Thuốc trị mỡ máu Lipistad 20 STELLA hộp 30 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa:
Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg;
Tá dược: Microcrystallin cellulose, lactose monohydrat, croscarmellose natri, povidon K30, polysorbat 80, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, titan dioxyd, talc vừa đủ 1 viên.

- Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu hỗn hợp (nhóm IIa và IIb theo phân loại Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phân loại Fredrickson) và rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
- Điều trị tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.
- Dự phòng biến chứng tim mạch cho bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch rõ ràng trên lâm sàng, có hoặc không có rối loạn lipid máu, nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành, hoặc có tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành giai đoạn sớm
- Dự phòng biến chứng tim mạch cho bệnh nhân có biểu hiện bệnh mạch vành rõ ràng trên lâm sàng.
- Điều trị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10 – 17 tuổi.-

Liều dùng:
- Trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, cần kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn hợp lý, tập thể dục và giảm cân ở các bệnh nhân béo phì, và điều trị các bệnh lý cơ bản. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong quá trình điều trị bằng atorvastatin.
- Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp): 10 mg x 1 lần/ngày.
- Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử: 10 – 80 mg/ngày. Nên dùng atorvastatin phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác (ví dụ: truyền LDL) hoặc sử dụng khi không còn các liệu pháp khác.
- Phòng bệnh tim mạch: 10 mg/ngày.
- Bệnh nhi tăng cholesterol máu có tính chất gia đình dị hợp tử:
≥ 10 tuổi: Liều khởi đầu 10 mg/ngày. Có thể tăng liều hàng ngày lên đến 80 mg.
< 10 tuổi: Không được chỉ định.
- Bệnh nhân đang dùng các thuốc có tương tác với atorvastatin:
Cyclosporin, tipranavir, ritonavir, telaprevir: Tránh điều trị bằng atorvastatin.
- Lopinavir + ritonavir: Nên thận trọng khi kê toa atorvastatin và sử dụng liều cần thiết thấp nhất.
- Clarithromycin, itraconazol, saquinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir: Giới hạn ở liều 20 mg và nên có đánh giá lâm sàng.
- Nelfinavir, boceprevir: Giới hạn ở liều 40 mg nên có đánh giá lâm sàng.
Cách dùng:
Lipistad 20 được dùng bằng đường uống. Có thể sử dụng atorvastatin vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm theo hay không kèm theo thức ăn.

Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh gan tiến triển hay tăng dai dẳng không giải thích được transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
Có thai, đang cho con bú, hay có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể có đối với phôi thai.

- Nên thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở các bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định sử dụng atorvastatin cho các bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hay tăng transaminase dai dẳng không giải thích được.
- Nên xét nghiệm creatin phosphokinase (CPK) trước khi điều trị trong những trường hợp: Rối loạn chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bị bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. Nếu kết quả CPK > 5 lần giới hạn trên mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. Nên ngưng điều trị với atorvastatin nếu xuất hiện CPK tăng đáng kể hoặc nếu có chẩn đoán hay nghi ngờ có bệnh cơ.
- Cần ngừng tạm thời hoặc ngừng hẳn việc điều trị bằng atorvastatin ở bất kỳ bệnh nhân nào có các tình trạng cấp tính, nghiêm trọng gợi ý rằng có bệnh cơ hoặc có yếu tố rủi ro dễ đưa đến suy thận thứ phát sau tiêu hủy cơ vân.
- Khi bệnh nhân được cho dùng các thuốc làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương như chất ức chế mạnh của CYP3A4 hoặc protein vận chuyển (ví dụ cyclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol và chất ức chế protease HIV bao gồm ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, v.v) , nên dùng liều atorvastatin tối đa thấp hơn.

Phụ nữ có thai: Chống chỉ định atorvastatin cho phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng atorvastatin cho phụ nữ đang độ tuổi sinh con khi chắc chắn không có thai. Nếu bệnh nhân có thai khi đang dùng thuốc thì nên ngưng dùng thuốc và cho bệnh nhân biết về nguy hại có thể xảy ra cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ atorvastatin được phân bố vào sữa mẹ hay không. Do khả năng atorvastatin có thể gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng lên trẻ đang bú mẹ nên chống chỉ định thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Atorvastatin ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Nói chung atorvastatin được dung nạp tốt. Những tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua. Những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất có liên quan đến atorvastatin bao gồm táo bón, đầy hơi, khó tiêu và đau bụng.
Khả năng có tác dụng không mong muốn nhìn chung không nghiêm trọng và có thể hồi phục như mất trí nhớ, lú lẫn, tăng đường huyết, tăng HbA1c.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày) và colchicin.
Các thuốc ức chế CYP3A4: Nếu có thể nên tránh dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ciclosporin, clarithromycin, itraconazol và các thuốc ức chế protease của HIV gồm ritonavir, lopinavir, darunavir...). Trong trường hợp phải dùng đồng thời với các thuốc trên nên lưu ý giảm liều khởi đầu và liều tối đa của atorvastatin và khuyến cáo theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng. Các thuốc ức chế CYP3A4 trung bình (như erythromycin, diltiazem, verapamil và fluconazol) có thể làm tăng nồng độ atorvastatin huyết tương. Đã thấy tăng nguy cơ về bệnh cơ khi kết hợp sử dụng erythromycin với các statin. Thử nghiệm đánh giá ảnh hưởng của amiodaron hoặc verapamil trên atorvastatin chưa có kết luận. Cả amiodaron và verapamil đều ức chế CYP3A4 và việc dùng đồng thời với atorvastatin làm tăng nồng độ của atorvastatin. Vì vậy, cân nhắc giảm liều tối đa của atorvastatin và khuyến cáo theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 trung bình. Nên theo dõi lâm sàng thích hợp sau khi bắt đầu dùng hoặc khi điều chỉnh liều của thuốc ức chế. Việc sử dụng đồng thời các thuốc nhóm statin với các thuốc ức chế protease của HIV hoặc viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. Nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Các thuốc ức chế protein chuyên chở: Các thuốc ức chế protein chuyên chở (như ciclosporin) có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin. Nếu phải dùng đồng thời thì cần giảm liều và theo dõi hiệu quả lâm sàng.
Colestipol: Khi dùng đồng thời colestipol với atorvastatin làm giảm khoảng 25% nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Tuy nhiên, khi phối hợp atorvastatin và colestipol thì giảm LDL - C cao hơn khi dùng hai thuốc này riêng lẻ.
Digoxin: Khi dùng đa liều atorvastatin đồng thời với digoxin, nồng độ huyết tương ổn định của digoxin tăng gần 20%. Cần theo dõi một cách thích hợp ở những bệnh nhân đang dùng digoxin.
Thuốc tránh thai đường uống: Dùng đồng thời atorvastatin với thuốc tránh thai đường uống làm tăng AUC của norethindron và ethinylestradiol. Nên xem xét sự gia tăng này khi lựa chọn thuốc tránh thai đường uống cho phụ nữ đang dùng atorvastatin.
Warfarin: Atorvastatin không ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đến thời gian prothrombin khi dùng trên bệnh nhân điều trị với warfarin lâu dài.
Nước ép bưởi: Không khuyến khích uống đồng thời nước ép bưởi và atorvastatin vì sự phối hợp này có thể tăng nguy cơ của những tác dụng không mong muốn.

Atorvastatin cũng như một số chất chuyển hóa của nó đều có hoạt tính dược lý ở người. Gan là vị trí đầu tiên thuốc tác động và là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL. Sự giảm LDL - C tương quan với liều dùng của thuốc hơn là với nồng độ thuốc trong cơ thể. Liều dùng ở mỗi cá thể nên dựa vào đáp ứng trị liệu.

Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng atorvastatin quá liều. Trong trường hợp quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không làm tăng đáng kể độ thanh thải của atorvastatin.

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.