Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Atorvastatin 10mg (T.V Pharma)
Atorvastatin 10mg
Tá dược (Calci carbonat, Lactose, PVP, Magnesi stearat, Natri laurylsulfat, Disolcel, Avicel, HPMC, PEG 6000, Titan oxyd, Talc).
Tá dược (Calci carbonat, Lactose, PVP, Magnesi stearat, Natri laurylsulfat, Disolcel, Avicel, HPMC, PEG 6000, Titan oxyd, Talc).
2. Công dụng của Atorvastatin 10mg (T.V Pharma)
- Giảm sự tăng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL và apolipoprotein B ở những bệnh nhân tăng cholesterol nguyên phát và rối loạn chuyển hóa lipid hỗn hợp.
- Chỉ định điều trị tăng nồng độ triglycerid huyết tương. Cần tuân thủ chế độ ăn kiêng để đạt hiệu quả trị liệu cao.
- Tăng cholesterol máu dạng gia đình đồng hợp tử, bằng các biện pháp hạ lipid khác khi các liệu pháp này không đáp ứng.
- Chỉ định điều trị tăng nồng độ triglycerid huyết tương. Cần tuân thủ chế độ ăn kiêng để đạt hiệu quả trị liệu cao.
- Tăng cholesterol máu dạng gia đình đồng hợp tử, bằng các biện pháp hạ lipid khác khi các liệu pháp này không đáp ứng.
3. Liều lượng và cách dùng của Atorvastatin 10mg (T.V Pharma)
- Dùng đường uống.
- Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
- Atorvastatin khi dùng phối hợp với Amiodaron: không nên dùng quá 20mg/ngày.
- Cần tuân theo chế độ ăn kiêng giảm cholesterol.
- Liều theo chỉ định của thầy thuốc hoặc theo liều sau:
- Liều khởi đầu: 10mg/ngày. Có thể điều chỉnh liều (nếu cần) sau 4 tuần điều trị.
- Liều duy trì: 10 - 40mg/ngày. Có thể tăng liều nhưng không quá 80mg/ngày.
- Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
- Atorvastatin khi dùng phối hợp với Amiodaron: không nên dùng quá 20mg/ngày.
- Cần tuân theo chế độ ăn kiêng giảm cholesterol.
- Liều theo chỉ định của thầy thuốc hoặc theo liều sau:
- Liều khởi đầu: 10mg/ngày. Có thể điều chỉnh liều (nếu cần) sau 4 tuần điều trị.
- Liều duy trì: 10 - 40mg/ngày. Có thể tăng liều nhưng không quá 80mg/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Atorvastatin 10mg (T.V Pharma)
- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Suy tế bào gan, bệnh gan tiến triển có sự tăng nồng độ transaminase huyết thanh kéo dài.
- Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
- Các thuốc chống nấm Itraconazol, Ketoconazol, nhóm thuốc fibrat.
- Suy tế bào gan, bệnh gan tiến triển có sự tăng nồng độ transaminase huyết thanh kéo dài.
- Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
- Các thuốc chống nấm Itraconazol, Ketoconazol, nhóm thuốc fibrat.
5. Thận trọng khi dùng Atorvastatin 10mg (T.V Pharma)
- Cần cân nhắc khi dùng Atorvastatin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ.
- Atorvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
- Trước khi điều trị với Atorvastatin phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu do: đái tháo đường kém kiểm soát, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu.
- Cần tiến hành các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó, Cần cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp
+ Trước khi điều trị. xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp tiến sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh có di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng Atorvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (2 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ văn, khả năng này xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cần nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên làm sang khi điều trị bằng Atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường không nên bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin
+ Trong quá trình điều trị bằng Atorvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cũng có, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xe nghiệm CK Dẻ có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Các bệnh nhân tăng transaminase ALAT hay ASAT cần được theo dõi cho đến khi giải quyết được các bất thường, nếu nồng độ tăng lên 3 lần giới hạn trên mức bình thường cần phải ngưng điều trị
- Thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.
- Cần ngừng hoặc chấm dứt điều trị Atorvastatin khi bệnh nhân có các triệu chứng cấp tính năng của bệnh có hay yếu tố nguy cơ dẫn tới phát triển suy thận thứ cấp thành globulin niệu kịch phát (các bệnh nhiễm trùng cấp nặng, hạ huyết áp, đại phẫu, tổn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hoá nặng động kinh không kiểm soát được).
- Atorvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
- Trước khi điều trị với Atorvastatin phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu do: đái tháo đường kém kiểm soát, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu.
- Cần tiến hành các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó, Cần cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp
+ Trước khi điều trị. xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp tiến sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh có di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng Atorvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (2 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ văn, khả năng này xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cần nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên làm sang khi điều trị bằng Atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường không nên bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin
+ Trong quá trình điều trị bằng Atorvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cũng có, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xe nghiệm CK Dẻ có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Các bệnh nhân tăng transaminase ALAT hay ASAT cần được theo dõi cho đến khi giải quyết được các bất thường, nếu nồng độ tăng lên 3 lần giới hạn trên mức bình thường cần phải ngưng điều trị
- Thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.
- Cần ngừng hoặc chấm dứt điều trị Atorvastatin khi bệnh nhân có các triệu chứng cấp tính năng của bệnh có hay yếu tố nguy cơ dẫn tới phát triển suy thận thứ cấp thành globulin niệu kịch phát (các bệnh nhiễm trùng cấp nặng, hạ huyết áp, đại phẫu, tổn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hoá nặng động kinh không kiểm soát được).
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không được dùng
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Dùng được cho người lái xe và vận
hành máy móc.
hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn thoáng qua (khoảng 1% bệnh nhân). Dùng Atorvastatin có thể có các biểu hiện sau:
- Tiêu hóa: táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nôn, tiêu chảy.
- Suy nhược, nhức đầu, mất ngủ.
- Rất hiếm bị đau cơ, nhược cơ, yếu sức.
- Tăng men gan, tăng hàm lượng creatinin phosphokinase huyết tương.
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c
- Tiêu hóa: táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nôn, tiêu chảy.
- Suy nhược, nhức đầu, mất ngủ.
- Rất hiếm bị đau cơ, nhược cơ, yếu sức.
- Tăng men gan, tăng hàm lượng creatinin phosphokinase huyết tương.
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng Atorvastatin cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
- Atorvastatin khi dùng phối hợp với Amiodaron, không nên dùng quá 20mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc stalin khác (như Pravastatin).
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời vởi các thuốc sau: Gemfibrozil; các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); colchicin.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời vởi các thuốc sau: Gemfibrozil; các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); colchicin.
- Thận trọng khi dùng đồng thời Atorvastatin với các thuốc ngừa thai có chứa norethindron, ethinyl estradiol sẽ làm tăng tác dụng của norethindron, ethinyl estradiol.
- Sử dụng đồng thời Atorvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tác giữa Atorvastatin với các chất ức chế protase của HIV và HCV.
- Các chất ức chế protase có tương tác :
+ Tipranavir + Ritonavir, Telaprevir : Tránh sử dụng atorvastatin
+ Lopinavir + Ritonavir : Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất
+ Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir
+ Nelfinavir : Không quá 20mg atorvastatin/ngày.
+ Nelfinavir : Không quá 40mg atorvastatin/ngày
- Atorvastatin khi dùng phối hợp với Amiodaron, không nên dùng quá 20mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc stalin khác (như Pravastatin).
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời vởi các thuốc sau: Gemfibrozil; các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); colchicin.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời vởi các thuốc sau: Gemfibrozil; các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); colchicin.
- Thận trọng khi dùng đồng thời Atorvastatin với các thuốc ngừa thai có chứa norethindron, ethinyl estradiol sẽ làm tăng tác dụng của norethindron, ethinyl estradiol.
- Sử dụng đồng thời Atorvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tác giữa Atorvastatin với các chất ức chế protase của HIV và HCV.
- Các chất ức chế protase có tương tác :
+ Tipranavir + Ritonavir, Telaprevir : Tránh sử dụng atorvastatin
+ Lopinavir + Ritonavir : Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất
+ Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir
+ Nelfinavir : Không quá 20mg atorvastatin/ngày.
+ Nelfinavir : Không quá 40mg atorvastatin/ngày
10. Dược lý
- Atorvastatin là chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh men khử HMG-COA, ức chế quá trình chuyển hóa 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A thành mevalonat, một tiến chất của các sterol, bao gồm cả cholesterol. Cholesterol và triglycerid lưu thông trong dòng máu dưới dạng các phân tử lipoprotein.
Những phân tử này chia ra thành lipoprotein trọng lượng phân tử cao (HDL), lipoprotein trọng lượng phần từ trung bình (DL), lipoprotein trọng lượng phân từ thấp (LDL) và lipoprotein trọng lượng phân tử rất thấp (LDL). Triglycerides và cholesterol kết hợp lại thành VLDL ở gan. Từ gan chúng được giải phỏng vào huyết tương để đi tới các mô ngoại vi LDL được hình thành từ VLDL và được thoải hóa chủ yếu qua các receptor LDL Các nghiên cứu lâm sàng và bệnh học đã chỉ ra rằng tăng năng độ cholesterol toàn phần, LDL cholesterol và apolipoprotein B (apo B) trong màu làm tăng quá trình xơ vữa động mạch ở người và tăng các yếu tố nguy cơ gây bệnh tim mạch, trong khi tăng HDL cholesterol làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch.
- Atorvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL cholesterol và apoprotein B ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử và dị hợp tử, tăng cholesterol máu nguyên phát và lăng lipid máu hỗn hợp. Nó cũng làm giảm VLDL cholesterol và Triglycerides và làm tăng HDL cholesterol và apolipoprotein A-1 Atorvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL cholesterol, VLDL cholesterol, apo B. Triglycerides, và những cholesterol không phải HDL và tăng HDL cholesteroi ở những bệnh nhân tăng triglycerid máu đơn thuần. Nó làm giảm lượng cholesterol tỉ trong trung bình (IDL cholesterol) ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipoprotein máu. Hiệu quả của atorvastatin trên tỉ lệ tử vong và biến cố tim mạch vẫn chưa được thiết lập
Những phân tử này chia ra thành lipoprotein trọng lượng phân tử cao (HDL), lipoprotein trọng lượng phần từ trung bình (DL), lipoprotein trọng lượng phân từ thấp (LDL) và lipoprotein trọng lượng phân tử rất thấp (LDL). Triglycerides và cholesterol kết hợp lại thành VLDL ở gan. Từ gan chúng được giải phỏng vào huyết tương để đi tới các mô ngoại vi LDL được hình thành từ VLDL và được thoải hóa chủ yếu qua các receptor LDL Các nghiên cứu lâm sàng và bệnh học đã chỉ ra rằng tăng năng độ cholesterol toàn phần, LDL cholesterol và apolipoprotein B (apo B) trong màu làm tăng quá trình xơ vữa động mạch ở người và tăng các yếu tố nguy cơ gây bệnh tim mạch, trong khi tăng HDL cholesterol làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch.
- Atorvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL cholesterol và apoprotein B ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử và dị hợp tử, tăng cholesterol máu nguyên phát và lăng lipid máu hỗn hợp. Nó cũng làm giảm VLDL cholesterol và Triglycerides và làm tăng HDL cholesterol và apolipoprotein A-1 Atorvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL cholesterol, VLDL cholesterol, apo B. Triglycerides, và những cholesterol không phải HDL và tăng HDL cholesteroi ở những bệnh nhân tăng triglycerid máu đơn thuần. Nó làm giảm lượng cholesterol tỉ trong trung bình (IDL cholesterol) ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipoprotein máu. Hiệu quả của atorvastatin trên tỉ lệ tử vong và biến cố tim mạch vẫn chưa được thiết lập
11. Quá liều và xử trí quá liều
Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh nhân dùng quá liều atorvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng, và dùng các biện pháp hỗ trợ cần thiết khác để duy trì các chức năng sống. Do phần lớn thuốc gắn với protein huyết tương nên thẩm tách máu hầu như không làm tăng thải trừ atorvastatin ra khỏi cơ thể.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.
