Thuốc giảm đau, kháng viêm Voltaren SR 75mg hộp 100 viên

- Hoạt chất: Natri diclofenac (natri-[o[(2,6-dichlorophenyl)-amino]-phenyl]-acetate) 75mg hay 100mg.
- Tá dược:
+ Lõi viên nén: Sucrose; cetyl alcohol; povidone; magnesium stearat; silic dạng keo khan.
+ Vỏ viên nén: Hypromellose; bột tan tinh khiết; polysorbat 80; titan dioxid (E171); oxid sắt màu đỏ (E172), macrogol 8000, sucrose. Mực in: carbon đen, shellac, nhôm hydroxid, simethicon.
Các dạng bào chế có thể không có sẵn ở tất cả các nước.

- Tình trạng viêm và các dạng thoái hóa của bệnh thấp: viêm khớp dạng thấp, viêm cứng khớp đốt sống, viêm xương khớp và viêm khớp đốt sống, hội chứng đau cột sống, bệnh thấp ngoài khớp.
- Đau, viêm và sưng sau chấn thương hoặc sau phẫu thuật, ví dụ sau phẫu thuật về răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.
- Đau và viêm trong phụ khoa, ví dụ: đau bụng kinh nguyên phát, viêm phần phụ.

Liều lượng: Theo khuyến cáo chung, liều nên được điều chỉnh theo từng cá thể. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Nhóm bệnh nhân chung
Liều khởi đầu điều trị hằng ngày được khuyến cáo là từ 100mg đến 150mg, với 1 viên nén uống Voltaren 100mg dạng phóng thích kéo dài hoặc 2 viên nén phóng thích kéo dài Voltaren 75mg.
Trong các trường hợp nhẹ hơn và điều trị kéo dài, thường chỉ cần dùng 75 - 100 mg/ngày là đủ.
Nếu các triệu chứng thường nặng nhất vào ban đêm hay buổi sáng thì nên dùng viên nén phóng thích kéo dài Voltaren 75mg và 100mg vào buổi tối.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhi: Do hàm lượng của thuốc, viên nén phóng thích kéo dài Voltaren 75mg và 100mg không thích hợp dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều khởi đầu đối với những bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng: Nói chung không khuyến cáo điều trị với Voltaren ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiếm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và ở liều ≤100 mg/ngày nếu điều trị trên 4 tuần (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Suy thận: Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Suy gan: Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Cách dùng: Nên nuốt toàn bộ viên thuốc với thức uống, tốt nhất là trong bữa ăn và không được bẻ hoặc nhai.

- Mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc bất cứ tá dược nào.
- Loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày-ruột tiến triển (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
- Ba tháng cuối thai kỳ (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI, PHỤ NỮ CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN).
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Suy tim nặng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
- Giống như các thuốc kháng viêm không steroid khác (NSAID), Voltaren cũng được chống chỉ định cho những bệnh nhân bị hen, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa
Loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày ruột, có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAlD, bao gồm cả diclofenac, và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có kèm các triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử trước đó về bệnh dạ dày ruột nghiêm trọng. Nói chung, những phản ứng này mang lại hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu có chảy máu hoặc loét dạ dày ruột ở bệnh nhân dùng Voltaren thì cần ngừng dùng thuốc.
Cũng như tất cả các NSAIDs khác, bao gồm cả diclofenac, bắt buộc phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn Voltoren cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn ở đường tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Nguy cơ về chảy máu dạ dày-ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi.
Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày - ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất mà có hiệu quả. Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức chế bơm proton hoặc misoprostol) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời những thuốc chứa acid acetylsalicylic (ASA)/aspirin liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày-ruột.
Bệnh nhân có tiền sử viêm loét, xuất huyết dạ dày ruột, đặc biệt ở người cao tuổi nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở đường tiêu hóa. Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuổc ức chế thu hồi serotonin chọn lọc (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC).
Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì tình trạng của họ có thể nặng lên (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC).
Tác dụng trên tim mạch
Điều trị với các thuốc NSAID kể cả diclofenac, đặc biệt ở liều cao và dài hạn, có thể được liên kết với một nguy cơ gia tăng nhỏ của các biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng (bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ).
Nói chung, không khuyến cáo sử dụng Voltaren cho bệnh nhân có bệnh lý tim mạch (suy tim sung huyết, bệnh lý thiếu máu tim, bệnh động mạch ngoại biên) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc) chỉ nên điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc cẩn thận và ở liều <= 100mg một ngày khi điều trị liên tục trên 4 tuần.
Vì các nguy cơ tim mạch của Diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần. Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.
Các tác dụng trên huyết học
Khi dùng Voltaren lâu dài, cũng như các NSAID khác, cần phải theo dõi công thức máu.
Cũng như với các NSAID khác, Voltaren có thể nhất thời ức chế sự kết tập tiểu cầu. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có rối loạn về cầm máu.
Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước)
Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/hen do thuốc giảm đau), phù Quincke hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.
Tác dụng trên hệ gan mật
Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.
Cũng như với các NSAIDs khác, bao gồm Diclofenac, trị số của một hay nhiều enzym gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với Voltaren (như với dạng viên nén hoặc thuốc đặt), theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa. Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc tồi tệ hơn,nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu eosin, phát ban) nên ngưng sử dụng Voltaren. Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng Diclofenac mà không có triệu chứng báo trước. Thận trọng khi sử dụng Voltaren cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa Porphyrin gan vì có thể gây ra cơn Porphyrin cấp.
Phản ứng ở da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả Voltaren (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này sớm trong tiến trình điều trị, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng Voltaren khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.
Tác dụng trên thận
Điều trị bằng thuốc NSAIDs kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận, có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Voltaren trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi
Cần phải thận trọng đối với người cao tuổi đang có những bệnh lý nội khoa cơ bản. Đặc biệt khuyến cáo dùng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân già yếu hoặc những người nhẹ cân.
Tương tác với NSAIDs
Không nên sử dụng đồng thời Voltaren với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 để tránh các tác dụng không mong muốn xảy ra (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC).
Che lấp các dấu hiệu nhiễm khuẩn
Giống như các NSAID khác, Voltaren có thể che lấp những dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.

Phụ nữ có khả năng mang thai: Chưa có dữ liệu lâm sàng gợi ý bất kỳ khuyến cáo nào cho phụ nữ có khả năng mang thai.
Phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng diclofenac ở phụ nữ có thai. Vì vậy, không nên dùng Voltaren trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ trừ khi lợi ích mong đợi đối với người mẹ cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi. Cũng như các NSAID khác, chống chỉ định dùng diclofenac trong 3 tháng cuối của thai kỳ do khả năng bị đờ tử cung và/hoặc đóng sớm ống động mạch (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và DỮ LIỆU TIỀN LÂM SÀNG).
Cho con bú: Cũng như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do đó không nên dùng Voltaren khi đang cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn cho trẻ.
Khả năng sinh sản: Cũng như với các NSAID khác, việc sử dụng Voltaren có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo cho những người đang cố gắng thụ thai. Với những phụ nữ khó khăn trong việc thụ thai hoặc những người đang kiểm tra về vô sinh, việc ngừng sử dụng Voltaren nên được xem xét.

Những bệnh nhân có rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi dùng Voltaren thì không nên lái xe và vận hành máy móc.

- Các rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản tủy), mất bạch cầu hạt.
- Các rối loạn về hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Quá mẫn cảm, các phản ứng phản vệ và dạng phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc).
Rất hiếm gặp: Phù mạch (bao gồm cả phù mặt).
- Các rối loạn về tâm thần
Rất hiếm gặp: Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.
- Các rối loạn về hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt.
Hiếm gặp: Buồn ngủ.
Rất hiếm gặp: Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.
- Các rối loạn về mắt
Rất hiếm gặp: Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị.
- Các rối loạn về tai và tiền đình
Hay gặp: Chóng mặt.
Rất hiếm gặp: Ù tai, giảm thính giác.
- Các rối loạn về tim
Ít gặp *: Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực.
- Các rối loạn về mạch
Rất hiếm gặp: Tăng huyết áp, viêm mạch.
- Các rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm gặp: Hen (kể cả khó thở).
Rất hiếm gặp: Viêm phổi.
- Các rối loạn về dạ dày ruột
Hay gặp:Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn.
Hiếm gặp:Viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày-ruột (có hoặc không có chảy máu hoặc thủng).
Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng xuất huyết và tăng độ trầm trọng của viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, chít hẹp ruột do tạo màng ngang lòng ruột, viêm tụy.
- Các rối loạn về gan mật
Thường gặp: Tăng transaminase.
Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan.
Rất hiếm gặp:Viêm gan bạo phát, hoại tử gan, suy gan.
- Các rối loạn về da và mô dưới da
Thường gặp: Phát ban.
Hiếm gặp: Nổi mề đay.
Rất hiếm gặp: Viêm da bóng nước, chàm, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng tóc, phản ứng cảm quang, ban xuất huyết, ban xuất huyết Schonlein, ngứa.
- Các rối loạn về thận-tiết niệu
Rất hiếm gặp: Suy thận cấp, huyết niệu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm ống thận- mô kẽ, hoại tử nhú thận.
- Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
Hiếm gặp: Phù nề.
- Huyết khối động mạch
Các phân tích meta và các dữ liệu dịch tễ dược học cho thấy một nguy cơ gia tăng nhỏ của các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) liên quan đến việc sử dụng Diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150mg/ngày) và trong thời gian điều trị dài (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phát khi sử dụng thuốc.

Cơ chế tác dụng (MOA): Voltaren chứa natri diclofenac, là chất không steroid có đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được chứng minh bằng thực nghiệm, được coi như là cơ chế tác dụng cơ bản của thuốc. Prostaglandin đóng vai trò quan trọng trong gây viêm, đau và sốt. In vitro, natri diclofenac không ức chế sự sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn với các nồng độ tương đương nồng độ đạt được ở người.

Các triệu chứng: Không có bệnh cảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, hoa mắt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp điều trị: Quản lý ngộ độc cấp với NSAID, bao gồm cả diclofenac, bao gồm về cơ bản là các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng cần áp dụng cho các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn dạ dày ruột và suy hô hấp. Những biện pháp đặc hiệu như lợi niệu, thẩm tách hoặc truyền máu có lẽ là không giúp đào thải các NSAID, kể cả diclofenac, vì NSAID có tỷ lệ kết hợp mạnh với protein-huyết tương và chuyển hóa mạnh. Than hoạt có thể dùng sau khi uống quá liều có khả năng gây độc, và khử độc dạ dày (ví dụ như gây nôn, rửa dạ dày) sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa đến tính mạng.

Bảo quản dưới 30°C. Tránh ẩm.
Không được dùng viên nén phóng thích kéo dài Voltaren sau thời hạn ghi ở chữ “EXP“ của bao bì.
Lưu ý: Viên nén phóng thích kéo dài Voltaren phải để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.