Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của ASZOLZOLY-10
Aszolzoly-10:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Atorvastatin calci USP 10 mg
Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose (PH 101), calci carbonat, polyvinyl pyrrolidon (K30), polysorbat — 80, colloidal anhydrous silica, natri starch glycolat, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, opadry OY-IN 58910 trắng, oxid sắt đen.
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Atorvastatin calci USP 10 mg
Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose (PH 101), calci carbonat, polyvinyl pyrrolidon (K30), polysorbat — 80, colloidal anhydrous silica, natri starch glycolat, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, opadry OY-IN 58910 trắng, oxid sắt đen.
2. Công dụng của ASZOLZOLY-10
Tăng cholesterol máu:
Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm nồng độ — cholesterol toan phan (total--C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B và triglycerid trong máu ở người lớn, thanh thiếu niên và trễ em từ 10 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu nguyên phát bao gồm tăng cholesterol máu gia đình kiểu di hợp tứ hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (tương ứng với nhóm Ila va IIb của phân loại Fredrickson) khi việc đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác là không đẩy đủ.
Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần (total-C) và LDL-cholesterol (LDL-C) ở người lớn có tăng cholesterol máu gia đình kiếu đẳng hợp tử như là một thuộc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ như gạn tách lipoprotein tỷ trọng thấp) hoặc khí bệnh nhân không đáp ứng hoàn toàn với các liệu pháp này.
Dự phòng tiên phát các biến cố tim mạch:
Dự phòng các biến có tìm mạch ở bệnh nhân người lớn được đánh giá có nguy cơ cao về một biến cố tìm mạch lần đầu, với tư cách là một thuốc hỗ trợ cho việc điều chỉnh các yếu tổ nguy cơ khác.
Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm nồng độ — cholesterol toan phan (total--C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B và triglycerid trong máu ở người lớn, thanh thiếu niên và trễ em từ 10 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu nguyên phát bao gồm tăng cholesterol máu gia đình kiểu di hợp tứ hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (tương ứng với nhóm Ila va IIb của phân loại Fredrickson) khi việc đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác là không đẩy đủ.
Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần (total-C) và LDL-cholesterol (LDL-C) ở người lớn có tăng cholesterol máu gia đình kiếu đẳng hợp tử như là một thuộc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ như gạn tách lipoprotein tỷ trọng thấp) hoặc khí bệnh nhân không đáp ứng hoàn toàn với các liệu pháp này.
Dự phòng tiên phát các biến cố tim mạch:
Dự phòng các biến có tìm mạch ở bệnh nhân người lớn được đánh giá có nguy cơ cao về một biến cố tìm mạch lần đầu, với tư cách là một thuốc hỗ trợ cho việc điều chỉnh các yếu tổ nguy cơ khác.
3. Liều lượng và cách dùng của ASZOLZOLY-10
Trước khi bắt đầu điều trị người bệnh phải nhận được một chế độ ăn kiêng chuẩn để giảm cholesterol trước khi dùng atorvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị với thuốc. Liều khởi đầu thông thường là 10 mg atorvastatin mỗi ngày một lần đối với người lớn và trẻ em từ 10 tuổi hoặc hơn. Bác sỹ điều trị sẽ cân nhắc tăng liều atorvastatin cho phù hợp với mục tiêu điều trị. Liều atorvastatin tối đa mỗi ngày là 80 mg cho người lớn và 20 mg cho trẻ em.
Uống cả viên với một cốc nước. Người bệnh có thể dùng thuốc ở bất cứ thời gian nào trong ngày, trong bữaăn hoặc xa bữaăn. Tuy nhiên, người bệnh nên dùng thuốc vào cùng thời điểm trong ngày.
Người bệnh phải luôn tuân thủ dùng thuốc theo đúng chỉ định của bác sỹ. Nên kiểm tra với bác sỹ hoặc được sỹ nếu có nghỉ vẫn về cách sử đụng thuốc.
Bác sỹ là người quyết định thời gian điều trị bằng atorvastatin.
Nên hỏi ý kiến bác sỹ nêu người bệnh cảm thấy hiệu lực của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh.
Uống cả viên với một cốc nước. Người bệnh có thể dùng thuốc ở bất cứ thời gian nào trong ngày, trong bữaăn hoặc xa bữaăn. Tuy nhiên, người bệnh nên dùng thuốc vào cùng thời điểm trong ngày.
Người bệnh phải luôn tuân thủ dùng thuốc theo đúng chỉ định của bác sỹ. Nên kiểm tra với bác sỹ hoặc được sỹ nếu có nghỉ vẫn về cách sử đụng thuốc.
Bác sỹ là người quyết định thời gian điều trị bằng atorvastatin.
Nên hỏi ý kiến bác sỹ nêu người bệnh cảm thấy hiệu lực của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh.
4. Chống chỉ định khi dùng ASZOLZOLY-10
Trước khi dùng atorvastatin, thật quan trọng để bác sỹ hoặc dược sỹ biết nếu:
- Người bệnh mang thai, mong muôn có thai hoặc đang cho con bú.
- Người bệnh đang có các rồi loạn gan, hoặc nếu từng có tiền sử bệnh ảnh hưởng đến gan.
- Người bệnh có tiền sử mắc các rối loạn về cơ, hoặc nếu có các cơn đau nhức cơ tái phát và không rõ nguyên nhân.
- Người bệnh thường xuyên uống nhiều bia rượu.
- Người bệnh đang có rối loạn tuyến giáp.
- Người bệnh từng bị đột quy do chảy máu trong não.
- Người bệnh đang có các rỗi loạn thận.
- Người bệnh có rỗi loạnn chuyển hóa porphyrin (bệnh rối loạn huyết học hiểm gặp),
- Người bệnh có quá mẫn với atorvastatin hay các chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nếu người bệnh đang sử dụng các thuốc khác, bao gồm các thuốc có thể mua không qua kê đơn, các thuốc từ được liệu và các chế phẩm bỏ sung. Căn cứ vào các trường hợp trên, bác sỹ hoặc dược sỹ sẽ quyết định người bệnh nên dung atorvastatin hay không.
- Người bệnh mang thai, mong muôn có thai hoặc đang cho con bú.
- Người bệnh đang có các rồi loạn gan, hoặc nếu từng có tiền sử bệnh ảnh hưởng đến gan.
- Người bệnh có tiền sử mắc các rối loạn về cơ, hoặc nếu có các cơn đau nhức cơ tái phát và không rõ nguyên nhân.
- Người bệnh thường xuyên uống nhiều bia rượu.
- Người bệnh đang có rối loạn tuyến giáp.
- Người bệnh từng bị đột quy do chảy máu trong não.
- Người bệnh đang có các rỗi loạn thận.
- Người bệnh có rỗi loạnn chuyển hóa porphyrin (bệnh rối loạn huyết học hiểm gặp),
- Người bệnh có quá mẫn với atorvastatin hay các chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nếu người bệnh đang sử dụng các thuốc khác, bao gồm các thuốc có thể mua không qua kê đơn, các thuốc từ được liệu và các chế phẩm bỏ sung. Căn cứ vào các trường hợp trên, bác sỹ hoặc dược sỹ sẽ quyết định người bệnh nên dung atorvastatin hay không.
5. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa biết atorvastatin được bài tiết vào sữa mẹ. Bởi vì một thuốc khác cùng nhóm có bài tiết vào sữa mẹ và bởi vì các statin có nguy cơ tiềm ẩn gây ra các tác dụng bất lợi cho trẻ em bú sữa mẹ, phụ nữ cần điều trị bằng atorvastatin không được cho con bú.
6. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc bình thường không ảnh hưởng khả nšng lái tàu xe hay vận hành máy. Tuy nhiên, không được lái tàu xe hay vận hành máy nếu thuốc ảnh hưởng các khả năng này của người bệnh.
7. Tác dụng không mong muốn
Cũng như tất cả các thuốc khác, thuốc này có thể mang lại những tác dụng không mong muôn mà không phải người bệnh nào cũng mắc phải.
Nếu người bệnh có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây, hãy ngưng thuốc và báo ngay cho bác sỹ hoặc đến khoa cấp cứu cơ sở y tế gần nhất.
Hiểm gặp: có thể ảnh hưởng 1 trong 1000 người
+ Dị ứng nghiêm trọng gây phùmặt, lưỡi và họng dẫn đến rất khó thở.
+ Bệnh lý nghiêm trọng với biểu hiện bong da và phù, bóng nước trên da, miệng, mắt, bộ phận sinh dục và sốt. Đặc điểm của phát ban da gồm nhiều mảng hồng đỏ, đặc biệt ở bàn tay, bàn chân có thể xuất hiện bóng nước.
+ Cơ yếu, mềm hoặc đau và đặc biệt khi, cùng lúc với những biếu hiện này, người bệnh cảm thấy không khỏe hoặc sốt. Đây có thể là do hiện tượng tiêu cơ bất thường đe doa tính mạng và dẫn đến suy thận.
Rất hiểm gặp: có thể ảnh hưởng 1 trong 10000 người
+ Nếu người bệnh có các rỗi loạn do chảy máu hoặc bằm tím bắt thường, đây có thế gợi ý người bệnh có bệnh gan. Người bệnh nên sớm tìm sự tư vấn từ bác sỹ vẻ vân để này.
Các tác dụng không mong muốn khác có thể có do atorvastatin:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp (ảnh hưởng 1 trên 10 người):
+ Viêm mãi, đau họng, chảy máu cam
+ Phản ứng dị ứng
+ Tăng đường huyết (nêu có bệnh đái tháo đường người bệnh nên tự theo đõi đường huyết thật kỹ), tăng creatinine kinase trong máu
+ Đau đầu
+ Nôn, táo bón, đầy bụng, khó tiêu, tiếu chảy.
+ Đau khớp, đau cơ và đau lưng.
+ Kết quả xét nghiệm chức năng gan có thế bất thường.
Các tác đụng không mong muôn ít gặp (ảnh hưởng 1 trêm 100 người):
+ Chán ăn (mát cảm giác thêm ăn), tăng cân, giám nông độ đường trong máu (nếu có bệnh đái tháo đường, người bệnh nên tiếp tục tự theo đối sát nồng độ dường trong máu).
+ Ác mộng, mất ngủ.
+ Chóng mặt, cảm giác tê hoặc ngứa ran ở bàn tay và bàn chân, cảm nhận đau giảm, xúc giác giảm, thay đối vị giác, mắt trí nhớ, lú lẫn.
+ Nhìn mờ.
+ Ù tai.
+ Nôn, ợ, đau vùng bụng trên và dưới, viêm tụy (dan đến đau bụng).
+ Viêm gan.
+ Phát ban đa và ngứa ngáy, mày đay, rụng tóc.
+ Đau cổ, mỏi cơ.
+ Mệt môi, khó chịu, suy nhược thê lực, đau ngực, phù hay gặp nhất tại mắt cá, tăng thân nhiệt.
+ Kết quả xét nghiệm nước tiểu dương tính với bạch câu.
Các tác dụng không mong muốn hiểm gặp (ảnh hưởng 1 trên 1000 người):
+ Rối loạn thị lực.
+ Dễ chảy máu hoặc bằm tím .
+ Tắc mật (vàng đa, vàng mắt).
+ Tổn tương gân.
Các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp (ảnh hưởng 1 trên 10000 người):
+ Phản ứng dị ứng - các triệu chứng xuất hiện một cáchbất ngờ như khò khè, đau ngực hoặc tức ngực, phù mí mắt, mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng, khó thở, trụy mạch.
+ Mất thính lực.
+ Vú to (ở nam giới và nữ giới).
Các tác dụng không mong muốn của một sé statin (cing mét nhóm): + Rồi loạn tỉnh dục:
+ Trầm cảm.
+ Các vấn đê liên quan hô hấp như ho dai dẳng hoặc thở nông hoặc sốt.
+ Tăng đường huyết, tăng HbA1C, đái tháo đường. Nguy cơ này cao hơn khi người bệnh có nồng độ đường và lipid trong máu cao, bị thừa cân và huyết apá cao. Bác sỹ điều trị sẽ cần theo dõi tình trạng bệnh khi người bệnh đang được điều trị bằng thuốc này.
Nếu người bệnh có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây, hãy ngưng thuốc và báo ngay cho bác sỹ hoặc đến khoa cấp cứu cơ sở y tế gần nhất.
Hiểm gặp: có thể ảnh hưởng 1 trong 1000 người
+ Dị ứng nghiêm trọng gây phùmặt, lưỡi và họng dẫn đến rất khó thở.
+ Bệnh lý nghiêm trọng với biểu hiện bong da và phù, bóng nước trên da, miệng, mắt, bộ phận sinh dục và sốt. Đặc điểm của phát ban da gồm nhiều mảng hồng đỏ, đặc biệt ở bàn tay, bàn chân có thể xuất hiện bóng nước.
+ Cơ yếu, mềm hoặc đau và đặc biệt khi, cùng lúc với những biếu hiện này, người bệnh cảm thấy không khỏe hoặc sốt. Đây có thể là do hiện tượng tiêu cơ bất thường đe doa tính mạng và dẫn đến suy thận.
Rất hiểm gặp: có thể ảnh hưởng 1 trong 10000 người
+ Nếu người bệnh có các rỗi loạn do chảy máu hoặc bằm tím bắt thường, đây có thế gợi ý người bệnh có bệnh gan. Người bệnh nên sớm tìm sự tư vấn từ bác sỹ vẻ vân để này.
Các tác dụng không mong muốn khác có thể có do atorvastatin:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp (ảnh hưởng 1 trên 10 người):
+ Viêm mãi, đau họng, chảy máu cam
+ Phản ứng dị ứng
+ Tăng đường huyết (nêu có bệnh đái tháo đường người bệnh nên tự theo đõi đường huyết thật kỹ), tăng creatinine kinase trong máu
+ Đau đầu
+ Nôn, táo bón, đầy bụng, khó tiêu, tiếu chảy.
+ Đau khớp, đau cơ và đau lưng.
+ Kết quả xét nghiệm chức năng gan có thế bất thường.
Các tác đụng không mong muôn ít gặp (ảnh hưởng 1 trêm 100 người):
+ Chán ăn (mát cảm giác thêm ăn), tăng cân, giám nông độ đường trong máu (nếu có bệnh đái tháo đường, người bệnh nên tiếp tục tự theo đối sát nồng độ dường trong máu).
+ Ác mộng, mất ngủ.
+ Chóng mặt, cảm giác tê hoặc ngứa ran ở bàn tay và bàn chân, cảm nhận đau giảm, xúc giác giảm, thay đối vị giác, mắt trí nhớ, lú lẫn.
+ Nhìn mờ.
+ Ù tai.
+ Nôn, ợ, đau vùng bụng trên và dưới, viêm tụy (dan đến đau bụng).
+ Viêm gan.
+ Phát ban đa và ngứa ngáy, mày đay, rụng tóc.
+ Đau cổ, mỏi cơ.
+ Mệt môi, khó chịu, suy nhược thê lực, đau ngực, phù hay gặp nhất tại mắt cá, tăng thân nhiệt.
+ Kết quả xét nghiệm nước tiểu dương tính với bạch câu.
Các tác dụng không mong muốn hiểm gặp (ảnh hưởng 1 trên 1000 người):
+ Rối loạn thị lực.
+ Dễ chảy máu hoặc bằm tím .
+ Tắc mật (vàng đa, vàng mắt).
+ Tổn tương gân.
Các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp (ảnh hưởng 1 trên 10000 người):
+ Phản ứng dị ứng - các triệu chứng xuất hiện một cáchbất ngờ như khò khè, đau ngực hoặc tức ngực, phù mí mắt, mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng, khó thở, trụy mạch.
+ Mất thính lực.
+ Vú to (ở nam giới và nữ giới).
Các tác dụng không mong muốn của một sé statin (cing mét nhóm): + Rồi loạn tỉnh dục:
+ Trầm cảm.
+ Các vấn đê liên quan hô hấp như ho dai dẳng hoặc thở nông hoặc sốt.
+ Tăng đường huyết, tăng HbA1C, đái tháo đường. Nguy cơ này cao hơn khi người bệnh có nồng độ đường và lipid trong máu cao, bị thừa cân và huyết apá cao. Bác sỹ điều trị sẽ cần theo dõi tình trạng bệnh khi người bệnh đang được điều trị bằng thuốc này.
8. Tương tác với các thuốc khác
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu người bệnh gần đây đã, đang hoặc có thể sẽ dùng bất kỳ thuốc nào khác. Tương tác có thể làm một hoặc cả hai thuốc kém hiệu quả. Hoặc tương tác có thê làm tăng nguy cơ hoặc mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn, bao gồm hội chứng tiêu cơ vân.
Các thuốc làm tác động lên hệ miễn dịch, như ciclosporin.
Một số thuốc kháng sinh hoặc kháng nằm nhất định, như erythromycin, clarithromycin, 5 telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fuconazol, posaconazol, rifampin, fusidicacid.
Các thuốc có tác dung trên lipid khac, như gemfibrozil, cac thuốc khác nhóm fibrat, colestipol Một số thuốc chen kénh calci dé điều trị đau that ngực hoặc tănghuyết áp, như amlodipine, diltiazem; các thuốc điều hòa nhịp tìm, như digoxin, verapamil, amiodaron.
Các thuốc để điều trị HIV, như ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, phối hợp của tipranaviríritonavir...
Một số thuốc để điều trị viêm gan C, như telaptevir.
Các thuốc khác cũng tương tác với atorvastatin, trong đó có ezetimib (tác dụng giảm cholesterol), warfarin (giảm sự tạo thành huyết khối), thuốc tránh thai đường udng, stiripentol (ching dong kinh), cimetidine (dé diéu tri néng rat va viém loét da day-ta trang), phenazon (giảm đau), colehicin (trị gút) và các thuốc kháng acid (các chế phẩm có chứa nhôm hoặc magnesi) + Hạn chế uỗng rượu khi đang dùng thuốc.
Các thuốc làm tác động lên hệ miễn dịch, như ciclosporin.
Một số thuốc kháng sinh hoặc kháng nằm nhất định, như erythromycin, clarithromycin, 5 telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fuconazol, posaconazol, rifampin, fusidicacid.
Các thuốc có tác dung trên lipid khac, như gemfibrozil, cac thuốc khác nhóm fibrat, colestipol Một số thuốc chen kénh calci dé điều trị đau that ngực hoặc tănghuyết áp, như amlodipine, diltiazem; các thuốc điều hòa nhịp tìm, như digoxin, verapamil, amiodaron.
Các thuốc để điều trị HIV, như ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, phối hợp của tipranaviríritonavir...
Một số thuốc để điều trị viêm gan C, như telaptevir.
Các thuốc khác cũng tương tác với atorvastatin, trong đó có ezetimib (tác dụng giảm cholesterol), warfarin (giảm sự tạo thành huyết khối), thuốc tránh thai đường udng, stiripentol (ching dong kinh), cimetidine (dé diéu tri néng rat va viém loét da day-ta trang), phenazon (giảm đau), colehicin (trị gút) và các thuốc kháng acid (các chế phẩm có chứa nhôm hoặc magnesi) + Hạn chế uỗng rượu khi đang dùng thuốc.
9. Quá liều và xử trí quá liều
Không có điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng cho người bệnh và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cân thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nông độ CK huyết thanh. Do gắn kết mạnh với protein huyết tương, thấm tách máu có ít tác dụng thanh thải atorvastatin.
Khi nguoi benh vô ý dùng thuốc quá liều khuyên cáo, nên thông báo ngay với bác sỹ hoặc bệnh viện gần nhất để được tư vấn tế.
Khi nguoi benh vô ý dùng thuốc quá liều khuyên cáo, nên thông báo ngay với bác sỹ hoặc bệnh viện gần nhất để được tư vấn tế.
10. Bảo quản
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em
