuốt, nhiệt lưỡi có thể xảy ra.
Rối lọan tâm thần: Chứng chán ăn, lo âu, nhầm lẫn, mất ngủ, bồn chồn, ngủ gà, mau quên, rối loạn nhân cách, trầm cảm, lệ thuộc thuốc có thể xảy ra.
Hệ hô hấp: Có thề gặp phải hội chứng suy hô hấp.
Hệ tiết niệu: Protein niệu, khó tiểu, tiểu ít, bí tiểu.
Da: Mẫn ngứa, phát ban, chảy mồ hôi và mày đay.
Các tác dụng khác: Suy giảm chức năng gan, giảm cân, ù tai, thay đổi thị lực, ớn lạnh.

Sử dụng PHILMADOL cùng với các thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng và dẫn chất như promethazin, hoặc các opioid làm gia tăng nguy cơ bị động kinh.
Tramadol có thể làm tăng nguy cơ bị động kinh ở các bệnh nhân có sử dụng IMAO, thuốc an thần hoặc các thuốc có nguy cơ khác. Nên dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân đang sử dụng IMAO.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy khi sử dụng tramadol liều cao cùng với các thuốc IMAO có thể dẫn đến tử vong. Sử dụng đồng thời PHILMADOL với các thuốc IMAO hoặc các thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin làm gia tăng các tác dụng không mong muốn như co giật, động kinh hoặc hội chứng serotonin của thuốc.
Sử dụng carbamazepin làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol. Do carbamazepin làm tăng chuyển hóa tramadol và tramadol liên quan đến nguy cơ động kinh, không nên sử dụng carbamazepin cùng với PHILMADOL.
Tramadol chuyên hóa thành chất M1 tại gan dưới tác dụng của hệ enzym CYP2D6. Quinidin là thuốc có tác dụng ức chế có chọn lọc hệ enzym này, vì vậy sử dụng đồng thời quinidin cùng với PHILMADOL sẽ làm tăng nồng độ tramadol trong máu và làm giảm nồng độ chất chuyển hóa của tramadol. Các nghiên cứu lâm sàng về các tương tác như thế này chưa được biết đến song nghiên cứu in vitro trên các microsom của gan người cho thấy tramadol không có tác động đến quá trình chuyển hóa của quinidin và việc sử dụng đồng thời tramadol cùng với các thuốc có tác dụng ức chế CYP2D6 như fluoxetin, paroxetin, và amitriptylin cũng cho thấy quá trình chuyển hóa của tramadol bị ức chế bởi các thuốc này.
Các thuốc ức chế CYP3A4 như ketoconazol, erythromycin, có thể ức chế quá trình chuyển hóa của tramadol do ức chế quá trình demethyl hóa.
Metoclopramid hoặc domperidon làm tăng tốc độ hấp thu của acetaminophen còn cholestyramin làm giảm hấp thu acetaminophen.

Tramadol là một thuốc giảm đau nhóm opioid tác động lên thần kính trung ương. Tramadol tác động không chọn lọc các thụ thể đau ở não. Ngoài ra, tramadol có tác dụng giảm đau do ức chế tái hấp thu noradrenalin và tăng cường giải phỏng serotonin. Tramadol cũng có tác dụng giảm ho. Không giống như morphin, ở mức liều cao tramadol cũng không gây suy hô hấp, ảnh hưởng trên tim mạch rất nhẹ. Tác dụng của tramadol bằng 1/10 đến 1/6 tác dụng của morphin.
Cơ chế tác dụng giảm dau của acetaminophen hiện chưa rõ, có lẽ có liên quan đến ảnh hưởng trên trung ương và ngoại vi. Việc kết hợp giữa tramadol và acetaminophen thuộc bước thứ 2 trong phác đồ điều trị đau của tổ chức Y tế thể giới, và nên được dùng theo chỉ định của thầy thuốc.

Trong trường hợp sử dụng quá liều có thể xuất hiện các dấu hiệu, triệu chứng ngộ độc của tramadol hoặc acetaminophen hoặc cả hai hoạt chất bao gồm:
- Ngộ độc tramadol: Suy hô hấp, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong.
- Ngộ độc acetaminophen: Hoại tử gan dẫn đến suy gan và tử vong. Hoại tử tế bào ống thận, hạ đường huyết và các
khiếm khuyết về đông máu có thê xảy ra ở một số bệnh nhân.
Các dấu hiệu sớm của tình trạng ngộ độc thuốc có thể bao gồm: Buồn nôn, nôn, vã mồ hôi, bồn chồn. Bằng chứng về sinh hóa và lâm sàng của suy chức năng gan chưa thể hiện rõ sau 48-72 giờ sau khi uống thuốc.
Trong trường hợp quá liều xảy ra, cần liên hệ trung tâm chống độc gần nhất. Để điều trị quá liều, biện pháp ban đầu duy trì hô hấp cho bệnh nhân cùng với các điều trị hỗ trợ khác nên được sử dụng ngay. Cho bệnh nhân uống methionin hoặc tiêm truyền N-acetylcystein trong vòng 10 -12 giờ để ngừa hoại tử tế bào gan. Trong khi naloxon chỉ có thể đảo ngược 1 số, nhưng không phải tất cả các triệu chứng nhiễm độc gây ra do quá liều tramadol, naloxon còn làm tăng nguy cơ động kinh.
Dựa trên kinh nghiệm điều trị ngộ độc tramadol, thẩm tách máu không loại được tramadol do chỉ loại bỏ được dưới 7% liều dùng trong vòng 4 giờ sau khi thẩm tách.

Trong hộp kín, nơi khô mát dưới 30°C. Tránh ánh sáng.